VIDAGEST*84CPR 2MG

AVVERTENZE
Poiche' Vidagest e' un preparato a base di solo progestinico, si puo'presumere che le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per ipreparati a base di solo progestinico siano valide anche per Vidagest, sebbene non tutte le avvertenze e le precauzioni si basino su dati emersi negli studi clinici con dienogest. Qualora una delle condizioni/fattori di rischio sotto riportate si presenti o peggiori, deve essereeseguita un'analisi individuale del rapporto rischio/beneficio primadi iniziare o continuare il trattamento con dienogest. Gravi sanguinamenti uterini. I sanguinamenti uterini, per esempio in donne con adenomiosi uterina o leiomioma uterino, possono peggiorare con l'uso di dienogest. Se il sanguinamento e' abbondante e continuo, puo' condurre adanemia (in alcuni casi grave). In caso di anemia, deve essere presa inconsiderazione l'interruzione di Vidagest. Cambiamenti nel profilo disanguinamento. La maggioranza delle pazienti trattate con dienogest va incontro a cambiamenti nel profilo di sanguinamento mestruale (vedere paragrafo 4.8). Disturbi circolatori. Sulla base degli studi epidemiologici ci sono poche evidenze di una associazione tra i preparati a base di solo progestinico ed un aumento del rischio di infarto del miocardio o di tromboembolismo cerebrale. Il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrali e' correlato piuttosto con l'aumentare dell'eta', l'ipertensione ed il fumo. Nelle donne ipertese, il rischio di ictus puo'essere leggermente aumentato dall'uso di preparati a base di solo progestinico. Alcuni studi indicano che ci puo' essere un lieve aumento del rischio, sebbene non statisticamente significativo, di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) in associazione con l'uso di preparati a base di solo progestinico. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) comprendono anamnesi personale o familiare positiva (TEV in un fratelloo in un genitore in eta' relativamente precoce), eta', obesita', immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore o traumi importanti. In caso di periodi prolungati di immobilizzazione, e' consigliabile sospendere l'uso di Vidagest (almeno 4 settimane prima in caso di chirurgia elettiva) e non riprendere il trattamento fino a 2 settimane dopo una completa ripresa della mobilita'. Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio.Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentanosintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie. Tumori. Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziatoche le donne che usano contraccettivi orali (CO) hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancrodella mammella, soprattutto utilizzando i preparati estro-progestinici. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei contraccettivi orali combinati (COC). Poiche' il cancro della mammella e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in piu' di cancro della mammella diagnosticatiin donne che usano o che hanno usato recentemente COC e' modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Il rischio diavere diagnosticato un cancro della mammella nelle utilizzatrici di preparati a base di solo progestinico e' paragonabile a quello associatocon l'uso di COC. Tuttavia, per i preparati a base di solo progestinico i dati si basano su una popolazione di utilizzatrici piu' limitatae quindi risultano meno conclusivi rispetto a quelli relativi ai COC.Questi studi non dimostrano l'esistenza di una relazione causale. L'aumento del rischio osservato puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi di cancro della mammella nelle utilizzatrici di CO, agli effettibiologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di CO tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Nelle donne che assumono sostanzeormonali come quella contenuta in dienogest, sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epaticimaligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra- addominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se unadonna che assume Vidagest presenta forte dolore nella parte superioredell'addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intra-addominale, deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Osteoporosi. Modifica della densita' minerale ossea(BMD). L'uso di dienogest nelle adolescenti (da 12 a <18 anni) duranteun periodo di trattamento di 12 mesi e' stato associato ad una riduzione della densita' minerale ossea (BMD) nelle vertebre lombari (L2-L4). La variazione media relativa alla BMD dall'inizio alla fine del trattamento (EOT) e' stata di -1,2% con un intervallo compreso tra -6% e 5% (IC 95%: -1.70% e -0.78%, n=103). Misurazioni ripetute 6 mesi dopo la fine del trattamento in un sottogruppo con valori ridotti di BMD hanno dimostrato una tendenza al recupero (cambiamento relativo medio dall'inizio: -2,3% rispetto alla fine del trattamento e -0,6% a 6 mesi dopo la fine del trattamento con un intervallo compreso tra -9% e 6% (IC95%: -1.20% e 0.06% (n=60)). La perdita di BMD e' particolarmente preoccupante durante l'adolescenza ed il primo periodo dell'eta' adulta,in quanto si tratta di un periodo critico dell'accrescimento. Non e' noto se la riduzione di BMD in questa popolazione ridurra' il picco dimassa ossea ed aumentera' il rischio di fratture nei periodi successivi della vita (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Nelle pazienti ad aumentatorischio di osteoporosi deve essere eseguita un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con Vidagestpoiche' i livelli di estrogeni endogeni sono moderatamente diminuitidurante il trattamento con dienogest (vedere paragrafo 5.1). Un'adeguata assunzione di calcio e Vitamina D, dalla dieta o tramite degli integratori, e' importante per la salute delle ossa nelle donne di tutte le eta'. Altre condizioni. Le pazienti con anamnesi di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve esseresospeso se la depressione si ripresenta in forma grave. Generalmente,il dienogest non sembra avere effetti sulla pressione arteriosa nelledonne normotese. Tuttavia, se durante l'uso di dienogest si sviluppa un'ipertensione clinicamente significativa che si mantiene nel tempo, e' consigliabile sospendere l'assunzione di Vidagest e trattare l'ipertensione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Vidagest non deve essere usato in presenza delle condizioni sotto elencate, che derivano in parte da informazioni su altri preparati a basedi solo progestinico. Nel caso in cui una di tali condizioni insorga durante l'uso di Vidagest, il trattamento deve essere interrotto immediatamente: patologia tromboembolica venosa attiva; patologie arteriosee cardiovascolari, in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica); diabete mellitocon interessamento vascolare; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' degli indici di funzionalita' epatica; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali; perdite ematiche vaginali di natura non accertata; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
