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ZOVIRAX*CREMA 10G 5%

ZOVIRAX*CREMA 10G 5%

GLAXOSMITHKLINE SpA
minsan: 025298062
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AVVERTENZE
Non e' raccomandato per l'uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiche' potrebbe essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitarel'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Neipazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento diqualsiasi infezione. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee e l'eccipiente alcol cetostearilico puo' causare reazioni locali della pelle (ad esempio dermatite da contatto). L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, non refrigerare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ZOVIRAX 5% CREMA
ECCIPIENTI
Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselinabianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10,comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinicisull'impiego di aciclovir 3% unguento oftalmico sono stati utilizzatii dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare lafrequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successivaall'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazionedi aciclovir crema. Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito; raro: Eritema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Doveerano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti, tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero didifetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confrontoalla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali dasuggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico diaciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non haprodotto effetti di tossicita' embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrreeffetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultatie' tuttavia incerta. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
INDICAZIONI
E' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplexquali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
Deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.Deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' presto possibile preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene: aciclovir 50 mg.

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