ZIBENAK*OS GTT 10ML 10000UI/ML

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione del farmaco quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazientianziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemiao di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di lattearricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee; soggetti in trattamento con ipolipidemizzantiquali colestipolo, colestiramina e orlistat; soggetti in trattamentocon antiacidi contenenti alluminio; soggetti obesi; - patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautelaa pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento delmetabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcioe fosfato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo la prima apertura del flacone di ZIBENAK 10.000 U.I./ml gocceorali, soluzione il medicinale deve essere utilizzato entro 5 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopola prima apertura del flacone di ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzioneorale in flacone multidose il medicinale deve essere utilizzato entro6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale.
DENOMINAZIONE
ZIBENAK
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D.Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000, <1/1000); molto rara (<= 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso.Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, gustometallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Rara: rash, prurito. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidispsia, insufficienza renale. Esami diagnostici. Non comune: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Anche se il colecalciferolo e' escreto nel latte materno, la supplementazione somministrata alla madre non sostituisce l'eventuale necessita' di somministrazione di vitamina D al neonato.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinariadel calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sierichedi calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario,il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sierichedi calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo'interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre alrischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengonousati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
Il farmaco puo' essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale. Somministrare il farmaco durante i pasti. Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva delfarmaco e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. Effettuare la prevenzione della carenza di vitamina D: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza(ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno ein primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose; soggetti in trattamento con anticonvulsivanti; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive; insufficienza epatica. La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/ocon indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare idepositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimentose persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneoalla prevenzione. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale. ZIBENAK 10.000 U.I /ml gocce orali, soluzione. Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Adulti e Anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno. Trattamento: 20-40 gocce al giorno per 1-2 mesi. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno. Trattamento: 8-16gocce al giorno per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giornonell'ultimo trimestre di gravidanza. Istruzioni per l'uso. Primo: prima dell'uso agitare il flacone. Secondo: svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso egirando contemporaneamente in senso antiorario. Terzo: contare le gocce in un cucchiaio e somministrare direttamente in bocca. Quarto: chiudere il flacone avvitando la capsula girando a fondo in senso orario eriporlo nella confezione. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo'essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose unavolta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose una volta alla settimana per 2-3 mesi. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 4-6 mesi. Donne in gravidanza. 1contenitore monodose una volta al mese nell'ultimo trimestre di gravidanza. ZIBENAK 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza 1 contenitore monodose una voltaal mese. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta alla settimanaper 2-3 mesi. Neonati,Bambini e Adolescenti (2-18 anni). Prevenzione:1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta alla settimana per2-3 mesi. Donne in gravidanza 2 contenitori monodose all'inizio dell'ultimo trimestre di gravidanza. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice. La dose prescritta deve essere prelevata utilizzando l'apposita siringa dosatrice presenteall'interno della confezione e riempiendola fino alla tacca. Ogni prelievo corrisponde ad una dose da 25.000 U.I. e ogni contenitore permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi da 25.000 U.I. di principio attivo ciascuna. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 dose una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentareil dosaggio a 2 dosi una volta al mese. Trattamento: 2 dosi una voltaalla settimana per 8 -12 settimane. Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni). Prevenzione: 1 dose ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 dose unavolta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza 1 dose unavolta al mese nell'ultimo trimestre di gravidanza. Istruzioni per l'uso della siringa dosatrice. Una dose prelevata con la siringa dosatriceannessa alla confezione, aspirando la soluzione dal flacone fino allatacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3). Ogniflacone permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi. Prima dell'uso agitare il flacone. Aprire la chiusura di sicurezza a prova di bambinofacendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario. Inserire la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell'apertura del flacone in modo tale che si inserisca saldamente e fino in fondo nell'adattatore per la siringa. Per riempire la siringa dosatrice senza creare bolle d'aria, girare lentamente il flacone a testa in giu', tenendo saldamente la siringa dosatrice e, quindi,tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere la tacca. Qualora fossero visibili bolle d'aria o si sia ecceduto nel prelievo fino ad oltre la tacca, spingere lo stantuffo verso l'alto reinserendo, in parte o totalmente, la soluzione nel flacone e ripetere il prelievo. Se e' stata prescritta piu' di una dose, prelevare il numero di dosi prescritte, riempiendo la siringa dosatrice piu' volte. Rimettere diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindirimuovere la siringa dosatrice dall'apertura del flacone girandola con cautela e tirandola contemporaneamente. E' possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne il contenuto in un cucchiaio. Se si vuota la siringa dosatrice direttamente in bocca, il paziente deve essere seduto e ben diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente contro la parete interna della guancia. Al finedi evitare un soffocamento, si deve adattare lo svuotamento della siringa alla velocita' di deglutizione. Chiudere il flacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione. La siringa dosatrice deve essere lavata accuratamentee asciugata per essere utilizzata per un successivo prelievo.
PRINCIPI ATTIVI
ZIBENAK 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D 3 ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione oraliin contenitore monodose. Un contenitore monodose contiene: colecaciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. ZIBENAK 50.000 U.I./5 mlsoluzione orale in contenitore monodose Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. ZIBENAK25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a100.000 U.I. Ogni dose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.