ZOFENOPRIL ID EG*28CPR 30+12,5

AVVERTENZE
Zofenopril. Ipotensione: come gli altri ACE-inibitori e diuretici, questo medicinale puo' causare una consistente riduzione della pressionearteriosa specialmente dopo la prima dose, sebbene sia stata riscontrata raramente ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi non complicati. E' piu' probabile che cio' si manifesti in pazienti con ipovolemiae deplezione elettrolitica causate da terapia diuretica, da dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o in pazienti che presentano graveipertensione renina-dipendente. In pazienti con scompenso cardiaco, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. E' piu' probabile che questa condizione si manifesti in pazienti con un grado piu' severo di scompenso cardiaco, in terapiacon dosi elevate di diuretici dell'ansa, con iponatriemia o funzionalita' renale compromessa. In pazienti con rischio elevato di ipotensionesintomatica il trattamento deve iniziare sotto stretta supervisione medica, preferibilmente in ospedale, con un basso dosaggio ed un'attenta titolazione della dose. Se possibile, il trattamento con diuretici deve essere temporaneamente interrotto all'inizio della terapia con zofenopril. Queste considerazioni sono applicabili anche a pazienti con angina pectoris o con patologie cerebrovascolari nei quali un'eccessivariduzione della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari. In caso di ipotensione, il paziente deve essere adagiato in posizione supina. Puo' essere necessaria unareplezione volumetrica mediante somministrazione endovenosa di soluzione salina. La comparsa di ipotensione successivamente alla somministrazione della prima dose non preclude la possibilita' di un'attenta titolazione della dose dei componenti del farmaco una volta risolto completamente l'evento. Pazienti con ipertensione renovascolare: i pazientiipertesi con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a rene solitario quando trattati con ACE-inibitori hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotensione grave e insufficienza renale. La terapia con diuretici puo' essere una concausa. La perdita della funzione renale puo' avvenire anche solo con lievi alterazioninei livelli di creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. In questi pazienti, la terapia deve essereiniziata sotto stretta sorveglianza medica, con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzionalita' renale. Pazienti con insufficienza renale: durante la terapia, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata come ritenuto appropriato. Sono stati riportati casi di insufficienza renale associati alla somministrazione diACE-inibitori, principalmente in pazienti con scompenso cardiaco grave affetti da patologia renale compresa la stenosi dell'arteria renale.Alcuni pazienti senza apparenti disturbi renali pre-esistenti hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatininemia, particolarmentequando sottoposti a somministrazione concomitante di un diuretico. Puo' quindi essere necessario ridurre il dosaggio dei singoli componenti. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzione renale durantele prime settimane di terapia. Pazienti in dialisi: I pazienti in dialisi che utilizzano membrane al poliacrilonitrile ad alto flusso (ad es. AN 69) e vengono trattati con ACE-inibitori possono sviluppare reazioni anafilattoidi quali gonfiore facciale, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi. Si raccomanda l'uso di una membrana alternativa o di farmaci antipertensivi alternativi.L'efficacia e la sicurezza di zofenopril in pazienti con infarto delmiocardio sottoposti a emodialisi non sono state appurate, pertanto ilfarmaco non deve essere usato in questi pazienti. Pazienti in LDL-aferesi: i pazienti trattati con un ACE- inibitore sottoposti a LDL-aferesi con destrano solfato possono sviluppare reazioni anafilattiche simili a quelle osservate nei pazienti sottoposti a emodialisi con membrane ad alto flusso. Si raccomanda di usare in questi pazienti un farmacoantipertensivo appartenente ad una classe diversa. Reazioni anafilattiche in corso di terapia desensibilizzante o in caso di punture di insetti: raramente, pazienti che assumono ACE-inibitori durante una terapia desensibilizzante (ad es. veleno di imenotteri) o dopo puntura di insetti, hanno sperimentato reazioni anafilattiche pericolose per la vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACEinibitori, ma sono ricomparse inseguito ad una nuova inavvertita somministrazione del farmaco. Pertanto si deve usare particolare cautela nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori sottoposti a procedure di desensibilizzazione. Trapiantorenale: non esistono esperienze relative alla somministrazione di questo farmaco a pazienti sottoposti a un recente trapianto renale. Pertanto l'uso nei trapiantati non e' raccomandato. Aldosteronismo primario:i pazienti affetti da aldosteronismo primario, generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione delsistema renina-angiotensina. Pertanto in tali casi non si raccomandal'uso di zofenopril. Ipersensibilita'/Angioedema: in pazienti trattaticon ACE-inibitori puo' verificarsi angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia,in casi