ZARELIS*28CPR 37,5MG RP

AVVERTENZE
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico. La depressionee' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio- correlati). Tale rischio persiste finoa che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasidel miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possonoessere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentatividi suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati conantidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza deipazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti(e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomisi presentano. Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (principalmente aggressivita',comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiorefrequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora,in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e losviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica. Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, puo' svilupparsi sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolarecon l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema neutrosmettitore serotoninergico (inclusi triptani, SSRIs, SNRIs, litio, sibutramina, l'Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destroemtorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con farmaci che interferiscono con ilmetabolismo della serotonina (quali gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplenti del triptofano)o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica(es.: tachicardia, sbalzi pressori, ipertermia), disturbi neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' somigliare ai sintomi della SNM, che comprendeipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibili rapide variazioni dei segni vitali e dello stato mentale. Se il trattamento con venlafaxina in associazione ad altri farmaci che possono influenzare i sistemi serotoninergico e/o dopaminergico e' clinicamentegiustificato, si raccomanda l'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. L'usoconcomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come supplementi di triptofano) non e' raccomandato. Glaucoma ad angolo stretto. In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi.Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto(glaucoma ad angolo chiuso). Pressione sanguigna. Aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post- marketing sono stati riportati gravi casi di ipertensione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitoratiper verificare l'eventuale pre-esistenza di ipertensione arteriosa, prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamentoe dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, quali i pazienti con funzionalita' cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestarecautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano esserecompromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiacae rischio di aritmia. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con anamnesi di recente infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela intali pazienti. Nell'esperienza post-marketing, casi di prolungamentodell'intervallo QTc, torsioni di punta (TdP), tachicardia ventricolareed aritmie cardiache fatali sono stati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose o in pazienti con altri fattoridi rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc e per TdP. La valutazione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o di prolungamento dell'intervallo QTc. Convulsioni. Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Blister in PVC-Policlorotrifluoroetilene /Alluminio: questo medicinalenon richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone in HDPE: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.
DENOMINAZIONE
ZARELIS COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo (E421), povidone K-90, macrogol 400,cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: acetato di cellulosa, macrogol 400, opadry Y 30 18037 (miscela di ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate comemolto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezzadelle fauci, cefalea e sudorazione (incluso sudore notturno). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, classe di frequenza e in ordine decrescente di gravita' all'internodi ogni classe di frequenza Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia e neutropenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico; molto raro: prolattina ematica aumentata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: appetito ridotto; raro: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale, depersonalizzazione,sogni anomali, nervosismo, libido diminuita, agitazione anorgasmia; non comune: mania, ipomania, allucinazioni, derealizzazione, orgasmo alterato, bruxismo, apatia; raro: delirio; frequenza non nota: ideazionesuicidaria e comportamento suicida, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiro, sedazione; comune: acatisia, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, disturbo dell'equilibrio, coordinazione anormale, discinesia; raro: sindrome maligna da neurolettici (nms), sindrome da serotonina, convulsione, distonia; molto raro: discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, disturbo dell'accomodazione compresa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; frequenza non nota: vertigine. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, intervallo qt dell'elettrocardiogramma, prolungato. Patologievascolari. Comune: ipertensione, vampata di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, sbadiglio; raro: malattia polmonare interstiziale, eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, bocca secca, costipazione; comune: diarrea, vomito; noncomune: emorragia gastrointestinale; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: test di funzione epatica anormale; raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi (compresa sudorazione notturna); comune: rash, prurito; non comune: orticaria, alopecia, ecchimosi, angioedema, reazione di fotosensibilità; raro: sindrome di stevens -johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi. Patologierenali e urinarie. Comune: difficoltà iniziale alla minzione, ritenzione urinaria, pollachiuria; non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia, metrorragia, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi; molto raro: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: peso diminuito, peso aumentato, colesterolo ematico aumentato; molto raro: tempo di sanguinamento prolungato. Interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sonoda lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione di farmaco, con riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Popolazione pediatrica. In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate in studi clinici controllati verso placebo nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni)e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, ipertensione arteriosa e aumento del colesterolo serico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto neldisturbo depressivo maggiore, autolesionismo. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in particolare nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazionedi venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostratotossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come peraltri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), isintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonatiesposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di SSRI durante la gravidanza, in particolare verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischiodi ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio ha indagato la relazione tra l'impiego di SSRI e l'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), non puo' essere escluso il potenziale rischio con il medicinale, in considerazione del meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita',tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Allattamento. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Ci sonostate segnalazioni post-marketing di neonati allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e disturbi del sonno. Sintomi dasospensione del farmaco sono stati osservati nei neonati dopo l'interruzione dell'allattamento. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino ed il beneficio della terapia con il medicinale per la donna.Fertilita'. In uno studio in cui ratti maschi e femmine sono stati esposti alla O-desmetilvenlafaxina e' stata evidenziata una riduzione della fertilita'. La rilevanza clinica di questo dato per l'uomo non e' nota.
