VILDAGLIPTIN EG*56CPR 50MG

AVVERTENZE
Generali: il vildagliptin non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Il vildagliptin non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Compromissione renale: l'esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD e' limitata. Pertanto, vildagliptin deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Compromissione epatica: Vildagliptin non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina ALT o AST > 3x il limite superiore della norma (ULN). Monitoraggio degli enzimi epatici: sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con vildagliptin si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con vildagliptin la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poiseguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livellidi AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con vildagliptin. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con vildagliptin. Dopo la sospensione del trattamento con vildagliptin e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento con vildagliptin nondeve essere ripreso. Insufficienza cardiaca: uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association(NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) pre-esistente rispetto al placebo. L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1). Non c'e' esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. Patologie della cute: in studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benche' negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggiodi eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta: l'uso di vildagliptin e' stato associato ad un rischiodi sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospettipancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta e' confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta. Ipoglicemia: le sulfaniluree sono note causare ipoglicemia. I pazienti chericevono vildagliptin in associazione con una sulfanilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfanilurea. Eccipienti: Vildagliptin EG 50 mg compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa specialita' medicinale. Vildagliptin EG 50 mgcompresse contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil-peptidasi 4(DPP-4).
CONSERVAZIONE
Conservare nel blister per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
VILDAGLIPTIN EG 50 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina E460, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato E470b.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: dati di sicurezza sono stati ottenuti da un totale di 3.784 pazienti esposti a dosi giornaliere di vildagliptin di 50 mg (una volta al giorno) o 100 mg (50 mg due volte al giorno o 100 mg una volta al giorno) nel corso di studi controllati della durata di almeno 12 settimane. Di questi pazienti, 2.264 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 1.520 hanno ricevuto vildagliptin inassociazione con un altro medicinale. 2.682 pazienti sono stati trattati con 100 mg di vildagliptin al giorno (50 mg due volte al giorno o100 mg una volta al giorno) e 1.102 pazienti sono stati trattati con vildagliptin 50 mg una volta al giorno. La maggior parte delle reazioniavverse in questi studi clinici e' stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non e' stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'eta', l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze clinichee gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopola sospensione del trattamento. Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata fino a 24 settimane, l'incidenza degli aumenti di livelli di ALT o AST>= 3 volte il limite superiore della norma (classificato come presentein almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) e' risultata rispettivamente 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giornoe tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sonostati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero. Sono stati riportati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi e' stata riportata quando vildagliptin e' statosomministrato in associazione a un inibitore enzimatico dell'angiotensina (ACE-inibitore). La maggior parte degli eventi e' stata di moderata severita' e si e' risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. La frequenza e' definita come molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Associazione con metformina. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di vildagliptin in associazione aggiuntiva con metformina in studi in doppio cieco (N=208). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremori, cefalea, capogiri; non comune: affaticamento. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno + metformina, non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse ne' nel gruppo trattato con vildagliptin 100 mg al giorno + metformina, ne' in quello trattatocon placebo + metformina. Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia e' risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin 100 mg al giorno in associazione con metformina (1%) e non comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + metformina (0,4%). Non sono statiriportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Negli studi clinici, il peso non e' cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno e' stato aggiunto a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente). Studi clinici della durata fino a piu' di 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina. Associazione con una sulfanilurea. Reazioni avverseriportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg al giorno di vildagliptin in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170). Infezioni e infestazioni. Molto raro: rinofaringite. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremori, cefalea, capogiri, astenia. Patologiegastrointestinali. Non comune: stipsi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione vildagliptin 50 mg + una sulfanilurea, l'incidenza complessivadei ritiri dovuti a reazioni avverse e' stata dello 0,6% nel gruppo trattato con vildagliptin 50 mg + sulfanilurea contro lo 0% nel gruppo trattato con placebo + sulfanilurea. Negli studi clinici, quando vildagliptin 50 mg una volta al giorno e' stato aggiunto a glimepiride l'incidenza dell'ipoglicemia e' stata dell'1,2% contro lo 0,6% con placebo+ glimepiride. Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici neibracci con vildagliptin. Negli studi clinici, il peso non e' cambiatorispetto al basale quando vildagliptin 50 mg al giorno e' stato aggiunto a glimepiride (-0,1 kg e -0,4 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente). Associazione con un tiazolidinedione. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di vildagliptinin associazione con un tiazolidinedione in studi in doppio cieco (N=158). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento ponderale; non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, astenia. Patologie vascolari. Comune: edema periferico.Descrizione delle reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione vildagliptin 100 mg al giorno +un tiazolidinedione, sia nel gruppo trattato con vildagliptin 100 mg al giorno + tiazolidinedione sia in quello trattato con placebo + tiazolidinedione, non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse. Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia e' risultata non comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin + pioglitazone (0,6%)mentre e' risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo +pioglitazone (1,9%). Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Negli studi di associazione aggiuntiva(add- on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo evildagliptin 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7kg.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di vildagliptin nelle donne gravide. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenzialerischio per gli esseri umani. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, vildagliptin non deve essere usato durante la gravidanza.Allattamento: non e' noto se vildagliptin viene escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di vildagliptin nel latte materno. Il vildagliptin non deve essere usato duratel'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti di vildagliptin sulla fertilita' nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Vildagliptin EG e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti: in monoterapia in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapiacon metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione a metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia; una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilureae per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; un tiazolidinedione, in pazienti coninsufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione. In triplice terapia orale in associazione a: una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato. Vildagliptin EG e' indicato anche per l'usoin associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dietae l'esercizio fisico associati a una dose stabile di insulina non forniscono un controllo glicemico adeguato.
INTERAZIONI
Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato adaltri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzima citocromo P(CYP)450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. Associazione con pioglitazone, metformina e gliburide: i risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9): studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazionedi riferimento. Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. Inquesti studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Associazione con ACE-inibitori: vi puo' essere un rischiomaggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.8). Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfanilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin e' 100 mg,somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin e' 50 mg una volta al giorno,somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non e' risultata piu' efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno. Quando e' utilizzatoin associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea piu' bassa. Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. Se viene dimenticata una dose di Vildagliptin EG, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno. La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin cometerapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti. Informazioni supplementari relative a popolazioni speciali. Anziani (>= 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento della dosein pazienti con lieve compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina >= 50 ml/min). Nei pazienti con compromissionedella funzionalita' renale moderata o grave o con malattia renale allostadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin EG e' 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Compromissione epatica: Vildagliptin EG non deve essere usato in pazienticon compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT)o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: Vildagliptin EG non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (con meno di 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Vildagliptin EG nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso orale. Vildagliptin EG 50 mg compresse puo' essereassunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptin. Eccipienti con effettonoto: ogni compressa contiene 45 mg di lattosio anidro e 0,20 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.