ACNATAC*GEL TUB30G 10+0,25MG/G

AVVERTENZE
Il medicinale non e' indicato per uso orale, oftalmico, intranasale ointravaginale. Il farmaco non e' raccomandato nel trattamento dell'acne vulgaris lieve. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre e in donne in eta' fertile che non adottano idonee misure contraccettive. Deve essere evitato il contatto con bocca, occhi e mucose e con pelle abrasa o eczematosa. L'applicazione in zone cutanee sensibili deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare con abbondante acqua. E' stata riportata una forma di colite da antibiotici (nota anchecome Colite associata al batterio clostridium difficile o CDAD) con l'utilizzo di altri prodotti contenenti clindamicina per uso topico. E'improbabile che cio' accada con il farmaco, poiche' sono stati misurati i livelli plasmatici e l'assorbimento percutaneo della clindamicinae' clinicamente trascurabile. Se si presenta una diarrea importante oprolungata o il paziente riporta crampi addominali, il trattamento con il prodotto dovra' essere sospeso immediatamente , poiche' i sintomipotrebbero indicare una colite da antibiotici. In tal caso, e' necessario utilizzare metodi diagnostici adeguati, quali la determinazione del Clostridium difficile e della tossina e, se necessario, effettuareuna colonscopia e considerare opzioni di trattamento della colite. L'utilizzo di un quantitativo di medicinale superiore a quello raccomandato o un'applicazione troppo frequente possono causare rossore, bruciore e fastidio. Il paziente deve essere avvisato che, se riscontra una grave irritazione, soprattutto nella prima fase della terapia, deve sospendere temporaneamente il medicinale o ridurre la frequenza dell'applicazione. Il farmaco deve essere prescritto con cautela in soggetti atopici. Non applicare il medicinale contemporaneamente ad altri preparati topici (compresi i cosmetici) a causa di possibili incompatibilita'e interazioni con la tretinoina. Speciale cautela deve essere adottata nell'utilizzo di agenti cheratolitici quali zolfo, acido salicilico,benzoil perossido, resorcinolo e abrasivi chimici. Se il paziente e'stato trattato con questi preparati, bisogna attendere la riduzione dell'effetto di tali preparati desquamanti prima di iniziare la terapiacon il farmaco. Alcuni detergenti medicati e soluzioni abrasive hannoun forte effetto disidratante e non devono essere utilizzati su pazienti in terapia topica con tretinoina. Saponi abrasivi, saponi e cosmetici, cosi' come profumi o essenze contenenti lime devono essere usati con cautela. Possono verificarsi fenomeni di fotosensibilizzazione durante il trattamento con il medicinale a causa di un'accresciuta suscettibilita' ai raggi UV. L'esposizione alla luce solare deve essere pertanto ridotta al minimo e si devono utilizzare protezioni solari adeguate con SPF (Fattore di Protezione Solare) di almeno 30, insieme a indumenti protettivi adeguati (es. cappello). Durante il trattamento, deveessere evitato l'uso di lampade o lettini solari e, in caso di scottature solari, i pazienti non devono utilizzare il prodotto fino a completa guarigione. Particolare cautela deve essere adottata da quei pazienti che per cause lavorative sono soggetti a esposizione solare e da quelli che presentano una particolare sensibilita' ai raggi solari. In caso di scottature, la terapia con il prodotto deve essere sospesa finche' l'eritema e la desquamazione non si riducono. Occasionalmente, sono stati riportati casi di follicolite da batteri gram-negativi duranteil trattamento con prodotti topici contenenti clindamicina all'1%. Secio' si verifica, sospendere la terapia con il farmaco e iniziare unaterapia alternativa. L'uso prolungato di clindamicina puo' causare resistenza e/o crescita eccessiva di funghi o batteri cutanei non sensibili, anche se cio' si verifica raramente. Una resistenza crociata puo'verificarsi con altri antibiotici quali lincomicina o eritromicina. Deve essere evitato l'utilizzo concomitante di antibiotici per uso orale o topico, specialmente se i prodotti sono chimicamente diversi. Glieccipienti metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato(E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'eccipiente butilidrossitoluene (E321) puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiacne per uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non congelare; tenere il tubo ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita' ai principi attivi clindamicina e/o tretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla lincomicina; nei pazienti con enterite regionale, colite ulcerosa o anamnesi di colite associata ad assunzione di antibiotici; nei pazienti chehanno un'anamnesi personale o familiare di tumore cutaneo; nei pazienti che hanno un'anamnesi di eczema acuto, rosacea e dermatite periorale; nei pazienti con varieta' di acne pustolosa e cistica nodulare profonda (acne conglobata e acne fulminante).