INDICAZIONI
Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi. La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento conla venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide). L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, acausa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, va osservato un periodo di wash-out di almeno14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni primadi iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. I-MAO non selettivi reversibili (linezolid) L'antibiotico linezolid e' un debole I-MAOreversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazientiin trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I- MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO.Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomigliantila sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica. Come con altri farmaci serotoninergici, con venlafaxina sipuo' verificare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum], il fentanil e i suoi analoghi, il tramadolo, il destrometorfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina), con medicinali che interferisconocon il metabolismo della serotonina (come gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina. Se il trattamento concomitante con venlafaxina ed un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. L'uso concomitante di venlafaxina e di precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) non e' raccomandato. Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). Il rischio dell'utilizzo di venlafaxinain combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quandola venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo. E' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Effetti della venlafaxina su altri farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Studi in vivo indicano che la venlafaxina e' un inibitore relativamente debole del CYP2D6. La venlafaxina non inibisce il CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), il CYP1A2 (caffeina), e il CYP2C9 (tolbutamide) o il CYP2C19 (diazepam) in vivo. Medicinali che prolungano l'intervallo QT. Il rischio diun prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (peres. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali cheprolungano l'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinalideve essere evitata. Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e III (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina); alcuni macrolidi (per es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici (peres. moxifloxacina) Il suddetto elenco non e' esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devonoessere evitati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4). Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina(70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir,claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo,ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertantosi raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali Litio Con l'uso concomitante di venlafaxina e litio puo' verificarsi la sindrome serotoninergica. Diazepam. Lavenlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Ildiazepam non influenza la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina. La venlafaxina non influenza la farmacocineticadell'imipramina e della 2-OH-imipramina. Si e' osservato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 voltequando la venlafaxina e' stata somministrata a dosi da 75 mg a 150 mg/die. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O- desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo. Uno studiodi farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.
POSOLOGIA
Posologia. Episodi di depressione maggiore. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina compresse a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se la gravita' dei sintomi lorichiede, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati perun periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE)puo' anche essere appropriato un trattamento a lungo termine. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzato. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose possono essere fatti solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale. La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono proveche dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, possono essere presi in considerazione incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico. Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Il dosaggio dovra' poi essere aumentato a 75 mg/die.I pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarrebeneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gliincrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di duesettimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, disolito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Pazienti anziani. Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita'di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' verso i neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Popolazione pediatrica. L'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita.Pazienti con compromissione epatica. In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con compromissione epaticagrave. Nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica si raccomanda di usare cautela; deve essere presa in considerazione unariduzione della dose di piu' del 50%, e si devono valutare i potenziali benefici, rispetto ai rischi. Pazienti con danno renale. Sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita'di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi edin pazienti con grave danno renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della eliminazione renale in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione.Se a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento si verificano sintomi insopportabili, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza.Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Modo di somministrazione. Uso orale. Si raccomanda diassumere le compresse a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essereingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxinacompresse a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino.
PRINCIPI ATTIVI
37,5 mg compresse a rilascio prolungato: una compressa a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina (come cloridrato). 75 mg compresse a rilascio prolungato: una compressa a rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina (come cloridrato). 150 mg compresse a rilascioprolungato: una compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina (come cloridrato). 225 mg compresse a rilascio prolungato: una compressa a rilascio prolungato contiene 225 mg di venlafaxina (comecloridrato).