YELLOX*COLL FL 5ML 0,9MG/ML

AVVERTENZE
Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processodi guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L'uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico puo' aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione. Sensibilita' crociata: esiste il rischio potenziale di sensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico, aiderivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto deve essere evitato il trattamento di persone che in precedenza si sono mostratesensibili a questi medicinali. Persone suscettibili: nei pazienti suscettibili, l'impiego continuato di FANS per uso topico, compreso bromfenac, puo' indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamentel'impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l'uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico eFANS puo' aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea. L'esperienza post-marketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull'occhio e con denervazione corneale, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito emalattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell'occhio secco,artrite reumatoide o ripetuti interventi chirurgici sull'occhio in unbreve arco di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. IFANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti. E' stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia. Alla sospensione, in rari casi e' stata osservata una riacutizzazione della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di edema maculare, in seguito all'intervento di cataratta. Infezione oculare: un'infezione oculareacuta puo' essere mascherata dall'uso topico di medicinali antinfiammatori. Uso di lenti a contatto: in generale, non e' raccomandato l'usodelle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento dicataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento. Poiche' il medicinale contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato e' necessario uno stretto monitoraggio. Il benzalconio cloruro altera il colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. E' stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il prodotto contiene sodio solfito che puo' indurrereazioni di tipo allergico, comprendenti sintomi di anafilassi ed episodi di asma con pericolo di vita oppure meno severi nei pazienti suscettibili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. I pazienti devono essere istruiti a mantenere il flacone chiuso saldamente quando nonin uso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a bromfenac o ad uno degli eccipienti elencati o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). Il prodotto e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altrimedicinali inibitori della prostaglandina-sintetasi precipitano crisidi asma, orticaria o rinite acuta.
DENOMINAZIONE
YELLOX 0,9 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Acido borico, borace, sodio solfito anidro (E221), tiloxapol, povidone(K 30), benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioniiniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati clinici disponibili, un totale di 3,4% dei pazienti ha manifestato una o piu' reazioni avverse. Le reazioni piu' comunio piu' importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell'occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese. Raramente le reazioni avverse hanno causato un'interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in unostudio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell'occhio, edema corneale o prurito oculare. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100),raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All'interno diciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie dell'occhio. Non comune: riduzione dell'acuita' visiva, retinopatia emorragica, difetto dell'epitelio corneale, erosione corneale (lieve o moderata), disturbo dell'epitelio corneale, edema corneale, essudati retinici, dolore oculare, emorragia palpebrale, offuscamento della vista, fotofobia, edema palpebrale,secrezione oculare, prurito oculare, prurito oculare, irritazione oculare, arrossamento oculare, iperemia congiuntivale, sensazione anomalanell'occhio, fastidio oculare; raro: perorazione corneale, ulcera corneale, erosione corneale grave, scleromalacia, infiltrati corneale, disturbo corneale, cicatrice corneale. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: epistassi, tosse, drenaggio dei seni nasali; raro: asma. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: gonfiore del viso. I pazienti con evidenza di degenerazione dell'epitelio corneale devono essere istruiti ad interrompere immediatamente l'uso ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di bromfenac in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' conosciuto.Poiche', dopo il trattamento, l'esposizione sistemica nelle donne nonin gravidanza e' trascurabile, il rischio durante la gravidanza puo' essere considerato basso. Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitatol'uso durante il terzo trimestre di gravidanza. In generale, l'uso none' raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi. Non e' noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac e' escreto nel latte del ratto in seguito allasomministrazione di dosi orali molto elevate. Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano e' trascurabile.Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento. Negli studi suglianimali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilita'. Inoltre, l'esposizione sistemica al bromfenac e' trascurabile; pertanto non e' necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive.
INDICAZIONI
Trattamento dell'infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazionedi cataratta.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degliinterventi chirurgici.
POSOLOGIA
Uso negli adulti, anziani compresi: la dose e' di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all'intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perche' non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore. Compromissione epatica e renale: il farmaco non e' stato studiato nei pazienti con epatopatia o compromissione renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Nel casoin cui si utilizzi piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Per prevenire la contaminazione del contagocce e dellasoluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone.
PRINCIPI ATTIVI
Bromfenac