ZOLPIDEM DOC G*30CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Quando sia possibile si deve verificare la causa dell'insonnia. E' necessario trattare i fattori di base prima di prescrivere un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario,che deve essere valutato. Si puo' verificare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine a breve durata d'azionee di agenti simili alle benzodiazepine dopo alcune settimane di uso ripetuto. L'uso delle benzodiazepine e di agenti simili alle benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica aquesti prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed e' aumentata anche in pazienti con anamnesi didisturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepineo sostanze simil-benzodiazepiniche. Quando si sia instaurata una dipendenza, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolori muscolari, ansia e tensione nervosa estreme, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi si possono manifestare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolii alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumoree al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo All'interruzione del trattamento con un agente ipnotico si puo' manifestare una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine si presentano in forma aumentata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni che includono cambi dell'umore, ansia e irrequietezza. E'importante che il paziente sia informato della possibile comparsa di fenomeni di rimbalzo, in modo da ridurre l'ansia causata da questi sintomi, nel caso si verificassero all'interruzione del trattamento. Ci sono evidenze che, nel caso di trattamento con benzodiazepine e sostanzesimili alle benzodiazepine con breve durata d'azione, la sindrome diastinenza si possa verificare anche con dosi all'interno dell'intervallo terapeutico. Ridurre la dose con gradualita'. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane, comprensive della fase di riduzione progressiva del dosaggio. La prosecuzione oltre questo periodo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente fin dall'inizio del trattamento che la durata sara' limitata. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale, viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata, zolpidem viene co- somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Le benzodiazepine o gli agenti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Il fenomeno si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione delprodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter godere di 8 ore di sonno ininterrotto. Quando si usano benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell'insonnia e altri eventi avversidi natura comportamentale. Nel caso questo si verificasse, sarebbe necessario interrompere l'uso del prodotto. Queste reazioni avverse sonopiu' probabili negli anziani. Pazienti anziani o debilitati: devono ricevere una dose piu' bassa. A causa dell'effetto miorilassante il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca e' accresciuto, particolarmente negli anziani che si alzino durante la notte. Pazienti con insufficienza renale: e' necessaria cautela, benche' non sia richiesto un aggiustamento posologico. E' necessaria cautela nel prescrivere lo zolpidem in quanto si e' visto che le benzodiazepine riducono la funzionalita' respiratoria. Si deve anche tenere in considerazione il fattoche ansia e agitazione sono state descritte come segni di insufficienza respiratoria scompensata. Le benzodiazepine e gli agenti simili allebenzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, in quanto possono causare un'encefalopatia. Impiego in pazienti con malattie psicotiche: le benzodiazepine e gliagenti simili alle benzodiazepine non sono raccomandati come trattamento primario. Uso nella depressione: nonostante non si siano evidenziate interazioni di rilievo clinico, farmacocinetico e farmacodinamico con gli SSRI lo zolpidem deve essere somministrato con cautela a pazienti che mostrino sintomi di depressione. Possono manifestarsi tendenzesuicide. A causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale e' necessario fornire a questi pazienti la piu' bassa dose possibile. Le benzodiazepine e gli agenti simili alle benzodiazepine non devono essere impiegati da soli per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in questi pazienti possono manifestarsi tendenze suicide). Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Le benzodiazepine e gli agenti simili alle benzodiazepine devono essere impiegate con estrema cautela in pazienti con anamnesi di abuso di drogheo di alcool. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem in quanto sono a rischiodi assuefazione e dipendenza psicologica. In pazienti che assumevanozolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamentocon zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Insufficienza epatica grave. Ipersensibilita' allo zolpidem o ad uno qualunque degli eccipienti. Sindrome da apnea notturna. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni.
