ZOLPEDUAR*30CPR SUBL 5MG

AVVERTENZE
Generali. La causa dell'insonnia deve essere identificata, quando e' possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, e il paziente deveessere attentamente rivalutato a intervalli regolari. Le informazionigenerali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritte di seguito. Tolleranza: in seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' manifestare una certa perdita di efficacia deglieffetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d'azione siadei composti simili alle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine puo' portare a svilupparedipendenza fisica e psicologica verso questi prodotti. Il rischio didipendenza aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono ipnotici. La dipendenza si puo' manifestare anche a dosi terapeutiche, e/o in soggetti che non presentino fattori di rischio individuali. In seguito a sviluppo di dipendenzafisica, un'interruzione repentina del trattamento sara' seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale, irritabilita' ed insonnia. In casi gravi si possono verificarei seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia,torpore e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rebound: in seguito all'interruzione del trattamento con un composto ipnotico, puo' insorgere una sindrome transitoria dove gli stessisintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o compostisimili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome puo' essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni da rebound, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovesseromanifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il medicinale. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsifenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose e' alta. Poiche' il rischio di sviluppare sintomi diastinenza/rebound e' maggiore dopo l'interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questoperiodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazionedello stato del paziente. All'inizio del trattamento, puo' essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sara' di durata limitata e spiegare esattamente come la dose viene gradualmente diminuitaquando il trattamento viene interrotto. Lesioni gravi: a causa delle sue proprieta' farmacologiche, lo zolpidem puo' causare sonnolenza e unridotto livello di coscienza, che puo' portare a cadute e conseguentemente a gravi lesioni. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem,oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momentodi coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. Reazioni psichiatriche e "paradosse": in concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, e' nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita',aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, aumento dell'insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, e' necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e dialtri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem adosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio ditali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti. Gruppi particolari di pazienti: i pazienti anziani o debilitatidevono assumere una dose inferiore: vedere la posologia raccomandata.A causa dell'effetto miorilassante e sedativo, sussiste il rischio dicadute e di conseguenti fratture, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Sebbene l'aggiustamento della dose non sia necessario, e' opportuno procedere con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale. E' opportuno procedere con cautela quando si prescrive lo zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiche' e' stato dimostrato che le benzodiazepine compromettono lo stimolo respiratorio. Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiche' possono accelerare l'insorgenza di encefalopatia. Uso in pazienti con disturbi psicotici: le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono raccomandati per il trattamento primario.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Sindrome da apnea del sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.
DENOMINAZIONE
ZOLPEDUAR COMPRESSE SUBLINGUALI
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicificata (miscela dicellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, saccarina sodicam, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono presentati nella tabella sottostante, sulla base della convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi. Tali effetti si verificano con frequenza neipazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi,ottundimento emotivo, stato confusionale; non comune: irritabilita'; raro: disturbo della libido; non nota: irrequietezza, aggressivita', delirio, accessi di rabbia, psicosi, comportamento anomalo, sonnambulismo, dipendenza (sintomi di astinenza, o di rebound possono manifestarsidopo l'interruzione della terapia), depressione, umore euforico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, disordini cognitivi come amnesia anterograda: (effetti amnesici possono essere associati con comportamento inappropriato)sonnolenza il giorno seguente; non comune: atassia, parestesia, tremori; non nota: diminuzione del livello di coscienza, allerta ridotta, disturbi del linguaggio. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia; raro: visione offuscata; patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune:vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale; patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici elevati, danno epatocellulare colestatico o epaticomisto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee; non nota: rash, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologiedel sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo. Comune: mal dischiena; non comune: debolezza muscolare, artralgia, mialgia, spasmomuscolare, dolore al collo. Patologie sistemiche. Comune: stanchezza;raro: reazioni paradosso; non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al medicinale, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione). Amnesia: l'insorgenza diamnesia anterograda si puo' verificare a dosi terapeutiche, il rischioaumenta all'aumentare della dose al fine di ridurre questo rischio, ipazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per8 ore. L'amnesia puo' essere associata a comportamento inappropriato.Depressione: una preesistente depressione puo' divenire manifesta durante l'uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e "paradosse": in concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, possono manifestarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, aumento dell'insonnia, allucinazioni,psicosi, comportamento inappropriato, e di altri effetti avversi comportamentali. