ZOELY*72CPR 2,5MG+1,5MG+12CPR

AVVERTENZE
Con qualsiasi COC aumenta il rischio di TEV. Levonorgestrel, norgestimato o noretisterone hanno rischio più basso di TEV. Fattori di rischiodi TEV: obesità, immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o alla pelvi, neurochirurgia otrauma maggiore, anamnesi familiare positiva. Neoplasia maligna, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria intestinale cronica e anemia falciforme, età più avanzata. Considerare l'aumento del rischio di TEV in gravidanza specie nelle 6 settimane di puerperio. Sintomi di TEV (TVP e EP). Sintomi di TVP: gonfioreunilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilità eccessiva alla gamba, che può manifestarsi solo stando in piedi o durante la deambulazione; calore eccessivo della gambainteressata; arrossamento o alterazione del colore della cute della gamba. Sintomi di EP: respiro affannoso o respiro rapido inspiegabili aesordio improvviso; tosse improvvisa, che può essere associata a emottisi; dolore toracico pungente; sensazione severa di stordimento o capogiro; battito cardiaco rapido o irregolare. Altri segni di occlusionevascolare possono comprendere: dolore improvviso, gonfiore e lieve colorazione bluastra di un'estremità. Se l'occlusione interessa l'occhio, i sintomi possono comprendere un offuscamento della vista in assenzadi dolore, fino alla perdita della vista. I COC sono associati anchead un aumento del rischio di TEA o accidente cerebrovascolare che possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: età più avanzata, fumo,obesità, anamnesi familiare positiva, emicrania, diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia cardiaca e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. Sintomi di TEA: intorpidimento o debolezza improvvisi al viso, al braccio o alla gamba, specie daun solo lato del corpo; improvvisa difficoltà a camminare, capogiro,perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione odifficoltà a parlare o di comprensione; improvvisa difficoltà visivaa carico di uno o entrambi gli occhi; cefalea improvvisa, severa o prolungata senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi convulsiva. Sintomi temporanei suggeriscono che l'evento è unTIA. Sintomi di IM: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di costrizione od oppressione al torace, al braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia al dorso, alla mascella, alla gola, al braccio, allo stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o strozzamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiro; estrema debolezza, ansia o respiro affannoso; battito cardiaco rapido o irregolare. Riportato un aumento del rischio di carcinoma cervicale nelle donne che utilizzano COC per periodi prolungati, ma è controverso se questi dati sono attribuibili ad altri fattori. Con l'uso di COC a dosi superiori, il rischiodi carcinoma dell'endometrio ed ovarico è ridotto. Esiste un rischiorelativo lievemente aumentato di carcinoma mammario nelle donne che attualmente utilizzano COC. L'aumento del rischio può essere dovuto ad una diagnosi più precoce del carcinoma mammario nelle donne che utilizzano COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di questi2 fattori. Segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Con il regime terapeutico di associazione contro l'HCV costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cone senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limitesuperiore della norma sono più frequenti quando si usano medicinali contenenti etinilestradiolo. Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare positiva per l'ipertrigliceridemia possono avere un rischio aumentato di pancreatite durante l'uso di COC. Non stabilita una correlazione tra i COC e l'ipertensione: se si sviluppa un'ipertensione clinicamente significativa e duratura, sospendere l'assunzione e trattare l'ipertensione; riprendere il COC con valori pressori normali. Anche se l'evidenza di una correlazione con il COC non è definitiva, riportata comparsa o peggioramento di: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell'udito correlata a otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare isintomi dell'angioedema. La presenza di una disfunzione epatica acutao cronica può rendere necessaria l'interruzione del COC fino al ritorno alla normalità dei marker di funzionalità epatica. Recidiva di ittero colestatico: interrompere il COC. Monitorare donne diabetiche durante l'uso di un COC, specie nei primi mesi. Il morbo di Crohn, la coliteulcerosa e il peggioramento di una depressione sono stati associati all'uso dei COC. Occasionalmente può verificarsi cloasma, specie nelledonne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma evitino l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Lepazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale. Prima di iniziare o riprendere Zoely, raccogliere l'anamnesi completa ed escludere una gravidanza. Misurare la pressione arteriosa. Informare riguardo al rischio ei sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e le misure da adottare in caso di sospetta trombosi. Informare che i contraccettivi ormonali non proteggono dall'infezione da HIV e da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC può essere ridotta in caso di dimenticanza delle compresse, disturbi gastrointestinali o trattamenti concomitanti con altri medicinali che riducono le concentrazioni plasmatiche di nomegestrol acetato e/o estradiolo. Con tutti i COC si possonoverificare perdite di sangue irregolari, specie nei primi mesi. Pertanto, la valutazione di qualsiasi perdita ematica irregolare è significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa 3 cicli; se le persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, considerare cause non ormonali ed escludere la presenza di neoplasie maligne o di una gravidanza. E' anche possibile che non si verifichi il sanguinamento da sospensione, benché non siano in gravidanza. Se il sanguinamento da sospensione è assente è improbabile che la donna sia in gravidanza. Tuttavia, escludere una gravidanza prima di continuare. Non è notose la quantità di estradiolo contenuta in Zoely sia sufficiente a mantenere livelli adeguati di estradiolo nelle adolescenti, specie per quanto riguarda l'acquisizione di massa ossea. Le variazioni delle analisi di laboratorio dovute a steroidi contraccettivi rientrano, in genere, negli intervalli dei valori normali.