DENOMINAZIONE
ZOLPIDEM DOC GENERICI 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), sodio amidoglicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropil cellulosa (E463), polietilene glicole 8000,titanio biossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni, agitazione, incubi; non comuni: stato confusionale, irritabilita'; non noti: irrequietezza, aggressivita', illusioni, rabbia,psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato e altri eventi avversi di tipo comportamentale. Una depressione pre- esistente puo' manifestarsi durante l'utilizzo di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazapine. L'utilizzo (anche a dosi terapeutiche) puo' condurrea dipendenza fisica; l'interruzione della terapia puo' determinare fenomeni da astinenza o di rimbalzo. Puo' presentarsi dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che abusano di altri farmaci. Disturbi della libido. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza, assopimento il giorno successivo, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, cefalea, amnesia anterograda che puo'essere associata a comportamento inappropriato, atassia, esacerbazionedell'insonnia; non noti: riduzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione doppia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comuni:disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale). Patologie epatobiliari. Non note: innalzamento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: eruzionecutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non note: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: stanchezza; non noti: disturbi nell'andatura, assuefazioneal farmaco, cadute (principalmente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem tartrato non viene assunto seguendo le raccomandazioni prescrittive). Segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si dispone di dati sufficienti a stabilire la sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Benche' studi condotti suanimali non abbiano evidenziato effetti teratogenici o embriotossici,la sicurezza in gravidanza negli esseri umani non e' stata stabilita.Pertanto lo zolpidem non deve essere utilizzato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Se si prescrive questo farmaco ad una donnache puo' restare incinta, e' necessario che questa sia informata di mettersi in contatto con il proprio medico per considerare l'interruzione del trattamento in caso intendesse iniziare una gravidanza o sospettasse di essere rimasta incinta. Se, per convincenti ragioni cliniche,lo zolpidem viene somministrato nelle ultime fasi della gravidanza odurante il travaglio, ci si possono aspettare effetti sul neonato comeipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del prodotto. I nati da madri che hanno fatto usocronico di benzodiazepine o di agenti simili alle benzodiazepine durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale come risultato di una dipendenza fisica.Lo zolpidem passa nel latte materno in minime quantita'. Lo zolpidem percio' non deve essere impiegato durante l'allattamento, dal momento che gli effetti sul bambino non sono stati studiati.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia e' debilitante o causa grave sofferenza al paziente.Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone l'individuo a estremo disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere accresciuto quando il prodotto e' impiegato in combinazione con alcool. Questo influenza la capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC:e' necessaria cautela nell'impiego congiunto dello zolpidem con altridepressori del SNC. Un potenziamento dell'effetto depressivo centralepuo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'usoconcomitante non e' raccomandato. Nel caso di analgesici narcotici sipuo' verificare anche un incremento dell'euforia che puo' condurre adun aumento della dipendenza psicologica. Inibitori e induttori del CYP450 La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelliematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Lo zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450 in vitro. Il principale enzima e' CYP3A4 con un parziale contributodel CYP1A2. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, determinando una riduzione approssimativamente del 60% nelle concentrazionidi picco plasmatico ed eventualmente in una riduzione dell'efficacia.Effetti simili sono attesi anche da altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (particolarmente CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatichee potenziare l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia la somministrazioneconcomitante di zolpidem con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) non altera significativamente gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e di ketoconazolo (un forte inibitore del CYP3A4) ha prolungato l'emivita dello zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem e' aumentata del 83% e la clearance orale apparente e' diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma i pazienti devono essere informati riguardo al potenzialeaumento degli effetti sedativi causato dall'uso concomitante di zolpidem e ketoconazolo. Si e' riscontrata evidenza clinica sulla possibileinterazione tra sertralina, un inibitore CYP3A4, e zolpidem che portaad un aumento di sonnolenza. Sono inoltre stati riportati casi isolatidi allucinazioni visive. Altri farmaci: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem e' stato somministrato con warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con una durata massima, comprensiva della fase di riduzione progressiva, di quattro settimane. La riduzione progressiva deve essere stabilita caso percaso. In alcuni casi puo' essere necessario prolungare la durata del trattamento oltre il massimo; questo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente. Il prodotto deve essere assunto con del liquidosubito prima di coricarsi. Adulti: il trattamento deve essere assuntocon una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Anziani: nei pazienti anzianio debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem nondeve superare i 10 mg in nessun paziente. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come gli individui normali si raccomanda una dose di5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cuila risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. Ladose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente.Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'eta'.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 10 mg di zolpidem tartrato (2:1).