VESIKER*30CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con il medicianle In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. Usare con cautela nei pazienti con ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con ilrischio di ritenzione urinaria; disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale; rischio di ridotta motilita' gastrointestinale; grave alterazione della funzionalita' renale, per tali pazienti ladose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg; alterazione della funzionalita' epatica moderata, e per tali pazienti la dose giornalieranon deve essere superiore a 5 mg; assunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo; ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare unaesofagite; neuropatia su base autonomica. Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattoridi rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite. I pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stato segnalato angioedema con ostruzione dellevie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misuree/o terapie appropriate. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti chesviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapieappropriate. Il massimo effetto terapeutico puo' essere valutato nonprima di 4 settimane di trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastici urinari.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La solifenacina e' controindicata in pazienti con ritenzione urinaria,gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio pertali condizioni. Pazienti con ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in emodialisi. Pazienticon alterazione epatica grave. Pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale o con insufficienza epatica moderata in trattamentoconcomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo.
DENOMINAZIONE
VESIKER 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 8000, talco Ipromellosa,titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione delle vie urinarie, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, stato confusionale; non nota: delirio. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, disgeusia; raro: capogiri, cefalea.Patologie dell'occhio. Comune: visione annebbiata; non comune: secchezza oculare; non nota: glaucoma. Patologie cardiache. Non nota: torsione di punta, prolungamento dell'intervallo QT (ECG), fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: secchezza nasale; non nota: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, nausea, dispepsia, dolori addominali; non comune. reflusso gastroesofageo, secchezza della gola; raro: ostruzione del colo, occlusioneda feci, vomito; non nota: ileo, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: patologia epatica, test di funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea; raro: eruzione cutanea, prurito; molto raro: eritemamultiforme, orticaria, angioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Nonnota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolta' della minzione; raro: ritenzione urinaria; non nota: danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti nocivi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Il rischio per gli esseri umani non e' noto. Quandosi prescrive il prodotto a donne in stato di gravidanza e' necessariacautela. Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacinanel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati. Pertanto l'uso durante l'allattamentodeve essere evitato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento dellafrequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
INTERAZIONI
Interazioni farmacologiche: il trattamento concomitante con altri farmaci con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. In caso di sospensionedel trattamento con il farmaco, occorre attendere circa una settimanaprima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina puo' ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilita' dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche: studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gliisoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epaticiumani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare laclearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effettidi altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina: solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4,ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dosemassima deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme alketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4. Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata. Gli effetti dell'induzioneenzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti cosi' come l'effetto di substrati ad alta affinita' per il CYP3A4sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiche' la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad altaaffinita' e induttori del CYP3A4. Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali. Contraccettivi orali: l'assunzionedel medicinale non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra lasolifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin: l'assunzione del prodotto non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R -warfarin o S- warfarin ne' del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina: l'assunzione delfarmaco non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.
POSOLOGIA
Adulti, compresi gli anziani: 5 mg di solifenacina succinato una voltaal giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto non deve essere somministrato ai bambini. Pazienti con alterazione della funzionalita' renale: per i pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalita' renale grave devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Pazienti con alterazione della funzionalita' epatica: per i pazienti con lieve alterazione della funzionalita'epatica non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalita' epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Inibitori potenti del citocromo P450 3A4: la dose massima deve essere limitata a 5 mg quando il pazientee' trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi, inconcomitanza o meno con l'assunzione di cibo.
PRINCIPI ATTIVI
5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.