rari, puo' svilupparsi angioedema grave dopo trattamento a lungo termine con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.Il trattamento con ACE- inibitori deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un agente appartenente ad un'altra classe di farmaci antiipertensivi. L'angioedema della lingua, della glottide, o dellalaringe puo' risultare fatale. In questi casi deve essere somministrata una terapia d'emergenza che includa, ma che non necessariamente silimiti all'iniezione sottocutanea immediata di una soluzione di adrenalina 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) o un'infusione endovenosa lenta di adrenalina 1 mg/ml (che deve essere diluita secondo indicazione) sotto attentomonitoraggio dell'elettrocardiogramma e della pressione arteriosa. Ilpaziente deve essere ricoverato in ospedale e tenuto sotto osservazione per almeno 12- 24 ore e dimesso solo dopo la risoluzione completa dei sintomi. Anche nei casi in cui e' presente solo gonfiore della lingua, senza alterazioni respiratorie, e' necessaria l'osservazione del paziente, poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori e diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ipersensibilita' ai principiattivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad un qualsiasi altro ACE-inibitore. Ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide-derivate. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.Grave compromissione della funzionalita' epatica. Grave compromissionedella funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).Stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi unilaterale nel casodi rene singolo. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2). Uso concomitante con terapia a base disacubitril/valsartan Zofenopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan.
DENOMINAZIONE
ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG 30 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CONFILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento con film: opadry II arancio: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, giallo tramonto FCF lacca alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati che hanno coinvolto 597 pazienti randomizzati a ricevere zofenopril piu' idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per questa associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle precedentemente riportate con zofenopril calcio o idroclorotiazide. L'incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso o l'eta' dei pazienti. La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sonostate riportate durante gli studi clinici come almeno probabilmente- possibilmente legate al trattamento con zofenopril/idroclorotiazide 30/12,5. Sono elencate per classificazione per sistemi e organi e classificate con indicazione della frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione, bronchite,faringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipidemia, ipokaliemia, iperkaliemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea; non comune: sonnolenza, sincope, ipertonia. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris, fibrillazione atriale, infarto miocardico, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dispepsia, gastrite, gengivite, secchezza delle fauci, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, psoriasi, acne, secchezza della cute, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, sindrome simil-influenzale, edema periferico.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Ulteriori informazioni sui singoli componenti. Durante il trattamento con questo farmaco possono manifestarsi le reazioni avverse che sono note per ciascuncomponente somministrato come monoterapia. Zofenopril. Gli effetti indesiderati piu' comuni tipici degli ace-inibitori che si sono manifestati negli studi clinici nei pazienti trattati con zofenopril sono i seguenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con una terapia con ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. In unnumero ridotto di pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati riportati casi di anemia emolitica in pazienti condeficienza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbipsichiatrici. Raro: depressione, alterazione dell'umore, disturbi delsonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comune:parestesia, disgeusia, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache: sono stati riportati singolicasi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio con la somministrazione di ACE-inibitori in condizioni diipotensione. Patologie vascolari. Si sono verificati casi di ipotensione severa con l'inizio o con l'aumento della terapia. Questo avvieneparticolarmente in determinati gruppi a rischio. In associazione con l'ipotensione possono verificarsi sintomi quali vertigini, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza(sincope). Raro: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In un sottogruppo minimo di pazienti, gli ACE-inibitori sono stati associati con insorgenza di edema angioneurotico che interessava ilvolto e i tessuti orofaringei. In casi isolati edema angioneurotico acarico delle vie respiratorie superiori responsabile per l'ostruzionefatale delle vie respiratorie. Patologie gastrointestinali: occasionalmente, possono verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione esecchezza delle fauci. Sono stati descritti casi singoli di pancreatite e ileo in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori. Molto raro: angioedema dell'intestino tenue. Patologie epatobiliari: sono statidescritti casi singoli di ittero colestatico e di epatite in associazione con l'assunzione di ACEinibitori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e di ipersensibilita' quali prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simili alla psoriasi, alopecia. