MINITRAN*15CER TRANSD 5MG/24H

AVVERTENZE
Non e' indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano unarisoluzione rapida. Quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamenteintrodotta durante la riduzione graduale del farmaco. In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenzadelle applicazioni vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta,il trattamento deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, puo' dar luogo a fenomeni disensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento eadottare idonee misure terapeutiche. Il cerotto deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo duranteprocedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. Poiche' il prodottopuo' determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilita' in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento. Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozionedel cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente.La comparsa di assuefazione (cioe' di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati puo' verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati alunga durata d'azione, incluso il prodotto o altri cerotti transdermici. Cio' puo' essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici dinitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e perquesta ragione e' preferibile una terapia intermittente. La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acidovanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. Ipossiemia: procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute apatologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. Inpazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizioneall'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler- Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie dellepiccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). La potente attivita' vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione e' scarsa, un peggioramento dellosquilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica: una terapia a base di nitrati puo' peggiorare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina: e' possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato; in questi casi e' consigliabile l'usodi una terapia anti-anginosa aggiuntiva. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori utilizzati in malattie cardiache, nitrati organici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anemia grave; condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, traumacranico, glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; generalmente controindicato in eta' pediatrica; l'uso concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil, e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possonoamplificare gli effetti vasodilatatori del medicinale provocando graveipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.
DENOMINAZIONE
MINITRAN CEROTTI TRANSDERMICI
ECCIPIENTI
Copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, gliceril monolaurato, polietilene a bassa densita', poliestere.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), moltoraro (<1/10.000), non nota, inclusi casi isolati. Sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro; non nota: sincope. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento dellafrequenza cardiaca. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica),tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio deltrattamento. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto e' classificata come non nota. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto sulla fertilita' nell'uomo. Non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmentedurante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importantiper farlo. Se durante l'uso regolare del farmaco si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico. Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latteumano od animale. Non e' possibile escludere che vi siano rischi peril lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno ointerrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
INDICAZIONI
4.1 Indicazioni Terapeutiche Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.
INTERAZIONI
Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante. L'uso contemporaneo del medicinale e di altri vasodilatatori, (ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil), potenzia gli effetti ipotensivi delprodotto e, pertanto, e' controindicato. L'uso con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato poiche' l'uso concomitante puo' causare ipotensione. Interazioni da tenere in considerazione. Calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool, possono aumentarel'effetto ipotensivo. La somministrazione contemporanea con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie. I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica al medicinale. La somministrazione contemporanea con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto ipotensivo del farmaco.
POSOLOGIA
La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto da 5 mg al giorno, con successivo aumentodella dose: 10 mg o eventualmente 15 mg, se necessario. L'applicazione puo' essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno). In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si e' verificata unaattenuazione dell'effetto. In questi casi, sulla base di recenti studiclinici, si raccomanda di applicare quotidianamente con un intervallolibero di 8-12 ore. Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'e' evidenza che suggerisca la necessita' di variazioni nella dose. Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata ancora stabilita. Il cerottoe' costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densita' permeabile all'ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui e' dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocita' di cessione del principio attivo in modo uniforme. Ogni cerotto e' contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo e' ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell'uso. Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate. I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopola precedente applicazione. Aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto di superficie di 6,7 cm^2 contiene: nitroglicerina 18 mg. (La quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e' di 5 mg). Un cerotto di superficie di 13,3 cm^2 contiene: nitroglicerina 36mg. (La quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e' di 10 mg). Un cerotto di superficie di 20 cm^2 contiene: nitroglicerina54 mg. (La quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 oree' di 15 mg).