AVVERTENZE
Il farmaco non riduce in modo significativo la pressione arteriosa, tuttavia deve essere usato con prudenza nei pazienti ipotesi. Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l'eventualeirritazione gastrica. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della terapiaanticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra-oculare, ostruzione piloro- duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia. E' necessario essere prudenti nel somministrare il medicinale a pazienti con morbo di Parkinson.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antivertigine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; la difenidramina viene escreta totalmente attraverso il renee i pazienti con danno renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina <= 25 ml/min (danno renale grave) non devono utilizzare il medicinale; entrambi i principi attivi del farmaco sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche di entrambi i principi attivi immodificati e le loro emivite aumentano; cio' e' stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici; di conseguenza ipazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare il prodotto; non somministrare il medicinale a pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica,abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.
DENOMINAZIONE
CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC GENERICI 20 MG/40 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; ipromellosa; croscarmellosa sodica; talco; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' frequentemente riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, spossatezza, stordimento) nell'8% circa dei pazienti e secchezza delle fauci nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono solitamente di lieve entita' e scompaiono nell'arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombopenia,anemia aplastica. Disturbi del Sistema immunitario. Raro: reazioni daipersensibilita' (ad es. reazioni cutanee). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: parestesia, amnesia, tinnito, tremore, nervosismo, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci, dolori addominali; non comune: dispepsia, nausea, diarrea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sudorazione, eruzioni cutanee; raro: fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: difficolta' inziale alla minzione. Si riportano inoltre leseguenti reazioni avverse riscontrate in associazione al dimenidrinato e alla cinnarizina (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Dimenidrinato: eccitazione paradossale (in particolare nei bambini), peggioramento di una condizione preesistente diglaucoma ad angolo chiuso, agranulocitosi reversibile. Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, tensione al petto, ittero colestatico, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil-lupus, lichen planus. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza di cinnarizina/dimenidrinato durante la gravidanza umananon e' stata stabilita. Gli studi sugli animali sono insufficienti perevidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale. Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina e' basso. Instudi su animali non sono stati osservati effetti teratogeni. Non cisono dati relativi all'uso di cinnarizina/dimenidrinato nelle donne ingravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrareuna tossicita' riproduttiva. Sulla base dei dati sull'uomo si ritieneche il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza.Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento. Nessun dato disponibile.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine; il farmaco e' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli effetti anticolinergici e sedativi del farmaco possono essere potenziati dagli inibitoridella monoaminossidasi. La procarbazina puo' intensificare l'effettodel medicinale. Come gli altri antistaminici, il prodotto puo' potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. E' necessario avvertire i pazienti che devono evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Il medicinale puo' inoltre potenziare gli effettidegli antipertensivi, dell'efedrina e degli anticolinergici come l'atropina e degli antidepressivi triciclici. il farmaco puo' mascherare isintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei. Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l'intervallo QT dell'ECG (come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III). Le informazioni sulle possibile interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell'associare il prodotto con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.
POSOLOGIA
Adulti: 1 compressa tre volte al giorno. Anziani: posologia come per gli adulti. Danno renale: il farmaco deve essere utilizzato con cautelanei pazienti con danno renale lieve o moderato. I pazienti con una clearance della creatinina < 25 ml/min (danno renale grave) non devono utilizzare il medicinale. Compromissione epatica: non sono disponibilistudi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare il farmaco. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non cisono dati disponibili. In genere la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spetta al medico decidere circa la necessita' di un trattamento piu' prolungato. Modo di somministrazione: lecompresse di medicinale devono essere assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Cinnarizina e dimenidrinato.
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