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumento neititoli degli ANA. Raro: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: occasionalmente puo' verificarsi mialgia. Patologie renali e urinarie. Puo' verificarsi insufficienza renale o la condizione puo' risultare intensificata. Sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta. Raro: disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici: possono verificarsi aumenti dell'urea e della creatinina nelsangue, particolarmente in presenza di insufficienza renale, scompensocardiaco grave e ipertensione reno-vascolare, che sono reversibili con la sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati riferiti una diminuzione nell'emoglobina, nell'ematocrito, nelle piastrine, e nel numero di leucociti. Sono stati inoltre riportati aumenti nei livelli di enzimi epatici e di bilirubina nel siero.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Zofenopril e idroclorotiazide. Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione durante la gravidanza, l'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di questo farmaco e' controindicato durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza. Zofenopril. L'uso degli ACE inibitorinon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primotrimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia nonpuo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamentiantipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticatauna gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. C'e' limitata esperienzacon idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'usodi idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per iltrattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o lapreeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico edi ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamentodell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Zofenopril e idroclorotiazide. L'uso di questo farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato. Zofenopril. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE inibitori durante l'allattamento, questomedicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o nati prematuri.Idroclorotiazide. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno inpiccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di questo farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se questo medicinale viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Questa associazione a dose fissa e' indicata in quei pazienti la cui pressionearteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril.
INTERAZIONI
Zofenopril. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatoridi potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenentipotassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con zofenopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio oi sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare zofenopril in concomitanza con altri agentiche aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisceda diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di zofenopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agenteattivo sul sistema RAAS. Uso concomitante che richiede cautela. Diuretici (diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevate dosi di diuretici puo' portare a deplezione di liquidi e al rischio di ipotensione all'inizio della terapia con zofenopril.Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione deldiuretico, aumentando l'apporto di liquidi e sali o iniziando la terapia con una bassa dose di zofenopril. Prodotti farmaceutici anestetici:gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcunianestetici. Narcotici/antidepressivi triciclici/antipsicotici/barbiturici: puo' verificarsi ipotensione posturale. Altre sostanze antiipertensive (ad es. betabloccanti, alfabloccanti, calcio antagonisti): possono verificarsi effetti ipotensivi additivi o il potenziamento degli stessi. Usare con cautela nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori. Cimetidina: puo' aumentare il rischio di effetti ipotensivi. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressori: l'uso concomitante di ACE- inibitori aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilita'. Dati relativi ad altriACEinibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia in caso diuso concomitante. Antidiabetici: in casi rari, gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabetici orali, quali le sulfoniluree, nei pazienti diabetici. In questi casi puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE- inibitori. Emodialisi con membrane dialitiche ad alto flusso: aumento del rischio di reazioni anafilattoidi con la somministrazione concomitante di ACE-inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere monitorati per verificare che si stiano ottenendo gli effetti antiipertensivi desiderati. Antiacidi: riducono la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Medicinali che aumentanoil rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori dimTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia. Cibo: puo' ridurre la velocita' ma non la quantita' dell'assorbimento di zofenopril. Oro: reazioni nitritoidi(sintomi della vasodilatazione che includono vampate, nausea, vertigini e ipotensione che possono essere molto gravi) in seguito all'iniezione di prodotti a base di oro (ad esempio, sodio aurotiomalato) sono state riferite con maggior frequenza in pazienti in terapia con ACE-inibitori. Informazioni aggiuntive. Enzimi CYP: non sono disponibili daticlinici diretti sull'interazione di zofenopril con altre sostanze attive metabolizzate dagli enzimi CYP. Tuttavia, studi metabolici in vitrocon zofenopril non hanno dimostrato potenziali interazioni con sostanze attive metabolizzate dagli enzimi CYP. Idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio ionico. Dosi singole di colestiramina o resine di colestipolo si legano con idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento alivello del tratto gastrointestinale nella misura dell'85% e del 43%,rispettivamente. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo l'assunzione di questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, lassativi stimolanti: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia nei casi di uso concomitante diidroclorotiazide. Sali di calcio: un incremento dei livelli del calciosierico, in conseguenza della diminuita escrezione, puo' verificarsia seguito di somministrazione concomitante con diuretici tiazidici. Glicosidi cardiaci: l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotte dai diuretici tiazidici favoriscono l'insorgenza delle aritmie cardiache indotteda digitale. Farmaci associati a torsione di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, si deve prestare attenzione alla somministrazione contemporanea di idroclorotiazide e farmaci associati a torsione di punta, come ad esempio alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici, o altrifarmaci a rischio noto di induzione di torsione di punta. Amine pressorie (ad es. adrenalina): possibile riduzione della risposta alle aminepressorie, ma non sufficiente da precluderne la somministrazione conidroclorotiazide. Rilassanti muscolo-scheletrici, non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): possibile potenziamento della responsivita' al miorilassante in caso di uso con idroclorotiazide.
POSOLOGIA
Posologia. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (cioe' zofenopril e idroclorotiazide) prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa. Adulti (da 18 a 65 anni). Pazienti non ipovolemici o senza deplezione salina: la dose solitamente efficace e' una compressa una volta al giorno. Pazienti con sospette ipovolemia o deplezione salina L'uso di questo farmaco non e' raccomandato. Anziani (di eta' superiore a65 anni). Negli anziani con clearance della creatinina normale non sono necessari aggiustamenti posologici. Negli anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min) l'uso di questo medicinale non e' raccomandato. La clearance della creatinina puo' essere stimata dai livelli sierici di creatinina utilizzando la formula di Cockroft-Gault. Clearance creatinina (ml/min) = (140-eta') x peso (kg)/ 72 xcreatinina sierica (mg/dl). Tale formula fornisce la clearance dellacreatinina nell'uomo. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. Popolazione pediatrica (di eta' inferiore ai 18 anni). Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti. L'uso del farmaco pertanto none' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale e in dialisi. Nei pazienti ipertesicon disfunzione renale lieve (clearance della creatina > 45 ml/min) questo farmaco puo' essere impiegato con lo stesso dosaggio e lo stessoregime di somministrazione (una volta al giorno) dei pazienti con funzione renale normale. Nei pazienti con disfunzione da moderata a grave(clearance della creatina < 45 ml/min) l'uso non e' raccomandato. Neipazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) l'uso di questo farmaco e' controindicato. Nei pazienti ipertesi sottoposti a dialisi l'uso di questo medicinale non e' raccomandato. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica da lieve a moderata nei quali si e' raggiunta in monoterapia la dose di 30 mg di zofenopril, puo' essereimpiegato lo stesso regime posologico dei pazienti con funzionalita'epatica normale. Questo farmaco e' controindicato nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica grave. Modo di somministrazione: per uso orale. Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo. Per facilitare la deglutizione, le compresse possono esseredivise in due parti da ingerire una dopo l'altra, al momento della somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di zofenopril calcio(equivalenti a 28,7 mg di zofenopril) e 12,5 mg di idroclorotiazide.