VIDAGEST 2 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato vegetale.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati si manifestano piu' comunemente durante i primi mesi di trattamento con dienogest e tendono a diminuire con la prosecuzione del trattamento. Possonoverificarsi cambiamenti delle caratteristiche del sanguinamento, comespotting, sanguinamenti irregolari o amenorrea. Nelle utilizzatrici didienogest sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati durante il trattamento con dienogest sono cefalea (9,0%), fastidio al seno (5,4%), umore depresso (5,1%) e acne (5,1%). Inoltre, nella maggior parte delle pazienti trattate con dienogest si verificano modificazioni nel profilo delsanguinamento mestruale. I profili del sanguinamento mestruale sono stati valutati sistematicamente attraverso i diari delle pazienti e sono stati analizzati utilizzando un periodo di riferimento di 90 giorni,come raccomandato dall'OMS (WHO 90 days reference period method). Durante i primi 90 giorni di trattamento con dienogest sono stati osservati i seguenti profili di sanguinamento (n=290; 100%): amenorrea (1,7%), sanguinamento infrequente (27,2%), sanguinamento frequente (13,4%),sanguinamento irregolare (35,2%), sanguinamento prolungato (38.3%), sanguinamento normale, cioe' nessuna delle categorie precedenti (19,7%).Durante il quarto periodo di riferimento sono stati osservati i seguenti profili di sanguinamento (n=149; 100%): amenorrea (28,2%), sanguinamento infrequente (24,2%), sanguinamento frequente (2,7%), sanguinamento irregolare (21,5%), sanguinamento prolungato (4,0%), sanguinamentonormale, cioe' nessuna delle categorie precedenti (22,8%). Cambiamenti nei profili del sanguinamento mestruale sono stati riportati solo occasionalmente come evento avverso dalle pazienti (vedere l'elenco degli eventi avversi). Le frequenze delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (MedDRA SOCs) riportate con dienogest sono riassunte nella tabella sottostante. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza. Le frequenze sono definite come comune (>=1/100, <1/10), e non comune (>=1/1.000, <1/100).Le frequenze derivano dai dati ottenuti da 4 studi clinici, che hannocoinvolto 332 pazienti (100%). Elenco delle reazioni avverse, studi clinici di fase III, N=332. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento ponderale; non comune: calo ponderale, appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, disturbo del sonno, nervosismo, perdita della libido, alterazione dell'umore; non comune: ansia,depressione, sbalzi di umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: squilibrio del sistema nervoso autonomo, alterazione dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: occhio secco. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: disturbo non specificato del sistema circolatorio, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, flatulenza, distensione addominale, vomito; non comune: diarrea, stipsi, fastidio addominale, infiammazione gastrointestinale, gengivite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne, alopecia; non comune: cute secca, iperidrosi, prurito, irsutismo, onicoclasia, forfora, dermatite, crescita anomala dei capelli, reazione di fotosensibilità, disturbi della pigmentazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale; non comune: dolore osseo, spasmi muscolari, dolore a un arto, pesantezza agliarti. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezione delle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:fastidio mammario, ciste ovarica, vampate di calore, sanguinamento uterino/vaginale compreso lo spotting; non comune: candidiasi vaginale, secchezza vulvovaginale, secrezione genitale, dolore pelvico, vulvovaginite atrofica, massa in sede mammaria, mastopatia fibrocistica, indurimento mammario. Patologie generali e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: condizioni asteniche, irritabilità; non comune: edema. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Riduzione della densita' minerale ossea. In uno studio clinico non controllato su 111 donne adolescenti (da 12 a<18 anni) che venivano trattate con dienogest, 103 sono state sottoposte a misurazioni della BMD. Approssimativamente il 72% delle partecipanti a questo studio hanno avuto una riduzione della BMD a livello delle vertebre lombari (L2-L4) dopo 12 mesi diutilizzo (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono dati limitati riguardanti l'uso del dienogest in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Vidagest non deve essere somministrato a donne ingravidanza perche' non c'e' necessita' di trattare l'endometriosi durante la gravidanza. Allattamento: il trattamento con Vidagest durantel'allattamento non e' raccomandato. Non e' noto se il dienogest sia escreto nel latte umano. I dati nell'animale dimostrano che il dienogestviene escreto nel latte di ratto. La decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Vidagest deve tenere conto delbeneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': sulla base dei dati disponibili, duranteil trattamento con Vidagest l'ovulazione e' inibita nella maggior parte delle pazienti. Tuttavia, Vidagest non e' un contraccettivo. Se e' richiesta la contraccezione, deve essere usato un metodo non ormonale (vedere paragrafo 4.2). Sulla base dei dati disponibili, il ciclo mestruale ritorna alla normalita' entro due mesi dalla cessazione del trattamento con dienogest.
INDICAZIONI
Trattamento dell'endometriosi.
INTERAZIONI
Nota: consultare le informazioni per il medico dei medicinali utilizzati in concomitanza al fine di identificare potenziali interazioni. Effetti degli altri medicinali su Vidagest I progestinici incluso il dienogest vengono metabolizzati soprattutto dal sistema del citocromo P4503A4 (CYP3A4) localizzato a livello della mucosa intestinale e nel fegato. Pertanto, gli induttori o gli inibitori del CYP3A4 possono influenzare il metabolismo del progestinico. Un aumento della clearance degli ormoni sessuali dovuto ad induzione enzimatica puo' ridurre l'effetto terapeutico di Vidagest con la possibilita' di comparsa di effetti indesiderati, quali ad esempio cambiamenti del profilo del sanguinamento uterino. Una riduzione della clearance degli ormoni sessuali dovutaad inibizione enzimatica puo' aumentare l'esposizione al dienogest, con la possibilita' di comparsa di effetti indesiderati. Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni sessuali (efficacia diminuita per induzione enzimatica) ad esempio. Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo alcuni giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' permanere per almeno 4 settimane. L'effetto dell'induttore del CYP3A4 rifampicina e' stato studiato in donne sane in postmenopausa. La co-somministrazione di rifampicina con compresse di estradiolo valerato/dienogest ha portato ad una significativa diminuzione delle concentrazioni di dienogest ed estradiolo allo stato stazionario e dell'esposizione sistemica ai principi attivi. L'esposizione sistemica al dienogest e all'estradiolo allo stato stazionario, misurata dalla AUC (0-24 ore), e' stata ridotta rispettivamente dell'83% e del 44%. Sostanze con effetto variabile sulla clearance degliormoni sessuali. Quando sono co-somministrati con gli ormoni sessuali,molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le combinazionicon inibitori dell'HCV possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che riducono la clearance degli ormoni sessuali (inibitori enzimatici). Il dienogest e' un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. La rilevanza clinicadi interazioni potenziali con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori enzimaticidel CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di dienogest.La somministrazione concomitante al potente inibitore del CYP3A4 ketoconazolo, ha determinato un aumento dell'AUC(0-24 ore) del dienogest allo stato stazionario pari a 2.9 volte. La somministrazione concomitante con l'inibitore moderato del CYP3A4 eritromicina, ha determinato unaumento dell'AUC(0-24 ore) del dienogest allo stato stazionario paria 1.6 volte. Effetti di Vidagest su altri medicinali. Sulla base deglistudi d'inibizione in vitro, un'interazione clinicamente rilevante del dienogest con il metabolismo di altri medicinali mediato dal sistemacitocromo P450 appare improbabile. Interazioni con il cibo. Un pastostandard con alto contenuto di grassi non ha influito sulla biodisponibilita' di dienogest. Esami di laboratorio. L'uso di progestinici puo'influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici) quali ad esempio, la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche; i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori di riferimento di laboratorio.
POSOLOGIA
Posologia. La dose di Vidagest e' di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, senecessario con una piccola quantita' di liquido. La compressa puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale.Quando una confezione e' terminata si deve iniziare la successiva senza interruzione. Non c'e' esperienza nel trattamento con dienogest di pazienti con endometriosi per periodi superiori ai 15 mesi. Il trattamento puo' cominciare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Qualsiasitrattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare Vidagest. In caso di necessita' contraccettiva, dovrebbero essere impiegati metodi non ormonali (ad es. metodi di barriera). Comportamento incaso di dimenticanza di una o piu' compresse. L'efficacia di Vidagestpuo' essere ridotta in caso di dimenticanza di una o piu' compresse,vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o piu' compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa. Informazioni supplementari percategorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica. Vidagest non e' indicato nelle bambine prima del menarca. La sicurezza e l'efficacia di dienogest sono state valutate in uno studio clinico non controllato della durata di 12 mesi in 111 donne adolescenti (12-<18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Anziani. Non ci sono indicazioni rilevanti all'uso di dienogest nella popolazione geriatrica. Compromissione epatica. Vidagest e'controindicato nelle pazienti con grave malattia epatica in atto o pregressa (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale. Non ci sono datiche suggeriscano la necessita' di un adattamento posologico nelle pazienti con insufficienza renale. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest. Eccipiente con effetto noto. Ogni compressa contiene 60,93 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.