XYZAL*OS GTT FL 20ML 5MG/ML

AVVERTENZE
Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante con alcol. Contienemetile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possonocausare reazioni allergiche (anche ritardate). Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiche' la levocetirizina puo' causare un aggravamento delle crisi. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti allaritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzioneurinaria. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagliantistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Puo' verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell'inizio del trattamento. Questo sintomo puo' risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo puo' essere intenso e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica. Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di eta' compresatra 6 mesi e 12 anni, questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al disotto dei 2 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperazinico o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Danno renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
DENOMINAZIONE
XYZAL 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
sodio acetato triidrato, acido acetico, propilenglicole, glicerolo 85%, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Durante gli studi di attivita' terapeutica, effettuati su uomini e donnedi eta' compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati conlevocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all'11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate. Negli studi di attivita' terapeutica, la percentuale di pazientiche ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversie' risultata dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell'1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici di attivita' terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco riscontrata in questi pazienti (comuni: >=1/100,<1/10) trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo: Cefalea; Sonnolenza; Bocca secca; Affaticamento. Sono state osservate altre reazioniavverse non comuni (non comuni: >=1/1000, <1/100) quali astenia e dolori addominali. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia e' risultata complessivamente piu' frequente (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica. In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di eta' compresa tra 1 anno e meno di 6 anni,159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse e' statariportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% o superiore. Patologie gastrointestinali. Diarrea; Vomito; Stipsi. Patologie dl sistema nervoso. Sonnolenza. Disturbi psichiatrici. Disturbo delsonno. Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6-12 anni di eta'. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. Le reazioni avverse sono state riportate con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% osuperiore. Cefalea; Sonnolenza. Si segnala che anche se i dati clinici che sono presentati in questo paragrafo sono disponibili in bambinidi eta' compresa tra i 6 mesi ed i 12 anni, non si hanno sufficienti dati a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti enei bambini al di sotto dei 2 anni. Esperienza post-marketing Le reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito.Disturbi psichiatrici. Non nota: aggressivita', agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale, test della funzionalita' epatica alterati. Il metile paraidrossibenzoatoed il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche(anche ritardate). Descrizione di reazioni avverse selezionate. E' stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicita' feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppopost-natale. Qualora necessario, l'uso puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza. E' stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'essere umano. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano e' probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescriverelevocetirizina a donne che allattano. Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevantidal punto di vista clinico (con antipirina, azitromicina, cimetidina,diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). Inuno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilita' di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dosemultipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e di cetirizina (10 mg al giorno), l'entita' dell'esposizione a cetirizina e' aumentatadi circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir e' stata lievemente alterata (-11%) a seguito della somministrazione concomitante di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol oaltri agenti ad azione sedativa sul SNC puo' causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. La dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (20 gocce). Anziani. E' raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con danno renale da moderato a grave. Danno renale. La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalita' renale. Per adattare il dosaggiosi faccia riferimento alla tabella che segue. Il valore CL cr (ml/min)puo' essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula: CLcr = [140 - età (anni)] x peso (kg) : 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per donne) Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Gruppo: normale, clearance della creatinina (ml/min): ? 80, somministrare 5 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve, clearance della creatinina (ml/min): 50 - 79, somministrare 5 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata, clearance della creatinina (ml/min): 30 - 49, somministrare 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: grave, clearance della creatinina (ml/min): < 30, somministrare 5 mg una volta ogni 3 giorni. Gruppo: malattia renale allo stadio terminale - pazienti dializzati, clearance della creatinina (ml/min): < 10, il farmaco è controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da danno renale. Compromissione epatica. Non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e danno renale,e' necessario adattare il dosaggio. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni. La dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (20 gocce). Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni. La dose giornaliera raccomandata e' di 2,5 mg da suddividere in due somministrazioni da 1,25 mg (5 gocce due volte al giorno). Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazionedi levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni.Modo di somministrazione. Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale. Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione neibambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deveessere proporzionato alla quantita' di acqua che il paziente e' in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente. Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto). Nel caso il flusso delle gocce si interrompa, se nonne e' stata erogata la corretta quantita', riportare il flacone in posizione verticale all'insu', quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce. Le gocce possono essere assunte con o senza cibo. Durata del trattamento. La rinite allergica intermittente (sintomipresenti per meno di quattro giorni alla settimana o per meno di 4 settimane all'anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e lasua storia; il trattamento puo' essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e puo' essere ricominciato nuovamente quando ricompaiano i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per piu' di quattro giorni alla settimana o per piu' di quattrosettimane all'anno), al paziente puo' essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. C'e' esperienza clinica con l'uso di levocetirizina per periodi di trattamento dialmeno 6 mesi. Nell'orticaria cronica e nella rinite allergica cronicac'e' esperienza clinica sull'uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml (che e' equivalente a 20 gocce), contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.