AVVERTENZE
Il ketotifene non previene ne' guarisce gli attacchi acuti d'asma. I farmaci sintomatici e profilattici gia' in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo esseresospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con il farmaco. Cio' vale soprattutto quando il trattamento e' a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso puo' essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress. Nei pazienti che prendono il farmaco contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) puo' presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci e', pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con il medicinale. Poiche' Zaditen puo'abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento neipazienti con anamnesi di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giornidi terapia, puo' compromettere alcune abilita' pratiche, ad esempio laguida o il lavoro con macchinari. Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti ilsistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Nei pazienti diabetici dovra' essere preso in considerazioneil fatto che Zaditen sciroppo contiene carboidrati (5 ml=3 g carboidrati). Lo sciroppo contiene maltitolo liquido, sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato. In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo del medicinale, se ne dovra' ridurre la dose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiallergici, antistaminici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabeticiorali; allattamento al seno.
DENOMINAZIONE
ZADITEN 0,2 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Aroma fragola, sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, maltitolo liquido, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono riportate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota. Infezioni e infestazioni. Non comune: cistite. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: stato dieccitazione, irritabilita', insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini; raro: sedazione; non nota: convulsioni, sonnolenza, cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca; non nota: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilita'umana. Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sullagravidanza, ne' sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non e' stata stabilita. Il farmaco dovra' quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiche' non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quelloumano, per cui le madri trattate con il medicinale non devono allattare.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica.
INTERAZIONI
Il prodotto puo' aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e farmaco deve essere evitata, poiche' si puo' verificare trombocitopenia. Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovra' essereopportunamente ridotta.
POSOLOGIA
Adulti: 5 ml (1 mg) due volte al di' (mattino e sera) con i pasti. Adolescenti e bambini sopra i 3 anni: 5 ml (1 mg) due volte al di' (mattino e sera) con i pasti. Bambini da 6 mesi a 3 anni: 0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) due volte al di' (mattino e sera). Esempio: un bambino che pesa10 kg riceve 2,5 ml (=1 cucchiaio dosatore) di sciroppo la mattina e la sera. Anziani (65 anni e oltre): non c'e' alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazientiaffetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti. Insufficienza epatica: non sonodisponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
Ketotifene fumarato acido.
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