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani. Dipendenza: l'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' portare a sviluppare dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo'determinare fenomeni di astinenza o di rebound. Si puo' verificare dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che gia' abusavano di altri farmaci. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di zolpidem in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell'uomo la sicurezza durante la gravidanzanon e' stata stabilita. Pertanto, lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il medicinale viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deveessere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti una gravidanza. Se, per assolute necessita' mediche, lo zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, sipossono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica delmedicinale. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasidella gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Allattamento: lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantita'. Poiche' gli effetti sul bambino non sono stati studiati, lo zolpidem non deve essere assunto durante l'allattamento. Fertilita': la somministrazione orale di dosi zolpidem pari a 4, 20 e 100 mgbase/kg o circa 5, 24 e 120 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su mg/m^2 nel ratto prima e durante l'accoppiamento, e continuando anche dopo il parto fino al giorno 25, ha portato a cicli irregolari e prolungati intervalli precoitali, ma non provoca diminuzionedella fertilita'. Non sono stati evidenziati effetti sui parametri difertilita'. La dose senza-effetto e' risultata di 20 mg base/kg/giorno(circa 24 volte la MRHD su una base mg/m^2).
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo e' grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.
INTERAZIONI
E' necessario procedere con cautela in caso di assunzione con altri farmaci psicoattivi. La co-somministrazione di miorilassanti puo' potenziare l'effetto miorilassante e il rischio di cadute, specialmente neipazienti anziani e a dosaggi piu' alti. Lo zolpidem non deve essere assunto con alcool. L'effetto sedativo puo' aumentare se il prodotto e'assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effettodepressivo sul SNC: un potenziamento dell'effetto depressivo centralepuo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi/miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresibupropione, desipramina, fluoxetina, sertalina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Percio', si deve procedere con cautela in caso di assunzione di zolpidem in combinazione conaltri depressori del SNC. In caso di analgesici narcotici puo' anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali zolpidem con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sulSNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. Inibitori e induttori del CYP450: lo zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima principale e' CYP3A4, ma e' coinvolto anche CYP1A2. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60% del piccodi concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell'efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potentiinduttori degli enzimi del citocromo P450 come carbamazepina, fenitonina e iperico; l'uso concomitante non e' raccomandato. Puo' verificarsil'interazione con succo di pompelmo (inibitore del citocromo P450 enzimi). I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l'attivita' dello zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo'accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) un potente inibitore di CYP3A4, l'AUC aumenta dell'83%. Non e' necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Altri farmaci: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem tartrato e' stato somministrato con aloperidolo, clorpromazina,itraconazolo, digossina o ranitidina.
POSOLOGIA
Durata del trattamento. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a duesettimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato. Come per tutti gli ipnotici, l'uso prolungato non e' raccomandato ed il trattamento non deve superare un massimo quattro settimane. In alcuni casi, puo' essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso,cio' non deve avvenire senza aver prima rivalutato lo stato di salutedel paziente. Posologia. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose giornaliera efficace e non si devono superare i 10 mg. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni) o pazienti debilitati: nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose di 5 mg. Tale dose raccomandata non deve esseresuperata. Compromissione epatica: per i pazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione del medicinale non e' rapida come per i pazienticon funzionalita' epatica normale; pertanto in tali pazienti il dosaggio iniziale e' di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose puo' essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilita'. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Insufficienza respiratoria cronica: nei pazienticon insufficienza respiratoria cronica e' raccomandata una dosa piu' bassa. Popolazione pediatrica: zolpidem non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta', a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia di eta'. I dati disponibili da studi clinici controllati verso placebo sono descritti. Modo di somministrazione: uso sublinguale. Zolpidem agisce rapidamente e percio' deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si e' gia' coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenuta in posizione fino a completo scioglimento. Questo farmaco non deve essere assunto contemporaneamente o subito dopo i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 5 mg: ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato 5 mg. Questo farmaco da 10 mg: ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato 10 mg.