MESTINON*20CPR 60MG

AVVERTENZE
Il farmaco dovrebbe essere usato con prudenza nei pazienti con malattie respiratorie ostruttive quali la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Per la possibilita' di occasionali manifestazioni dovute adipersensibilita' individuale, dovrebbero essere sempre prontamente disponibili preparazioni anti-shock o fiale di atropina. Bisogna prestareattenzione nei pazienti affetti da: aritmie quali bradicardia e blocco AV (i pazienti anziani possono essere maggiormente suscettibili a disaritmie rispetto ai giovani adulti); recente occlusione coronarica; ipotensione; vagotonia; ulcera peptica; epilessia; Parkinson; ipertiroidismo; insufficienza renale. Deve essere tenuta in considerazione pertutti i pazienti la possibilita' di insorgenza di crisi colinergiche,dovute ad un sovradosaggio di piridostigmina, e la possibilita' di insorgenza di crisi miasteniche, dovute ad una aumentata severita' dellamalattia. Entrambi i tipi di crisi, miastenica e colinergica, si manifestano con un aumento della debolezza muscolare. Tuttavia, la crisi miastenica richiede un trattamento anticolinesterasico piu' intensivo, la crisi colinergica richiede un'interruzione immediata del trattamentoed adeguate misure supportive, inclusa la respirazione assistita. Nonsono disponibili dati sulla somministrazione di Mestinon in pazientiportatori di lenti a contatto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Mestinon 60 mg compresse. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci parasimpaticomimetici, di tipo anticolinesterasico.
CONSERVAZIONE
Compresse da 60 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse a rilascio prolungato da 180 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato in caso di occlusioni meccaniche dell'apparato gastrointestinale e delle vie urinarie ed in tutte le patologie riconducibili ad ipertonia della muscolatura bronchiale come ad esempio bronchite spastica, asma bronchiale ed ipersensibilita' nota agli anticolinesterasici, ai bromuri. Nel caso di ulcera gastrica, tireotossicosi, insufficienza cardiaca, infarto miocardico bisogna considerare scrupolosamente i rischi dovuti al trattamento con Mestinon. Il farmaco non deve essere somministrato in associazione con miorilassanti depolarizzanti come il suxametonio. E' necessario prestareparticolare attenzione per l'impiego di Mestinon nei pazienti con bradicardia, diabete mellito o che abbiano subito interventi chirurgici all'apparato gastrointestinale.
DENOMINAZIONE
MESTINON COMPRESSE
ECCIPIENTI
Una compressa da 60 mg contiene: silice precipitata, 51 mg amido, 183,5 mg talco, 7 mg magnesio stearato, 0,5 mg lattosio, q.b. a 350 mg. Una compressa a rilascio prolungato da 180 mg contiene: cera carnauba, 150 mg silice precipitata, 40 mg zeina, 115 mg magnesio stearato, 15 mgcalcio fosfato tribasico, 100 mg.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i prodotti colinergici, il farmaco puo' avere effetti indesiderati funzionali sul sistema nervoso autonomo. Gli effetti indesiderati di tipo muscarinico possono manifestarsi con nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, aumentata peristalsi e aumentata secrezione bronchiale, salivazione, bradicardia e miosi. I principali effetti nicotinici sono spasmi muscolari, fascicolazioni e debolezza muscolare. Glieffetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema. immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita' al farmaco Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: miosi, aumento della lacrimazione, disturbi dell'accomodazione (visione offuscata). Patologiecardiache. Frequenza non nota: aritmie (inclusa bradicardia, tachicardia, blocco AV), angina Prinzmetal. Patologie vascolari. Frequenza nonnota: rossore, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: aumentata secrezione bronchiale associata a broncocostrizione. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito, diarrea, aumentata peristalsi, scialorrea, sintomi addominali (es. malessere, crampi). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: Rash (solitamente scompare dopo l'interruzione delfarmaco. I medicinali contenenti bromuri non dovrebbero piu' essere utilizzati.); frequenza non nota: ipersudorazione, orticaria Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza nonnota: aumentata debolezza muscolare, fascicolazione (contrazioni muscolari), tremori e crampi muscolari o ipotonia muscolare. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: urgenza della minzione Dato che questi sintomi potrebbero essere segnali di una crisi colinergica, e' necessario chiarire la diagnosi. In casi rari e' stata riferita la comparsa di eruzioni cutanee che scompaiono spontaneamente sospendendo la somministrazione del farmaco. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. Gli studi condotti sui ratti non hanno evidenziato alcun effetto negativo sul comportamento riproduttivo. Gravidanza La sicurezza dell'uso di piridostigmina bromuro durante la gravidanza non e' stata stabilita. Dato che non sono disponibili dati soddisfacenti sull'impiego di Mestinon durante la gravidanza, bisogna valutare scrupolosamente il rischio connesso al mancato trattamento della malattia in confronto a quello dell'assunzione del preparato in gravidanza. Poiche' la severita' della miastenia grave spesso varia considerevolmente in corsodi gravidanza, particolare attenzione deve essere posta per evitare crisi colinergiche dovute ad un sovradosaggio. Poiche' la piridostigmina bromuro attraversa la barriera placentare devono essere evitate dosieccessive di piridostigmina; i neonati devono essere monitorati per valutare i possibili effetti. Studi riproduttivi nei conigli e nei ratti non hanno mostrato effetti teratogeni ma effetti embrio/fetotossicisono stati rilevati a dosi tossiche per la madre. Allattamento. La sicurezza dell'uso di piridostigmina bromuro durante l'allattamento non e' stata stabilita. Alcune osservazioni indicano che nel latte maternosono secrete solo quantita' trascurabili di piridostigmina; malgrado cio', e' necessario prestare attenzione ai possibili effetti indesiderati in bambini allattati al seno.