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle seguenti condizioni. Poiche' non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i COC contenenti 17beta-estradiolo, le controindicazioni dei COC contenenti etinilestradiolo sono considerate valide anche per Zoely. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesseverificarsi per la prima volta durante l'uso di Zoely, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o all'anamnesi (ad es. trombosi venosaprofonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza all'APC(fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di fattori di rischio multipli. Presenza o rischiodi tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in atto, anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizione prodromica (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio [transient ischaemic attack, TIA]). Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Anamnesidi emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli o presenza di un singolo fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione severa; dislipoproteinemia severa. Pancreatiteo anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia severa. Presenza o anamnesi di malattia epatica severa fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionalita' epatica. Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni). Tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali noti o sospetti (ad es. tumori degli organi genitali o della mammella). Emorragia vaginale non diagnosticata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film ecompresse placebo gialle rivestite con film): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra. Rivestimento dellacompressa (compresse attive bianche rivestite con film): poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b).Rivestimento della compressa (compresse placebo gialle rivestite con film): poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Sono stati condotti sei studi clinici multicentrici della durata massima di un anno per valutare la sicurezza di Zoely. Sono state arruolate in totale 3.434 donne di età compresa tra 18 e 50 anni, che hanno completato 33.828 cicli. Le reazioniavverse possibilmente correlate che sono state osservate con Zoely negli studi clinici o durante l'uso post-marketing sono elencate di seguito. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) e raro (>=1/10.000,<1/1.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito, ritenzione idrica; raro: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido, depressione/umore depresso, alterazioni dell'umore; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; raro: accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto/occhio secco. Patologie vascolari. Non comune: vampate; raro: tromboembolia venosa.Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: distensione addominale; raro: bocca secca. Patologie epatobiliari.Raro: colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne; non comune: iperidrosi, alopecia, prurito, pelle secca, seborrea; raro: cloasma, ipertricosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: sensazione di pesantezza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: sanguinamento da sospensione anomala; comune: metrorragia, menorragia, dolore mammario, dolore pelvico; non comune: ipomenorrea, gonfiore mammario, galattorrea, spasmo uterino, sindrome premestruale, massa in sede mammaria, dispareunia, secchezza vulvovaginale;raro: odore vaginale, fastidio vulvovaginale. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: irritabilità, edema; raro: fame. Esami diagnostici. Comune: aumento del pesocorporeo; non comune: aumento degli enzimi epatici. Oltre alle reazioni avverse sopra indicate, nelle donne che utilizzavano Zoely sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota). Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Nelle donne che utilizzavano COC è stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, comprendenti infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Zoely, l'ulteriore assunzione deve essere interrotta. La maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato ne' un aumento del rischio di difetti alla nascita nei lattanti di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinaticontenenti etinilestradiolo nelle fasi precoci della gravidanza. I dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi del farmaco sul feto o neonato. Negli studi suglianimali e' stata osservata una tossicita' riproduttiva con la combinazione nomegestrolo acetato / estradiolo. L'aumentato rischio di TEV nel periodo postparto deve essere tenuto in considerazione al momento diriprendere l'uso del farmaco. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno, ma non vi sono prove di effetti avversi sulla salute del bambino. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, perche' questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino allo svezzamento completo e alle donne che desiderano allattare deve essere proposto un metodo contraccettivo alternativo. Il farmaco e' indicato per la prevenzione dellagravidanza.
