ZOMIG RAPIMELT*6CPR ORO 2,5MG

AVVERTENZE
Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Zolmitriptan none' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' darilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcunieventi cerebrovascolari. Zolmitriptan non deve essere somministrato apazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Zomig Rapimelt non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre in grado di identificare tuttii pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventicardiaci seri. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , sonostati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stataeffettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associatiad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. I pazienti affetti da fenilchetonuria devonoessere informati che Zomig Rapimelt contiene fenilalanina (un componente dell'aspartame). Una compressa da 2,5 mg contiene 2,81 mg di fenilalanina, una compressa da 5 mg contiene 5,62 mg di fenilalanina. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati erbali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina(SNRI) e' stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiuntadi un altro farmaco serotoninergico. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefaleafrequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaciper il trattamento della cefalea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti selettivi della serotonina (recettori 5HT 1 ).
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra dei 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota verso zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata ograve e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti(agonisti dei recettori 5HT 1B/1D ) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (CVA) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15mL/min.
DENOMINAZIONE
ZOMIG RAPIMELT COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Aspartame E-951, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, aroma arancio - SN027512, sodio bicarbonato.
EFFETTI INDESIDERATI
I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendonoa manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza degli effetti indesiderati: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascun gruppo difrequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di serieta'. Sono stati riportati i seguenti effetti indesideratia seguito della somministrazione di zolmitriptan. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: anomalie o disturbi sensoriali; vertigini; cefalea; iperestesia;parestesia; sonnolenza; sensazione di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia; molto raro: infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico. Patologie vascolari.Non comune: lieve aumento della pressione arteriosa, aumenti transitori della pressione sistemica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci, disfagia; moltoraro: ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare; mialgia. Patologierenali ed urinarie. Non comune: poliuria; pollachiuria; molto raro: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace. Alcuni sintomi possono fare parte dell'attacco stesso di emicrania. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultatidegli studi di embriotossicita' hanno suggerito una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condottinegli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passanel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nellatte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamentoal seno nelle 24 ore dopo il trattamento.
INDICAZIONI
Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.
INTERAZIONI
Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoimetaboliti attivi. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dall'uso di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenenteergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromoP450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate. Quindi,in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose massimadi zolmitriptan nelle 24 ore di 5 mg. Sulla base del profilo generaledi interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e lafluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina edella norepinefrina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Come conaltri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimentodi altri medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT 1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamentocon zolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazionedi zolmitriptan nelle 24 ore successive all'uso di altri 5HT 1B/1D agonisti.
POSOLOGIA
La dose raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania e'di 2,5 mg. Si consiglia di assumere il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia il medicinale e' efficace anchese assunto in una fase piu' tardiva. Non e' necessario assumere la compressa con liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene ingerita con la saliva. Questa formulazione puo' essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi o per evitare la nausea ed ilvomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Tuttavia puo' verificarsi un ritardo nell'assorbimento di zolmitriptan da Rapimelt che puo' causare un ritardato inizio dell'effetto.Il blister deve essere aperto come illustrato sul foglio di alluminio(non premere sul blister per estrarre la compressa). La compressa deve essere posta sulla lingua, dove si scioglie, e viene ingerita con lasaliva. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualorafosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa primadi 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla primasomministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di Zomig Rapimelt di 5 mg. Ladose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Il farmaco non deveessere assunto in piu' di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore.Non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertantonei bambini non e' raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di eta'): neipazienti di 12-17 anni di eta' l'efficacia non e' stata dimostrata inuno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l'uso negli adolescenti non e' raccomandato. Utilizzo nei pazienti con piu' di 65 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti dieta' superiore a 65 anni non sono state valutate. Pertanto negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: il metabolismo di zolmitriptan e' ridotto nei pazienti con insufficienza epatica. Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia, non e' richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento deldosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose: nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, cosi' come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5mg di zolmitriptan in 24 ore.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg contiene 2,5 mg di zolmitriptan. Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 5 mg di zolmitriptan.