INDICAZIONI
Miastenia grave. Il Mestinon 60 mg compresse puo' essere utilizzato anche nel trattamento dell'atonia intestinale.
INTERAZIONI
Metilcellulosa. La metilcellulosa e i farmaci contenenti metilcellulosa come eccipiente possono inibire l'assorbimento di piridostigmina bromuro. Antimuscarinici. Atropina e ioscina antagonizzano gli effetti muscarinici della piridostigmina. La ridotta motilita' gastrointestinalecausata da questi farmaci puo' avere effetto sull'assorbimento dellapiridostigmina. Muscolorilassanti La piridostigmina antagonizza l'effetto dei rilassanti muscolari non-depolarizzanti (es. pancuronio e vecuronio). La piridostigmina puo' prolungare l'effetto dei rilassanti muscolari depolarizzanti (es suxametonio). Altri L'azione di derivati della morfina e barbiturici puo' essere potenziata durante il trattamentocon Mestinon. Il concomitante uso di alcuni antibiotici in genere aminoglicosidici o di alcuni anestetici, in particolare l'etere, puo' contrastare l'azione antagonista del Mestinon nei confronti dei farmaci curarizzanti non depolarizzanti.
POSOLOGIA
MESTINON 60 mg compresse. Miastenia grave: la posologia va adattata, sia per quanto riguarda l'entita' delle singole dosi che per quanto riguarda il numero delle dosi giornaliere, alle effettive esigenze individuali. Come schema posologico generale, 1-3 compresse da 60 mg, 2-4 volte al giorno, da aumentare nelle forme piu' gravi. Atonia intestinale: una compressa da 60 mg ogni 4 ore. MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato. Da una a tre compresse a rilascio prolungato due volte al giorno. E' importante ricordare che il dosaggio e la frequenza della somministrazione giornaliera e' in relazione alla gravita' della malattia ed alla risposta del paziente al trattamento. I dosaggi citatidevono pertanto servire come riferimento e necessitano dell'adattamento individuale alle singole necessita' del paziente. Il dosaggio citato puo' essere inferiore (e' possibile l'assunzione di mezza compressaa rilascio prolungato) o in casi specifici essere aumentato. Durante il passaggio da Mestinon 60 mg compresse a Mestinon 180 mg compresse arilascio prolungato bisogna considerare che quest'ultimo non e' piu' potente, bensi' soltanto ad azione prolungata (6-8 ore, in alcuni casianche oltre, invece di 2-4 ore). Il numero di compresse assunte come singola dose rimane uguale, mentre le compresse a rilascio prolungato vengono assunte ad intervalli piu' lunghi nell'arco delle ventiquattroore. (Esempio: un paziente che finora ha assunto sei volte al giorno tre compresse di Mestinon da 60 mg di principio attivo (6x3x60 mg = 1080 mg/die) riceve soltanto due volte al giorno tre compresse a rilascioprolungato di Mestinon 180 mg (2x3x180 mg = 1080 mg/die)). L'uso di test diagnostici adeguati e' indispensabile per adattare il dosaggio diMestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato alle condizioni patologiche piu' gravi. In qualche caso e' consigliabile effettuare l'adattamento della posologia in condizioni stabili. Infezioni o altri fattori aggravanti possono richiedere un mutamento del fabbisogno di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato necessario al controllo dellapatologia. Il medico curante dovrebbe percio' essere consultato immediatamente. Popolazioni speciali. Anziani. Non vi sono particolari raccomandazioni per il dosaggio di Mestinon nei pazienti anziani. Insufficienza renale. La Piridostigmina e' prevalentemente escreta in forma immodificata nelle urine, pertanto puo' essere necessaria la somministrazione di dosi inferiori nei pazienti con insufficienza renale e la dose deve essere titolata per calcolare la dose efficace. Insufficienza epatica Non vi sono particolari raccomandazioni per il dosaggio di Mestinon in pazienti con insufficienza epatica. Modo di somministrazione.Le compresse a rilascio prolungato vengono assunte con acqua (mezzo bicchiere o un bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato hanno un solco centrale che ne consente la frattura per l'eventuale assunzione di meta' compressa. La compressa a rilascio prolungato non deveessere frazionata ulteriormente, perche' altrimenti verrebbe compromesso il rilascio ritardato del principio attivo. Per compensare un intervallo di somministrazione troppo breve o per un immediato fabbisogno,e' possibile associare Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato con Mestinon 60 mg compresse. (Esempio: un paziente deve assumere l'ultima somministrazione alle 22.00 per garantirsi un sonno indisturbato durante la notte. Le compresse a rilascio prolungato assunte duranteil giorno (8.00 - 22.00) hanno efficacia soltanto fino alle 18.00. L'intervallo di tempo dalle 18.00 alle 22.00 viene coperto con le compresse da 60 mg).
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: piridostigmina bromuro 60 o 180 mg.