DENOMINAZIONE
ACNATAC10 MG/G + 0,25 MG/G GEL
ECCIPIENTI
Acqua depurata; glicerolo; carbomeri; metilidrossibenzoato (E218); propilidrossibenzoato (E216); polisorbato 80; edetatodisodico; acido citrico anidro; butilidrossitoluene (E321); trometamolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza (numero di pazienti che dovrebbero sviluppare l'effetto indesiderato) utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (tra >=1/100 e <1/10); noncomune(tra >=1/1.000 e <1/100); raro (tra >=1/10.000 e <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: irritazione oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: gastroenterite, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne,secchezza della pelle, eritema, seborrea, reazione di fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, eruzione esfoliativa, esfoliazione dellacute, ustione solare; raro: dermatite, herpes simplex, esantema maculare, sanguinamento della cute, sensazione di bruciore della cute, depigmentazione della cute, irritazione della cute. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazione in sede di applicazione, bruciore in sede di applicazione, dermatite, secchezza, eritema in sede di applicazione; raro: irritazione in sede di applicazione, gonfiore in sede di applicazione, erosione in sededi applicazione, depigmentazione in sede di applicazione, prurito insede di applicazione, desquamazione in sede di applicazione, sensazione di calore, dolore. Popolazione pediatrica: la percentuale di pazienti pediatrici (12-17 anni) che hanno riportato uno specifico effetto indesiderato correlato al medicinale era in linea con quella riportata nella popolazione generale. L'incidenza della secchezza cutanea nella popolazione adolescente (12-17 anni) era leggermente superiore negli studi clinici rispetto alla popolazione generale. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto deve essere prescritto alle donne in eta' fertile solo seadottano un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo l'interruzione del trattamento. Non esistono dati sufficienti sull'utilizzo del medicinale in gravidanza. In uno studio topico della tossicita' sullo sviluppo evolutivo sui conigli, il farmaco non ha causato alcun effetto di tossicita' riproduttiva. Clindamicina: uno studio condotto su un numero limitato di donne in gravidanza esposte alla clindamicina nel primo trimestre rivela che la clindamicina nonha effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. In studi sulla riproduzione di ratti e topi, la clindamicina somministrata per via sottocutanea e orale non e' risultata teratogena. Tretinoina: la tretinoina e' un noto teratogeno umano dopo somministrazione sistemica, ma i dati disponibili dopo applicazione topica nelle donne in gravidanza sono limitati. Dosi orali di tretinoina sono teratogene negli animali ed esistono evidenze di embriotossicita' da studi incui la tretinoina e' applicata per via dermica. Il farmaco non deve essere utilizzato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e nelle donne in eta' fertile. Non e' noto se la tretinoina e la clindamicina siano escrete nel latte materno umano in seguito all'utilizzo del prodotto. E' stata segnalata la comparsa di clindamicina nel latte materno dopo la sua somministrazione per via orale e parenterale.E' noto che i retinoidi e i loro metaboliti somministrati per via orale siano escreti nel latte materno. Il farmaco e' pertanto controindicato durante l'allattamento. Non ci sono dati disponibili sugli effettidel farmaco sulla fertilita'. Clindamicina: gli studi sulla riproduzione dei ratti e dei topi, con dosi orali e sottocutanee di clindamicina, non hanno mostrato compromissione della fertilita'. Tretinoina: la somministrazione sistemica di tretinoina compromette gravemente la fertilita'. I dati disponibili sulla fertilita' umana dopo somministrazione topica sono limitati.
INDICAZIONI
Trattamento topico dell'acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole in pazienti di eta' pari o superiore a 12 anni. Consultare le linee guida ufficiali relative all'utilizzo appropriato di agenti antibatterici e al trattamento dell'acne.
INTERAZIONI
Prestare cautela in caso di utilizzo concomitante di medicinali topici, saponi e detergenti medicati con forte potere disidratante e prodotti ad alta concentrazione di alcool cosi' come prodotti astringenti. Sideve evitare il trattamento concomitante con corticosteroidi. Studi in vitro hanno evidenziato antagonismo tra eritromicina e clindamicina,sinergismo con il metronidazolo, effetti sia antagonistici sia sinergici con gli aminoglicosidi ed effetti agonisti con i farmaci bloccantineuromuscolari. Antagonisti della vitamina K: nei pazienti trattati con clindamicina in combinazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo e fluindione) sono stati riportati aumenti dei valori nei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento.I test di coagulazione, pertanto, devono essere frequentemente effettuati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. La tretinoina determina una maggiore permeabilita' ad altri medicinali per usotopico.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (>= 12 anni): una volta al giorno, al momento dicoricarsi, lavare il viso con un sapone delicato e asciugarlo. Spremere un quantitativo di prodotto delle dimensioni di un pisello sulla punta del dito. Picchiettare su mento, guance, naso e fronte, quindi stenderlo delicatamente su tutto il viso. Il trattamento non deve superarele 12 settimane di utilizzo continuato senza un'attenta valutazione.Occorre notare che potrebbe non riscontrarsi alcun miglioramento per diverse settimane dopo l'inizio del trattamento. Se dimentica una dose,il paziente deve aspettare l'applicazione della dose successiva all'orario indicato. I pazienti non devono applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Utilizzo nei bambini di eta inferiore a 12 anni: il medicinale non e' indicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, poiche' la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state dimostrate nei bambini. Utilizzo negli anziani (>65 anni): la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state dimostrate neipazienti di eta' superiore ai 65 anni. Danno renale ed epatico: in considerazione della bassa esposizione sistemica alla clindamicina e alla tretinoina in seguito alla somministrazione topica del medicinale, un danno renale o epatico moderato non dovrebbe comportare concentrazione sistemica di interesse clinico. Tuttavia nei pazienti con danno renale o epatico le concentrazioni sieriche di clindamicina e di tretinoina a seguito di somministrazione topica non sono state studiate. Nei casi piu' gravi, si consiglia di decidere. Modo di somministrazione: ilprodotto e' indicato esclusivamente per uso esterno (dermatologico).Deve essere evitata l'applicazione del farmaco su occhi, palpebre, labbra e narici. Dopo l'applicazione il paziente dovra' lavarsi accuratamente le mani.
PRINCIPI ATTIVI
Clindamicina e di tretinoina.