ZARONTIN*SCIR 200ML 250MG/5ML

AVVERTENZE
Generali. Nelle forme miste il farmaco deve essere somministrato in combinazione con altri medicinali anticonvulsivanti per controllare l'eventuale insorgere di attacchi di grande male. Se somministrato in monoterapia nelle forme miste di epilessia, in alcuni pazienti puo' aumentare la frequenza di crisi di grande male. Come per altri farmaci anticonvulsivanti e' importante procedere lentamente nell'aumento o nella riduzione del dosaggio, cosi' come nell'aggiunta o eliminazione di altri medicinali. La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione del trattamento anticonvulsivante puo' aggravare lo stato del piccolo male. Effetti sul sistemaematopoietico. Sono state segnalate discrasie ematiche, talvolta anche letali, associate al trattamento con etosuccimide; dunque e' necessario effettuare frequenti esami emocromocitometrici. In caso di comparsa di segni e/o sintomi di infezione (mal di gola, febbre), deve essereconsiderata la necessita' di effettuare controlli emocromocitometrici. Compromissione renale/epatica. Nei pazienti affetti da note patologie renali o epatiche, l'etosuccimide deve essere somministrato con molta cautela. Devono essere effettuati periodicamente esami di funzionalita' epatica ed analisi delle urine in tutti i pazienti che assumono ilmedicinale. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalita' renale ed epatica nell'uomo. Patologie autoimmuni. Sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l'uso di etosuccimide. Ilmedico deve essere opportunamente vigile su questa eventualita'. Gravireazioni dermatologiche. Sono state segnalate gravi reazioni dermatologiche, compresa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), durante il trattamento con l'etosuccimide. La SJS puo' essere letale. L'esordio dei sintomi avviene di solito entro 28 giorni, ma puo' anche avvenire dopoun tempo piu' lungo. Alla comparsa di un'eruzione cutanea per la qualenon puo' essere definita un'eziologia alternativa, l'etosuccimide deve essere interrotta. E' stata segnalata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) a seguito dell'esposizione all'etosuccimide. La DRESS e' una combinazione di tre o piu' delle seguenti condizioni: reazione cutanea (come eruzione cutanea o dermatite esfoliativa), eosinofilia, febbre, linfadenopatia ed una o piu' complicanze sistemiche come epatite, nefrite, polmonite, miocardite e pericardite. Talvolta, la DRESS e' letale. Se si sospetta una DRESS interrompere l'etosuccimide. Ideazione e comportamento suicidario Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazionee comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' statostabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con questo farmaco. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruitiad avvertire il proprio medico qualora emergano segni di ideazione ocomportamento suicidari. Informazioni per i pazienti. Il farmaco puo'compromettere le capacita' mentali e/o fisiche necessarie per eseguireattivita' potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo o altreattivita' simili che richiedano riflessi pronti; i pazienti devono pertanto essere opportunamente avvisati. I pazienti che assumono questo farmaco devono essere istruiti dell'importanza di attenersi strettamente al regime posologico prescritto. I pazienti devono essere istruiti acontattare prontamente il medico qualora sviluppino segni e/o sintomi(es. mal di gola, febbre) che suggeriscano una infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Le capsule molli contengono lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale. Le capsule molli contengono sodio etilidrossibenzoato e sodio propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Lo sciroppo contiene saccarosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Lo sciroppo contienesodio benzoato. Questo medicinale contiene 23,8 mg di sodio benzoatoper 10 ml (due cucchiaini di sciroppo), equivalente a 2,38 mg/1 ml. Ilsodio benzoato puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici. Derivati della succimide.
CONSERVAZIONE
Zarontin 250 mg capsule molli: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Zarontin 250 mg/5ml sciroppo: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle succinimidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta e allattamento.Allergia alle arachidi o alla soia.
DENOMINAZIONE
ZARONTIN
ECCIPIENTI
Zarontin 250 mg capsule molli: macrogol 400, gelatina, sodio etilidrossibenzoato, sodio propilidrossibenzoato, glicerina, trigliceridi a catena media, lecitina di soia, acqua depurata. Zarontin sciroppo: sodiocitrato, saccarina sodica, sodio benzoato (E 211), saccarosio, glicerina, essenza di lampone, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, leucopenia, pancitopenia, insufficienza midollare. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressività, terrore nel sonno, depressione,ideazione suicidaria, disturbo psicotico, disturbi del sonno; non nota: Euforia, aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, atassia, capogiri, sonnolenza; non comune: iperattività psicomotoria, letargia, alterazione dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: miopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, disturbi gastrointestinali, nausea, fastidio addominale, vomito; non comune: diarrea, ipertrofia gengivale, edema della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee eritematose, orticaria; non comune: sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaci con eosinofilia esintomi sistemici (DRESS); Non nota: irsutismo. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: astenia, irritabilità. Esami diagnostici. Non comune: calo ponderale. Possono comparire aberrazioni psichiatriche o psicologiche associate alla somministrazione di etosuccimide, in particolar modo in pazienti che hanno precedentemente manifestato alterazioni psicologiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp ettareazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Etosuccimide attraversa la barriera placentare. Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Alle pazienti che possono iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita unaconsulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.Segnalazioni suggeriscono un'associazione tra l'uso di altri farmaci anticonvulsivanti da parte di donne con epilessia e un'elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini da loro nati. Sono stati descritti casi di difetti alla nascita, quali labbro leporino e cheilognatoschisi bilaterale, associati all'uso di etosuccimide. Il medico deve considerare l'effettivo beneficio del trattamento con etosuccimide in rapporto al rischio associato, nella valutazione di donne potenzialmentefertili affette da epilessia. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con unantiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Allattamento. Etosuccimide viene escreto nel latte materno. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Zarontin, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per ilbambino e del beneficio della terapia per la madre. Etosuccimide e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Piccolo male epilettico.
INTERAZIONI
Poiche' etosuccimide puo' interagire con altri farmaci antiepiletticisomministrati contemporaneamente, puo' essere necessario eseguire controlli periodici dei livelli serici di questi farmaci (ad es. l'etosuccimide puo' far aumentare i livelli serici di fenitoina ed e' stato riportato che l'acido valproico puo' sia aumentare sia diminuire i livelli di etosuccimide).
POSOLOGIA
La posologia ottimale del farmaco va stabilita individualmente dal medico. La dose consigliata all'inizio per i bambini di eta' superiore ai6 anni e' di mg 500 al giorno (2 capsule oppure 2 cucchiaini equivalenti a 10 ml di sciroppo), per quelli da 3 a 6 anni e' di mg 250 al giorno (1 capsula oppure 1 cucchiaino equivalente a 5 ml di sciroppo). Per i bambini di eta' inferiore a 3 anni si consigliano dosi proporzionalmente minori. Successivamente la posologia va adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta clinica individuale. Il dosaggiodeve essere aumentato molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico. Uno dei metodi migliori consistenell'aumentare, ogni 4-7 giorni, la dose giornaliera di mg 250, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, con il minimo di effetti secondari. La posologia giornaliera di g 1,0-1,5, somministrati in dosi refratte, e' spesso sufficiente ad abolire le crisi ma sono stati segnalati casi in cui e' stato necessario impiegare dosi maggiori.
PRINCIPI ATTIVI
Zarontin 250 mg capsule molli 1 capsula contiene: etosuccimide 250 mg.Zarontin 250 mg/5ml sciroppo 5 ml (1 cucchiaino) contengono: etosuccimide 250 mg.