ZITODOR*COLL FL 5ML 2%+0,5%

AVVERTENZE
Il timololo maleato e' assorbito per via sistemica. Il componente timololo e' un beta-bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate cardiovascolari, polmonari ed altre osservate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono sempre essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioe' gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono esseretrattati con cautela. Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguitodella somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Usare con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale e' superiore al rischio potenziale. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Conl'uso di colliri a base di dorzolamide e timololo sono state osservatereazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio abase di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questomedicinale. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilatticagrave verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una accidentale, diagnostica o terapeutica ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. L'effetto sulla pressione endoculare o gli effettinoti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando iltimololo maleato e' somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non e' raccomandato. L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomandato. Comeper i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione bruscadella terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento deisintomi. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati concautela. Preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possonobloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti. L'anestesista deveessere informato quando il paziente sta ricevendo timololo maleato. Laterapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. La terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stataassociata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con il prodotto non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' il prodotto contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti conuna precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormentea rischio per urolitiasi mentre usano il medicinale. La gestione deipazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Il prodottonon e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Vi e' un aumento della possibilita' di sviluppo di edema corneale in pazienti con unbasso conteggio delle cellule endoteliali. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Con la somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti. Cosi' come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. La formulazione in flacone multidose contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazionedelle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto che il cloruro di benzalconio causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antiglaucoma e miotici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.
CONSERVAZIONE
Contenitore monodose: conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. Flacone multidose: conservare nella confezione originale per riparare il medicinaledalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservatoad una temperatura non superiore a 25 gradi C ed utilizzare entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previstosulla scatola.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie reattive delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonarecronica ostruttiva di grado severo. Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiacaconclamata, shock cariogeno compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.
DENOMINAZIONE
ZITODOR 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Contenitori monodose: mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa,sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 5 ml:mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1.000 a <1/100), rari (>=1/10.000 a <1/1.0). Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Patologiedell’occhio. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione; non nota: sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramentebroncospasmo; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non comune: urolitiasi. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: capogiro, parestesia. Patologie dell’occhio.Comune: infiammazione della palpebra, irritazione della palpebra; noncomune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore,incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta conl’interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; raro: irritazione della gola, bocca secca.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/ stanchezza. Timololo maleato collirio, soluzione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sincope; raro: parestesia, aumento dei segni e sintomi di miasteniagravis, diminuzione della libido, accidente cerebrovascolare ischemiacerebrale. Patologie dell’occhio. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilità corneale, e secchezza oculare; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all’interruzione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego 4.4); non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: dolore toracico, palpitazione, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, blocco cardiaco; non nota: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospasticapreesistente), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, bocca secca; non nota: disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: lupus eritematososistemico; non nota: mialgia. Patologie dell’apparato riproduttivo edella mammella. Raro: malattia di Peyronie, diminuzione della libido;non nota: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia/ stanchezza. Segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide:non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche. Timololo: non ci sono datiadeguati per l'uso di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il prodotto viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonatodurante i primi giorni di vita. Dorzolamide: non e' noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapiacon cui era stata somministrata dorzolamide, e' stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. Timololo: ibeta-bloccanti sono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio non e' probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi dibeta-blocco nel lattante. Per ridurre l'assorbimento sistemico. Non e' raccomandato l'allattamento al seno qualora si renda necessario un trattamento con il medicinale.
INDICAZIONI
Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo esfoliativo, quandola monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di farmacicon il prodotto. In studi clinici,un collirio a base di dorzolamide etimololo e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Esiste la potenzialita' di effetti additivi che puo' dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato e' somministrata insieme a calcio-antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Duranteil trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico. Sebbeneil collirio soluzione a base di dorzolamide e timololoda solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina (adrenalina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo chepuo' far seguito alla sospensione della clonidina.
POSOLOGIA
La dose e' una goccia nell'occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il prodotto e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno10 minuti di distanza. Informare il paziente che deve lavarsi le maniprima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contattocon l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare ilpaziente, che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente,possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causanoinfezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danniall'occhio e conseguente perdita della visione. L'occlusione naso lacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l'assorbimentosistemico con conseguente minore insorgenza di effetti indesiderati sistemici ed aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata dimostrata.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene: dorzolamide 20,0 mg (pari a dorzolamide cloridrato 22,26 mg), timololo maleato 6,83 mg (pari a timololo 5,00 mg).