SERPAX*20CPR 15MG

AVVERTENZE
L'uso puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Usare con cautela in pazienti con funzioni respiratorie compromesse. Avvertire i pazienti che, poiche' la propria tolleranza all'alcool o ad altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale (SNC) diminuisce con l'assunzione del farmaco, e' necessario o evitare del tutto queste sostanze o diminuirne le dosi. Valutare periodicamente la necessita' di continuare la terapia. Interrompere gradualmente la terapia con benzodiazepin. Il farmaco e' indicato solamente se il disturbo non e' risolvibile con terapia non-farmacologica, ed e' di grave entita', disabilitante e tale da causare profondo malessere. Ansia e tensione associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera normalmente non richiedono un trattamento con un ansiolitico. L'ansia puo' essere il sintomo di diversi altri disturbi. Considerare la possibilita' che l'ansia possa essere correlata ad un disturbo fisico o psichiatrico latente per il quale esiste un trattamento piu' specifico. Durante il trattamento puo' emergere o peggiorare, una depressione pre-esistente. L'uso di benzodiazepine puo' smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva. Alcuni pazienti in trattamento con benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica, e alcuni hanno avuto elevazioni degli enzimi epatici. Quando una terapia prolungata e' clinicamente necessaria si raccomandano periodici controlli ematologici e della funzione epatica. Sebbene l'ipotensione si sia verificata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela in pazienti nei quali un abbassamento della pressione arteriosa puo' determinare complicazioni cardio- o cerebro-vascolari. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Se usato alle dosi consigliate nel trattamento a breve termine dell'ansia, il potenziale del farmaco di indurre dipendenza e' basso. Evitare l'uso in pazienti farmacodipendenti o alcoolisti. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per brevi periodi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, possono verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici. Effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Il farmaco puo' dare potenziale abuso. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le otto- dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione delle situazione clinica. E' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Con l'uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riscontrate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo. Se cio' dovesse avvenire, sospendere l'uso del medicinale. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Negli anziani a causa dell'effetto miorilassante vi e' il rischio di cadute e conseguentemente di fratture. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica possono presentare una ridotta capacita' di metabolizzare l'oxazepam attraverso la glucuronizzazione. Controllare i pazienti con compromissione della funzione epatica o renale e adattare il dosaggio alla risposta del singolo paziente. In questi pazienti possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi. Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo stretto deve essere usata cautela. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). In questi pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantita' del farmaco. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutare attentamente l'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome da apnea notturna. Grave insufficienza respiratoria. Miastenia gravis. Grave insufficienza epatica. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Eta' pediatrica.
DENOMINAZIONE
SERPAX COMPRESSE
ECCIPIENTI
Compresse da 15 mg: lattosio; magnesio stearato; amido di mais; amido pregelatinizzato. Compresse da 30 mg: lattosio; cellulosa microcristallina; polacrilin potassio; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, discrasie ematiche. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilita', reazioni a carico della cute. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): depressione; non comune (>=1/1000, <1/100): cambiamenti della libido, disfunzione erettile, disturbi dell'orgasmo; non noto: ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, allucinazioni, disinibizione, aggressivita', euforia, agitazione, ostilita', disturbi dell'eccitazione sessuale, collera/irritabilita', disturbi del sonno/insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): sedazione, sonnolenza; comune: atassia, confusione, capogiri; non noto: coma, sintomi extrapiramidali, confulsioni/crisi epilettiche, amnesia anterograda transitoria, vertigini, disartria/difficolta' nell'articolazione del linguaggio, cefalea, senso di instabilita', riduzione della vigilanza, obnubilamento del sensorio, disturbi della memoria, ottundimento delle emozioni, alterazioni dell'appetito. Patologie dell'occhio. Non noto: disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista). Patologie vascolari. Non noto: ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia polmonare ostruttiva (l'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; non noto: costipazione. Patologie epatobiliari. Non noto: ittero, aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, alterazione dei test di funzionalita' epatica. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: astenia; non noto: ipotermia, reazioni paradosse (come stati d'ansia). Negli anziani a causa dell'effetto miorilassante vi e' il rischio di cadute e conseguentemente di fratture. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC piu' severa. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici, quali il clordiazepossido, il diazepam ed il meprobamato, durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che le benzodiazepine e i loro glucuronidi passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono stati riportati in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita'). Gli effetti dell'oxazepam sulla fertilita' umana non sono noti.
INDICAZIONI
Trattamento dei disturbi ansiosi o attenuazione a breve termine dei sintomi dell'ansia o dell'ansia associata a depressione. Tremore acuto o ansia associati alla sospensione dell'assunzione di alcool: le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. La somministrazione di teofilline ed amminofilline puo' ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Interazioni nelle analisi di laboratorio: con l'uso del farmaco non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio. Comunque, e' stato riportato che l'oxazepam altera la produzione di cortisolo. Un test di soppressione del desametasone puo' risultare alterato se prima dell'esame e' stato somministrato il farmaco.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. La posologia e la durata del trattamento devono essere adattate individualmente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Per l'ansia da lieve a moderata il dosaggio usuale e' 15 mg, 3 o 4 volte al giorno. Per sindromi ansiose gravi, o ansia associata a depressione, il dosaggio usuale e' 15-30 mg 3 o 4 volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati, o pazienti con compromessa funzione epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica generalmente necessitano di dosi piu' basse o meno frequenti. E' necessario controllare frequentemente questi pazienti, e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta individuale. Pazienti con grave compromissione epatica possono presentare una ridotta capacita' di metabolizzare l'oxazepam attraverso la glucuronizzazione. Per pazienti anziani o debilitati, il dosaggio iniziale e' 15 mg, 1 o 2 volte al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato con cautela fino a 15 mg, 3 o 4 volte al giorno. Per alcolizzati con tremore acuto o ansia da privazione, la dose usuale e' 15-30 mg, 3 o 4 volte al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
Oxazepam.