AVVERTENZE
Uso in bambini al di sotto di un anno di eta': durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di eta'. Il medicinale non e' stato studiato ampiamente nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Pertanto, il farmaco deve essere usato nei bambini di e'eta' compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustificail rischio potenziale (ad es., l'infestazione parassitaria interferisce in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico). Sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalita' epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati con mebendazolo alle dosi standard e per le condizioni indicate. Questi eventi, insieme a glomerulonefriti, sono stati riportati anche con dosaggisostanzialmente piu' elevati rispetto a quelli indicati e per lunghi periodi. I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica tossica(SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l'usoconcomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l'uso concomitantedi mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. Il farmaco contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinematodi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ala principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nei bambini al di sotto di un anno di eta' per il trattamento massivo delle infestazioni gastrointestinali singole o miste; il medicinale non va somministrato in caso di gravidanzaaccertata o presunta, ne' durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
VERMOX 500MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; metilcellulosa; amido sodio glicolato; cellulosamicrocristallina; amido di mais; magnesio stearato; silice colloidaleanidra.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioniavverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all'uso del medicinale sulla base della valutazionecomplessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Unarelazione causale con il prodotto non puo' essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiche' gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non puo' essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinicidi un altro farmaco e non puo' riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100, <1/10);non comune ( >= 1/1.000, <1/100); rara ( >= 1/10.000, <1/1.000); moltorara (<1/10.000); non nota. >>Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing per il farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: neutropenia. Disturbi delsistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita' quali reazionianafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Rara: convulsioni, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: disturbi addominali, diarrea, flatulenza. Patologie epatobiliari. Rara: epatite, test di funzionalita' epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, ne' durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento delle idatidosi (E. granulosus, E. multilocularis) nei casi inoperabili; profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con cimetidina puo' inibire il metabolismoepatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato.
POSOLOGIA
Il dosaggio giornaliero e' di circa 50 o 60 mg/Kg di peso corporeo. Detto dosaggio deve essere ripartito in 2-3 somministrazioni quotidiane,da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favorisce l'assorbimento del farmaco. Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere. Detto dosaggio puo' essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento. Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici acongrui intervalli di tempo (mediante ecografia, Rx-grafia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee). I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre-chirurgica), fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodidi trattamento anche superiori ai 3 anni.
PRINCIPI ATTIVI
Mebendazolo.
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