INDICAZIONI
La decisione di prescrivere Zoely deve tenere in considerazione gli attuali fattori di rischio individuali della donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il rischio di TEV associato a Zoely in confronto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
INTERAZIONI
Interazioni. Nota: consultare le informazioni prescrittive dei medicinali somministrati in concomitanza per individuare potenziali interazioni. Interazioni di altri medicinali con Zoely. Le interazioni tra i contraccettivi orali e i medicinali induttori enzimatici possono indurremetrorragia e/o fallimento contraccettivo. Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con sostanze che inducono gli enzimi del CYP450 e, quindi, riducono le concentrazioni degli ormoni sessuali e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati. Queste sostanze comprendono soprattutto anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, topiramato, fenitoina, fenobarbital, primidone, oxcarbazepina, felbamato), antinfettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, griseofulvina), erba di San Giovanni, bosentan egli inibitori della proteasi HIV o del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. ritonavir, boceprevir, telaprevir) e gli inibitorinon nucleosidici della transcrittasi inversa (ad es. efavirenz). L'induzione enzimatica si puo' manifestare dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva in genere entro alcune settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzioneenzimatica puo' persistere per circa 28 giorni. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera anche durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione. In caso di trattamento prolungato con sostanze induttrici degli enzimi epatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo. Se la terapia farmacologica concomitante proseguedopo che sono terminate le compresse attive della confezione blisterattuale, la confezione blister successiva deve essere iniziata immediatamente senza l'abituale intervallo con compresse placebo. La somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) puo' aumentare le concentrazioni sieriche degli estrogeni o dei progestinici. Non sono stati effettuati studi di interazione con Zoely, ma due studi con rifampicina e ketoconazolo, rispettivamente, sono stati effettuati con una combinazione ad alte dosi di nomegestrolo acetatoestradiolo (nomegestrolo acetato 3,75 mg + 1,5 mg diestradiolo) in donne in post - menopausa. L'uso concomitante di rifampicina riduce l'AUC 0-infinito di nomegestrolo acetato del 95% e aumenta l'AUC 0-tlast di estradiolo del 25%. L'uso concomitante di ketoconazolo (dose singola da 200 mg) non modifica il metabolismo dell'estradiolo, ma sono stati osservati aumenti privi di rilevanza clinica del picco di concentrazione (85%) e dell'AUC 0-infinito (115%) di nomegestrolo acetato. Conclusioni simili sono attese nelle donne in eta' fertile. Effetti di Zoely su altri medicinali. I contraccettivi contenenti etinilestradiolo possono ridurre le concentrazioni di lamotrigina del 50% circa. Prestare attenzione, in particolare, quando si inizia la somministrazione di un contraccettivo combinato, anche contenente estradiolo, in una donna che riceve una terapia ben equilibrata con lamotrigina. Altre interazioni Negli studi clinici con il regime terapeutico diassociazione contro l'HCV costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte illimite superiore della norma (LSN) erano significativamente piu' frequenti nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC. Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, come l'estradiolo, presentavano una frequenza di aumenti dell'ALT simile a quella delle donne che non ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitato di donne che assumevano questi estrogeni di altro tipo, e' necessaria prudenza in caso di co-somministrazione con il regime terapeutico di associazione costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir.
POSOLOGIA
Assumere una cpr ogni giorno, per 28gg consecutivi. Ogni confezione inizia con 24 cpr attive bianche, seguite da 4 cpr placebo gialle. Terminata una confezione si inizia subito la successiva, senza interromperel'assunzione giornaliera ed indipendentemente dalla presenza o assenza del sanguinamento da sospensione, che inizia dopo 2-3gg dall'assunzione dell'ultima cpr bianca e può non essere ancora terminato all'inizio della nuova confezione. La compromissione renale non ha effetti sull'eliminazione di nomegestrolo acetato ed estradiolo. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei può essere compromesso da una malattia epatica severa, il farmaco non è indicato fino a che la funzionalità epatica non e' ritornata normale. Uso orale. Come prendere Zoely: assumerele cpr ogni giorno alla stessa ora, indipendentemente dai pasti, nell'ordine indicato sul blister; allegate etichette adesive con l'indicazione dei 7gg della settimana: scegliere quella che inizia con il giorno in cui si cominciano le cpr e applicarla sul blister. Come iniziare.Senza una contraccezione ormonale precedente. Assumere la prima cpr il 1^ giorno del ciclo naturale: non adottare ulteriori misure contraccettive. Passaggio da un COC: assumere il farmaco il giorno successivoall'ultima cpr attiva del COC precedente, al più tardi il giorno successivo all'intervallo senza assunzione di cpr o con assunzione di cpr placebo del COC precedente. Con anello vaginale o cerotto transdermico,iniziare