XARENEL*OS SOL2FL2,5ML 25000UI

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione quando il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchitocon vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee; soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat; soggetti in trattamento con antiacidi; soggetti obesi; patologie digestive (malassorbimento intestinale,mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, acausa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nellasua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello delcalcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale.
DENOMINAZIONE
XARENEL
ECCIPIENTI
XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione : olio di oliva raffinato. XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale : olio di oliva raffinato. XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale : olio di oliva raffinato. XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile : olio di oliva raffinato per uso iniettabile. XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile : olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il medicinale e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismodi accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari. Glieffetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie delsistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione,flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni. Allattamento: quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina Dnel neonato.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinariadel calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con lavitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia).E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sierichedi calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo'interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dicolecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
Puo' essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensileo annuale. In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare durante i pasti. La terapia per via intramuscolare e' indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento. Prevenzione della carenzadi vitamina D: la somministrazione preventiva del farmaco e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenzao da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allattaalla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensapigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenzadi vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini dilaboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fasedi trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale. 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione. Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Neonati, bambini e adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno. Trattamento: 8-16 gocce al giorno per 4-5 mesi. Donne in gravidanza: 3-4 gocce al giorno nell'ultimo trimestre. Adulti e anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno. In soggetti ad altorischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio fino a8 gocce al giorno. Trattamento: 20-40 gocce al giorno per 1-2 mesi. Istruzioni per l'uso. La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone e' dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce e' dotato di una custodia. Per l'impiego seguire le istruzioni sottoriportate. Aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente:premere e contemporaneamente svitare; svitare la custodia in plasticache avvolge la punta del contagocce; inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare; chiudere il flacone. Riavvitare la custodia sulla punta delcontagocce; riporre il flacone ed il contagocce nella confezione. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Neonati, bambini e adolescenti (< 18 anni). Prevenzione:1 contenitore monodose ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1contenitore monodose una volta a settimana per 16-24 settimane. Donnein gravidanza. 1 contenitore monodose una volta al mese nell'ultimo trimestre. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose una volta al mese.Trattamento: 2 contenitori monodose una volta alla settimana per 8-12settimane. 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Neonati, bambini e adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12settimane. Donne in gravidanza 2 contenitori monodose all'inizio dell'ultimo trimestre. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta alla settimana per 8-12 settimane. 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile. Neonati fino a 24mesi. Prevenzione: si consiglia di somministrare le dosi con 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione oppure con 25.000 U.I./2,5 ml soluzioneorale o con 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale. Trattamento: 1 fialauna volta al mese per 4-6 mesi. Bambini e adolescenti (2-18 anni) Prevenzione: 1 fiala ogni 4-8 mesi. Trattamento: 1 fiala una volta al mese per 4-6 mesi. Donne in gravidanza. 1 fiala all'inizio dell'ultimo trimestre. Adulti e anziani. Prevenzione: 1 fiala ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala ogni 2 mesi. Trattamento: 2 fiale una volta al mese per3 mesi. Istruzioni per l'uso. Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano laparte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superioreposizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione. 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile. Neonati fino a 24mesi si consiglia di somministrare le dosi 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione oppure con 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale. Bambini e Adolescenti (2-18 anni). Prevenzione: 1 fiala una volta all'anno. Trattamento: 1 fiala da ripeteredopo 3 mesi. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 fiala una volta all'anno. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala ogni 6 mesi. Trattamento: 1 fiala da ripetere dopo 6 settimane. Istruzioni per l'uso. Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere conuna mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco edesercitare una pressione.
PRINCIPI ATTIVI
10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000U.I.. 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D 3 ) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile. Una fiala contiene: colecalciferolo(vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.. 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile. Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.