VENLAFAXINA EG*10CPS 150MG RP

AVVERTENZE
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico. La depressione e'associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento suicidario). Tale rischio persiste fino ache si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o inquelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischiodi comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essereassociate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbodepressivo maggiore. I pazienti con una storia di eventi correlati alsuicidio, oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, si ritiene siano maggiormente a rischio per avere pensieri suicidari o per tentare il suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. In una meta-analisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici e' stato dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un'attenta supervisione deipazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertitiin merito alla necessita' di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Popolazione pediatrica. Venlafaxina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ed ostilita' (perlo piu' aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati conplacebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al finedi individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effettisulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. Sindrome da serotonina. Come conaltri agenti serotoninergici, durante il trattamento con venlafaxinasi puo' verificare lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente pericolosa per la vita o di reazioni simili alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), soprattutto in caso di uso concomitante di altrifarmaci serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli SNRI, i triptani, il litio, la sibutramina o l'erba di san Giovanni [Hypericum perforatum],fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con farmaci che interferiscono con il metabolismo della serotonina quali i MAO inibitori (per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina. I sintomi della sindrome da serotonina possono includere alterazioni dellostato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (ad es iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). La sindrome da serotonina nella sua forma piu' grave puo' somigliareall'SNM e si manifesta con ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se un trattamento concomitante con venlafaxina ed altri medicinali che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose. L'uso concomitante di venlafaxina con precursori della serotonina (quali i supplementi a base di triptofano) e' sconsigliato. Glaucoma ad angolo stretto. In associazione con venlafaxina e' possibile la comparsa di midriasi. E' consigliato il monitoraggio dei pazienti con aumentata pressione intraoculare o dei pazienti a rischio di sviluppare glaucoma acuto ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione sanguigna Sono stati frequentemente segnalati aumenti dose-dipendenti della pressione sanguigna in seguito all'uso di venlafaxina. Durante l'esperienzapost-marketing sono stati segnalati alcuni casi di grave aumento della pressione sanguigna che hanno richiesto trattamento immediato. Tuttii pazienti devono essere attentamente esaminati per verificare la presenza di ipertensione ed un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima dell'inizio del trattamento. La pressione sanguigna deve essere controllata periodicamente dopo l'avviamento del trattamentoe dopo incrementi posologici. Si deve prestare attenzione ai pazienticon condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della pressione, ad es. i pazienti con funzione cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestare attenzione ai pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia Non sono stati condotti studi con venlafaxina in pazienti che hanno avuto di recente un infarto del miocardio o che soffrono di una malattia cardiaca instabile. Essa deve essere pertanto usatacon cautela in questi gruppi di pazienti. Nell'esperienza post-marketing, casi di prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta (TdP), tachicardia ventricolare ed aritmie cardiache fatali sono state riportate con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di sovradosaggioo in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc e per la TdP.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato il trattamento concomitante con gli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (MAO-I) a causa del rischio di sindrome da serotonina con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia.Devono trascorrere almeno 14 giorni dalla sospensione del trattamentocon un MAO-I irreversibile prima di iniziare un trattamento con venlafaxina. Devono trascorrere almeno 7 giorni dalla sospensione di venlafaxina prima di iniziare un trattamento a base di MAO-inibitori irreversibili.
DENOMINAZIONE
VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
[Per tutti i dosaggi] Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), povidone, talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato(E572). Rivestimento della compressa: etilcellulosa, copovidone. [Peril dosaggio 37,5 mg] Testa della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titaniodiossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: ossido di ferro nero(E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina, Inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico, fortesoluzione di ammoniaca e ossido di ferro rosso (E172)). [Per il dosaggio 75 mg] Testa della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido diferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina, inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e ossido di ferrorosso (E172)). [Per il dosaggio 150 mg] Testa della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110), titaniodiossido (E171), gelatina. Inchiostro bianco (composizione: shellac,glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171)). [Per il dosaggio 225 mg] Testa della capsula: carmoisina (E122), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: carmoisina (E122), titanio diossido (E171), gelatina. Inchiostro blu (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e indigotina(E 132)).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza dellefauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e in ordine decrescente rispetto alla gravita' della malattia all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a<1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia, neutropenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (siadh); molto raro: aumento della prolattina ematica. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; raro: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale, depersonalizza zione, sogni anomali, nervosismo, riduzione della libido, agitazione, anorgasmia; non comune: mania, ipomania, allucinazioni, derealizzazione, alterazione dell'orgasmo, bruxismo, apatia; raro:vaneggiamento; non nota: ideazione e comporta mento suicidario, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiri, sedazione; comune: acatisia, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclonia, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anormale, discinesia; raro: sindrome neurolettica maligna (snm), sindrome da serotonina, convulsioni, distonia; molto raro: discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, disturbo dell'accomodazione, inclusa visione offuscata, midriasi; raro: glaucomaad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia,palpitazioni; raro: torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, prolungamento dell'intervallo qt rilevato elettrocardiograficamente. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, sbadigli; raro: malattia polmonare interstiziale, eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, bocca secca, stipsi; comune: diarrea, vomito; non comune: emorragia gastrointestinale; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: anormalità nei test difunzionalità epatica; raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi (compre sa sudorazione notturna); comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: orticaria, alopecia, ecchimosi angioedema, reazione di fotosensibilità; raro: sindromedi stevensjohnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune: difficoltà a iniziare la minzione, ritenzione urinaria, pollachiuria; non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia, metrorragia, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi; molto raro: emorragia delle mucose. Esami diagnostici. Comune: riduzione ponderale, aumento ponderale, aumento del colesterolo ematico; molto raro: aumento del tempo di sanguinamento. Sospensione deltrattamento. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusaparestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati edauto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/oprolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con venlafaxina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Popolazione pediatrica. In genere il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina (negli studi clinici controllati verso placebo) osservato nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di eta') si e' mostrato simile a quello osservato negli adulti. Come negli adulti si sono osservati una diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione sanguigna ed aumento del colesterolo sierico. Nell'ambito degli studi clinici pediatrici l'ideazione suicidaria e' stata osservata come reazione avversa. Ci sono state anche segnalazioni di ostilita' e, soprattutto in presenza del disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo. In particolare,le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi emialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazioneavversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso della venlafaxina nelledonne in stato di gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Si somministri venlafaxina a donne gravide solo quando i benefici attesi superano i possibili rischi. Come con glialtri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), l'usodi venlafaxina fino al momento del parto rende possibile la comparsadi sintomi da sospensione nel bambino. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina nelle fasi conclusive del terzo trimestre di gravidanza hannosviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione via flebo,supporto respiratorio e ricovero prolungato. Tali complicazioni possono manifestarsi immediatamente dopo il parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI,questo rischio potenziale non puo' essere escluso con la venlafaxina,considerando il suo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazionedella serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' nella suzione o ad addormentarsi. Tale sintomatologia potrebbeessere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi questi sintomi sono stati osservati immediatamente dopo il parto oppure entro 24 ore dallo stesso. Allattamento. La venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O-demetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Nell'osservazione post-marketingsono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e disturbi del sonno. Interrompendo l'allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l'interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si puo'escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere secontinuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, tenendo in considerazione il beneficiodell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapiacon venlafaxina per la donna. Fertilita'. E' stata osservata riduzione della fertilita' in uno studio in cui ratti di entrambi i sessi sonostati esposti a Odemetilvenlafaxina. Non e' nota la rilevanza per l'uomo di tali osservazioni.
INDICAZIONI
Trattamento degli episodi di depressione maggiore; prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore; trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo d'ansia sociale; trattamento del disturbo di panico, con o senza agorafobia.
INTERAZIONI
Inibitori della Monoaminossidasi (I-MAO). MAO-I irreversibili non selettivi. Non si usi venlafaxina in associazione con I-MAO irreversibilinon selettivi. Devono trascorrere almeno 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un I-MAO irreversibile non-selettivo prima di iniziare un trattamento con venlafaxina. Devono trascorrere almeno 7 giornidalla sospensione di venlafaxina prima di iniziare un trattamento a base di inibitori MAO irreversibili non selettivi. I-MAO reversibile, selettivo (moclobemide). A causa del rischio di sindrome da serotoninasi sconsiglia l'associazione di venlafaxina con un I-MAO reversibile eselettivo. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziareil trattamento con venlafaxina. Si consiglia di far trascorrere almeno7 giorni dalla sospensione di venlafaxina prima di iniziare un trattamento con un I-MAO reversibile. I-MAO reversibile, non-selettivo (linezolid). L'antibiotico linezolid e' un I-MAO debolmente reversibile e non-selettivo e non deve essere somministrato a pazienti trattati con venlafaxina. Sono state segnalate gravi reazioni avverse in pazienti che dopo aver recentemente sospeso un I-MAO sono passati a venlafaxina oppure hanno recentemente sospeso una terapia con venlafaxina prima dipassare ad un I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, crisi convulsive e morte. Sindrome da serotonina. Come con altri agenti serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, l'Erba di san Giovanni [Hypericum perforatum], il fentanile i suoi analoghi, il tramadolo, il destrometorfano, il tapentadolo,la petidina, il metadone e la pentazocina), con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (come gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (come i supplementi ditriptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina. Se il trattamento concomitante con un SSRI/SNRI o un agonista dei recettori serotonerigici (triptano) e' clinicamente garantito, si consigliaun attento monitoraggio del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento ed in fase di incrementi posologici. L'uso concomitante di venlafaxina con precursori della serotonina (quali i supplementi a base di triptofano) e' sconsigliato. Sostanze attive sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). Non e' stato valutato sistemicamente il rischio connessoall'uso di venlafaxina in associazione con altre sostanze attive sul SNC. La co-somministrazione di venlafaxina con altre sostanze attive sul SNC deve pertanto avvenire con prudenza. Etanolo. E' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causate dall'etanolo. Si deve comunque raccomandare aipazienti di evitare l'assunzione di alcool, come nel caso di tutte lealtre sostanze attive sul SNC. Medicinali che prolungano l'intervalloQT. Il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmieventricolari (per es. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata. Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e III (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo,dofetilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina); alcuni macrolidi (ad es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici (ad es. moxifloxacina). Il suddetto elenco non e' esaustivoed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati. Effetti della venlafaxina su altri medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Studi in vivoindicano che la venlafaxina e' un inibitore relativamente debole delCYP2D6. La venlafaxina non inibisce il CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), il CYP1A2 (caffeina), e il CYP2C9 (tolbutamide) o il CYP2C19 (diazepam) in vivo. Effetto di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4). Uno studio farmacocinetico con ketoconazolo condotto su grandi metabolizzatori (EM) e scarsi metabolizzatori(PM) del CYP2D6 ha dimostrato un aumento dell'AUC di venlafaxina (70%e 21% rispettivamente nei soggetti PM e EM del CYP2D6) e di O-demetilvenlafaxina (33% e 23% rispettivamente nei soggetti PM e EM del CYP2D6)in seguito alla somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitantedegli inibitori del CYP3A4 (ad es atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir,ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina puo' aumentare ilivelli di venlafaxina e O-demetilvenlafaxina. Si consiglia pertanto cautela nei pazienti che devono essere trattati con un inibitore del CYP3A4 e venlafaxina contemporaneamente. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio. L'uso concomitante di venlafaxina e litio puo'comportare la comparsa della sindrome da serotonina (vedere Sindrome da serotonina). Diazepam. La venlafaxina non influenza la farmacocinetica e la farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, demetildiazepam. Il diazepam non sembra influenzare la farmacocinetica ne'di venlafaxina ne' di Odemetilvenlafaxina. Non e' nota l'esistenza diun'interazione farmacocinetica e/o farmacodinamica con altre benzodiazepine. Imipramina La venlafaxina non modifica la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. Dopo somministrazione di venlafaxina in dosi variabili da 75 mg a 150 mg/die si e' verificato un aumento dosedipendente dell'AUC della 2-OH-desipramina di 2,5-4,5 volte. L'imipramina non modifica la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-demetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e'noto. La cosomministrazione di venlafaxina e imipramina richiede cautela. Aloperidolo. Uno studio farmacocinetico con aloperidolo ha mostrato una riduzione del 42% della clearance orale totale, un aumento del70% dell'AUC, un aumento dell'88% della C max ma nessuna alterazione dell'emivita di aloperidolo. Si tenga presente questo in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Risperidone. La venlafaxinaha aumentato l'AUC di risperidone del 50% ma non ha alterato significativamente il profilo farmacocinetico della porzione totale attiva (risperidone piu' 9- idrossirisperidone). Il significato clinico di questainterazione non e' noto.