il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno dell'applicazione successiva. Il passaggio dalla minipillola puòavvenire in un giorno qualsiasi: assumere il farmaco il giorno successivo. Rimuovere un impianto o IUS in un giorno qualsiasi ed assumere Zoely il giorno della rimozione. Con un contraccettivo iniettabile, assumere Zoely il giorno previsto per l'iniezione successiva. In tutti questi casi, utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo fino a che siano trascorsi 7gg di assunzione ininterrotta delle cpr attive bianche. Dopo un aborto nel 1^ trimestre di gravidanza: iniziare subito subito senza adottare ulteriori misure contraccettive. Assumere tra i giorni 21 e 28 dopo un parto o dopo un aborto nel 2^ trimestre di gravidanza.In caso di inizio più tardivo, usare un metodo di barriera aggiuntivofino a 7gg di assunzione ininterrotta delle cpr attive bianche. Tuttavia, se già avvenuti rapporti sessuali, prima del COC, escludere una gravidanza, o attendere il 1^ ciclo mestruale. Dimenticanza di una o piùcpr attive bianche. Ritardo inferiore a 24h: la protezione contraccettiva non è ridotta; assumere la cpr dimenticata quando se ne ricorda ele successive all'ora abituale. Ritardo pari o superiore a 24h: puo'ridursi la protezione contraccettiva. In caso di dimenticanza seguire2 regole. 1. sono necessari 7gg di assunzione ininterrotta di cpr attive bianche per una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. 2. quante più cpr attive bianche sono dimenticate e quanto più vicino sono alle 4 cpr placebo gialle, tanto maggiore è il rischio di gravidanza. Giorno 1- 7. Assumere l'ultima cpr bianca dimenticata quando se ne ricorda, anche se si assumono 2 cpr insieme; continuare poi lecpr all'ora abituale. Inoltre, fino a che non siano trascorsi 7gg diassunzione ininterrotta di cpr bianche, utilizzare un metodo di barriera. In caso di rapporti sessuali nei 7gg precedenti, considerare una gravidanza. Giorno 8-17. Assumere l'ultima cpr bianca dimenticata quando se ne ricorda, anche se si assumono 2 cpr insieme; continuare poi all'ora abituale. Se assunte correttamente le cpr nei 7gg precedenti laprima cpr dimenticata, non adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 cpr, adottare ulteriori misure precauzionali fino a 7gg di assunzione ininterrotta di cpr bianche. Giorno 18-24. Il rischio di affidabilità ridotta è imminente per la vicinanza di assunzione delle cpr placebo gialle. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione, si può ancora prevenire una riduzione della protezione contraccettiva. Seguendo una delle 2 opzioni seguenti non adottare ulteriori misure contraccettive, se si sono assunte correttamente tutte le cpr nei 7gg precedenti la prima cpr dimenticata. In caso contrario, attenersi alla prima delle 2 opzioni e adottare ulteriori misureprecauzionali nei 7gg successivi. 1. Assumere l'ultima cpr dimenticatanon appena se ne ricorda, anche se si assumono 2 cpr insieme. Quindicontinuare le cpr all'ora abituale, fino a terminare le cpr attive. Smaltire e 4 cpr placebo dell'ultima fila. Iniziare subito il blister successivo. Non si verifica un sanguinamento da sospensione fino al termine delle cpr attive della 2^ confezione, ma durante l'assunzione possono manifestarsi spotting o metrorragia. 2. interrompere l'assunzionedelle cpr attive del blister attuale: assumere le cpr placebo dell'ultima fila per un massimo di 3gg, in modo che la somma delle cpr placeboe delle cpr attive bianche dimenticate non sia superiore a 4; proseguire poi con il blister successiva. Se si ha dimenticato di assumere qualche cpr e c'e' assenza del sanguinamento da sospensione nella fase delle cpr placebo, considerare una gravidanza. Se la donna ha dubbi sulnumero o il colore delle cpr dimenticate, utilizzare un metodo di barriera fino a 7gg di assunzione ininterrotta di cpr attive bianche. Dimenticanza cpr placebo gialle: la protezione contraccettiva non è ridotta. Si possono ignorare le cpr gialle dell'ultima fila del blister; eliminare le cpr dimenticate per non prolungare la fase di assunzione del placebo. Disturbi gastrointestinali: l'assorbimento dei principi attivi può essere incompleto; adottare misure contraccettive addizionali.Vomito entro 3-4h dopo cpr bianca: la cpr e' persa, assumere al più presto una nuova cpr entro 24h dall'assunzione abituale; assumere poi la successiva all'ora abituale. Se trascorse 24h o più dall'ultima assunzione, seguire le istruzioni della dimenticanza delle cpr. Se non sivuole modificare lo schema abituale, prelevare la cpr o le cpr biancheaggiuntive da un'altra confezione. Per ritardare le mestruazioni, proseguire con un'altro blister senza assumere le cpr placebo gialle della confezione attuale. Si può prolungare il ciclo nella misura desiderata, fino al termine delle cpr attive bianche della 2^ confezione. L'assunzione regolare riprenderà dopo l'assunzione delle cpr placebo gialle della 2^ confezione. La donna nella fase di prolungamento del ciclopotrà presentare metrorragia o spotting. Per spostare le mestruazionia un giorno diverso da quello previsto dallo schema attuale, accorciare la fase delle cpr placebo gialle di un massimo di 4gg. Quanto più breve e' l'intervallo, tanto maggiore e' il rischio che non si verifichiil sanguinamento da sospensione e che si manifestino metrorragia e spotting durante la confezione successiva.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato). Compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi.