LIBRIUM*30CPS 10MG

AVVERTENZE
Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Il dosaggio del clordiazepossido deve essere individuale e corrispondere a quello minimo efficace per evitare accentuati effetti sedativi. La sensibilita' del SNC verso le benzodiazepine in genere differisce infatti da paziente a paziente a seconda dell'eta', del sesso, dello stato psichico e mentale e dell'interferenza con altri farmaci. Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliareperiodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica edello stato di funzionalita' epatica e renale. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose ela durata del trattamento; ma la dipendenza puo' verificarsi anche durante il trattamento a breve termine entro il range di dosaggio terapeutico. Specialmente nei pazienti con dipendenza da alcool e droghe, o in pazienti con anamnesi di grave disturbo della personalita', questo rischio e' aumentato. Pertanto e' controindicato nei pazienti con storia di dipendenze. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata,il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in depressione, cefalea, dolori muscolari, debolezza muscolare, nervosismo, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita', cambiamenti di umore, insonniadi rimbalzo, sudorazione, diarrea, o irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi aggiuntivi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamentopuo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hannocondotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischiodi sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensionebrusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane. Devono essere evitateprescrizioni abituali ripetute. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni dirimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, come il clordiazepossido, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: potrebbe manifestarsi amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi,per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosso: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni psichiatriche e paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati, altre alterazioni del comportamento, smascheramento di una depressione con tendenza suicida e altri disordini del comportamento negativo. Se cio' dovesse avvenire durante iltrattamento con il farmaco e' necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: e' necessario che gli anziani ed i pazientidebilitati assumano una dose ridotta. Egualmente una dose piu' bassae' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale e in quelli affetti da ipoalbuminemia il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica, della fobia o dei disturbi ossessivo-compulsivi. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da soleper trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione poiche' possono rivelare una depressione con tendenze suicidarie (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Estrema cautela deve essere usata nel prescrivere le benzodiazepine a pazienti con disturbidella personalita'. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. Incaso di perdita o lutto, l'adattamento psicologico puo' essere inibitodalle benzodiazepine. A causa dell'effetto miorilassante negli anziani c'e' il rischio di cadute e di conseguenti fratture. Non e' raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico e per brevi periodi di tempo. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in caso di: reazioni psicotiche senza preminente componente ansiosa. Miastenia grave. Grave insufficienza polmonare. Stati comatosi. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Storia di dipendenza (alcool, farmaci o droghe). Atassia spinale o cerebrale Intossicazione acuta da agenti depressivi del SNC (alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi e litio). Bambini ed adolescenti al disotto dei 18 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
LIBRIUM 10 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Talco, amido, lattosio. Costituenti della capsula: Gelatina, titanio biossido, E172.
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: depressione del midollo osseo (ad esempio trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota:aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: amnesia, allucinazioni, dipendenza, depressione, irrequietezza, agitazione, irritabilita', depressione del livello di coscienza, aggressivita', delusione, incubi, disturbo psicotico, comportamento anomalo, disturbi emozionali, depressione, reazione paradosso al farmaco (ad esempio ansia, disturbi del sonno, insonnia, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria). Patologie del sistema nervoso. Comune: sedazione, capogiro, sonnolenza, atassia, disturbi dell'equilibrio, stato confusionale; raro: mal di testa, vertigini; non nota: disartria, disturbi dell'andatura, disturbi extrapiramidi (ad esempio tremori, discinesia). Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista inclusa diplopia. Patologie vascolari.Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero, aumento della bilirubina nel sangue, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Raro: disturbi della libido, disfunzione erettile, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza. Amnesia anterograda puo' verificarsi a dositerapeutiche, con aumento del rischio a dosi piu' elevate. Questo puo'essere associato a comportamento improprio. La depressione pre-esistente puo' essere smascherata dalle benzodiazepine. Quando si utilizzanosostanze benzodiazepino-simili e' noto che possono verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. Questi effetti possono essere abbastanza marcati con l'uso di questo prodotto. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. L'uso (anche di dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione dellaterapia puo' comportare sintomi da astinenza o fenomeni di rimbalzo. Si puo' verificare la dipendenza psicologica. E' stato segnalato abusoda benzodiazepine. Possono verificarsi: instabilita', variazioni nellesalivazione e incontinenza Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il clordiazepossido attraversa la barriera placentare. Sulla base dell'esperienza nell'uomo il clordiazepossido puo' causare malformazioni congenite come di seguito descritto quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Non e' raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante il primo e l'ultimo trimestre di gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con clordiazepossido. Se,per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato ad alte dosi oa basse dosi per un periodo prolungato durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarita' della frequenza cardiaca fetale, difficolta'alla suzione (sindrome del bambino flaccido), ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Le osservazioni nell'uomo non hanno fino ad ora mostrato alcuna chiara evidenza di un effetto teratogeno del clordiazepossido, mentre in studi su animali sono stati osservati aumentati tassi di riassorbimento, aumento dell'incidenza di nati morti e morte neonatale, malformazioni del cranio (exencefalia, palatoschisi), anomalie polmonari e cambiamenti nel tratto urogenitale cosi' come sono stati osservati nella prole cambiamenti comportamentalie neurochimici. Il rischio di malformazioni con la somministrazione didosi terapeutiche di clordiazepossido all'inizio della gravidanza sembra essere basso, anche se alcuni studi epidemiologici hanno provato un aumento del rischio per l'insorgenza di palatoschisi e ci sono alcuni casi di malformazioni e ritardo mentale di bambini esposti nel periodo prenatale dopo sovradosaggio e avvelenamento da clordiazepossido. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, la somministrazione alle madri che allattano al seno non e' raccomandata. Se vieneprescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensionedel trattamento.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Il clordiazepossido, come altre benzodiazepine, puo' essere usato nella terapia combinata di stati depressivi o reazioni psicotiche quando e' evidente una componente ansiosa. In ogni caso l'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte delmedico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Se associato a farmaci ad attivita' deprimente sul SNC, come antipsicotici(neurolettici), tranquillanti, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, il medicinale puo' rinforzarne l'azione. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Gli anziani richiedono una speciale supervisione. Il farmaco in associazione con acido 4-idrossibutanoico (sodio oxibato) puo' causare un aumento della depressione respiratoria L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativopuo' essere aumentato quando il farmaco e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari Il trattamento contemporaneo con tranquillanti puo' aumentare gli effetti miorilassanti, in particolare i pazienti anziani trattati con alte dosi del prodotto devono essere attentamente monitorati(aumento del rischio di cadute). Quando viene utilizzato in associazione con farmaci anti-epilettici gli effetti indesiderati e la tossicita' possono esacerbarsi, in particolare con idantoine o barbiturici o associazioni che li includano. Pertanto deve essere posta particolare attenzione nell'aggiustamento posologico nelle fasi iniziali del trattamento. E' stato dimostrato che noti inibitori degli enzimi epatici, adesempio cimetidina, omeprazolo, antibiotici macrolidi (eritromicina) edisulfiram possono ridurre la clearance delle benzodiazepine e possono potenziarne l'azione. Lo stesso vale per l'uso di agenti contraccettivi. Induttori noti degli enzimi epatici, ad esempio rifampicina, possono aumentare la clearance delle benzodiazepine. Nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con altri farmaci (quali agenti antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, agenti anticoagulanti e glicosidi cardiaci), la natura e l'entita' delle interazioni non possono essere previste in modo sicuro.
POSOLOGIA
Poiche' presenta un vasto campo di indicazioni cliniche, la sua dose ottimale varia in base alla diagnosi ed alla reattivita' del paziente.Soltanto una posologia individuale permettera' di ottenere i miglioririsultati terapeutici. Adulti: negli stati lievi e di media gravita',10 mg di Librium 2-3 volte al giorno, fino a 30 mg al giorno. Nelle forme piu' gravi 20 mg del medicinale 2-4 volte al giorno. La dose massima e' di 80 mg. Generalmente la durata complessiva del trattamento nondeve superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Negli stati di eccitazione acuta (delirium tremens, stati isterici, di panico, eccitamento degli psicotici, ecc.) si possono somministrare dosi giornaliere intorno a 50-100 mg; a seconda della necessita'questa dose puo' essere elevata fino a 300 mg al giorno. Ottenuto l'effetto terapeutico la dose giornaliera deve essere ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento. E' consigliabile iniziare il trattamentocon la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita' individuale. Deve essere utilizzata la dose piu' bassa che permette un adeguato controllo dei sintomi; la dose massima non deve essere superata. Il dosaggio e la duratadel trattamento devono essere determinati su base individuale in relazione alla risposta del paziente e alla gravita' del disturbo. Il trattamento negli stati di ansia dovrebbe essere il piu' breve possibile.E' necessario rivalutare le condizioni cliniche del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi. La durata del trattamento deve essere lapiu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Pocosi sa circa l'efficacia o la sicurezza delle benzodiazepine nell'usoa lungo termine. Non e' raccomandato l'uso cronico a lungo termine. Iltrattamento deve sempre essere diminuito gradualmente. I pazienti chehanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo piu' lungo durante il quale le dosi devono essere ridotte. L'aiuto di uno specialista puo' essere appropriato. Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Popolazioni speciali: nel trattamento dipazienti anziani o debilitati, pazienti con danno organico cerebrale,insufficienza respiratoria e/o disfunzione renale o epatica non deve essere superata la meta' delle dosi sopra indicate. Popolazione pediatrica: non deve essere usato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei18 anni di eta'. La sicurezza e l'efficacia nei bambini ed adolescentinon e' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: uso orale. Da ingerire con acqua senza masticare.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula contiene: clordiazepossido cloridrato 10 mg.