POSOLOGIA
Posologia. Episodi di depressione maggiore. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, la stessa puo' essere aumentata fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi posologici possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o maggiori. Se clinicamente necessario a causa della gravita' dei sintomi, gli aumenti posologici possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque di non meno di 4 giorni. A causa del rischio di eventi avversi dose-dipendenti, il dosaggio potra' essere aumentato solo dopo valutazione clinica. Si dovra' mantenere la minima doseefficace. I pazienti dovranno essere trattati per un sufficiente periodo di tempo, di solito parecchi mesi o piu' a lungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta in volta. Potrebbe essereopportuno prolungare il trattamento per prevenire la recidiva degli episodi di depressione maggiore. Nella maggior parte dei casi la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore corrisponde a quella usata durante l'episodio corrente. Imedicinali antidepressivi devono essere presi per almeno sei mesi dopo la remissione. Disturbo d'ansia generalizzata. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta algiorno. Nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, la stessa puo' essere aumentata fino ad un massimo di 225 mg/die.Gli incrementi posologici possono essere effettuati ad intervalli di 2settimane o maggiori. A causa del rischio di eventi avversi dose-dipendenti, il dosaggio potra' essere aumentato solo dopo valutazione clinica. Si dovra' mantenere la minima dose efficace. I pazienti dovrannoessere trattati per un sufficiente periodo di tempo, di solito parecchi mesi o piu' a lungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta in volta. Disturbo d'ansia sociale. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta algiorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die,si puo' comunque considerare un aumento della stessa fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi posologici possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o maggiori. A causa del rischio di eventiavversi dose-dipendenti, il dosaggio potra' essere aumentato solo dopovalutazione clinica. Si dovra' mantenere la minima dose efficace. I pazienti dovranno essere trattati per un sufficiente periodo di tempo,di solito parecchi mesi o piu' a lungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta in volta. Disturbo di panico Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose di 75mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi posologici possono essere effettuatiad intervalli di 2 settimane o maggiori. A causa del rischio di eventiavversi dose-dipendenti, il dosaggio potra' essere aumentato solo dopo valutazione clinica. Si dovra' mantenere la minima dose efficace. Ipazienti dovranno essere trattati per un sufficiente periodo di tempo,di solito parecchi mesi o piu' a lungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta in volta. Popolazioni speciali. Anziani. Sulla base della sola eta' non si ritiene necessario adattare specificatamente la dose di venlafaxina. E' comunque necessaria cautela durante il trattamento di pazienti anziani (per esempio a causa della possibilita' che sussista una compromissione della funzionalita' renale, delle potenziali alterazioni della sensibilita' ed affinita' neurotrasmettitoriale connessa all'avanzamento dell'eta'). Si usi sempre la minima dose efficace e si provveda a monitorare attentamente il paziente quando il dosaggio viene aumentato. Popolazione pediatrica. Non si raccomanda l'uso di venlafaxina nei bambini e negli adolescenti. Studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti affetti da disturbodepressivo maggiore non hanno dimostrato l'efficacia del farmaco e non supportano l'impiego di venlafaxina in questi pazienti. L'efficaciae la sicurezza di venlafaxina per altre indicazioni nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata si consideri in generale una riduzione posologica del 50%. A causadella variabilita' inter-individuale per quanto riguarda la clearancesarebbe comunque ottimale individualizzare il dosaggio. I dati disponibili sui pazienti con grave compromissione epatica sono limitati. Siconsiglia cautela. Si consideri inoltre una riduzione di dosaggio chesia superiore al 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi durante il trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica. Compromissione renale. Benche' non sia necessario alcun adattamento posologico per pazienti la cui velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) si collochi tra 30-70 ml/minuto, si consiglia comunque prudenza. Nei pazienti che devono sottoporsi a emodialisi e nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min) la dose deve essere ridotta della meta'. A causa della variabilita' inter-individuale per quanto riguarda la clearance di questi pazienti, sarebbe ottimale individualizzare il dosaggio. Sintomi riscontrati alla sospensione di venlafaxina Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Dopodiche' il medico continuera' a diminuire il dosaggio mapiu' lentamente. Modo di somministrazione. Per uso orale. Si raccomanda di prendere le capsule di venlafaxina a rilascio prolungato con delcibo, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise,rotte, masticate o sciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxinacompresse a rilascio immediato possono passare alla formulazione di venlafaxina capsule a rilascio prolungato prendendo la dose giornalierail piu' possibile equivalente. Ad esempio, le compresse di venlafaxinaa rilascio immediato da 37,5 mg due volte al giorno possono essere sostituite con le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina da 75 mguna volta al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 42,45 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg di venlafaxina.75 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 84.9 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 75 mg di venlafaxina. 150mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 169,8mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 150 mg di venlafaxina. 225mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 254,7 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 225 mg di venlafaxina.