VENLAFAXINA DOC*28CPS 75MG RP

AVVERTENZE
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico. La depressionee' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino ache si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o inquelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica ingenerale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasidel miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possonoessere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentatividi suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza deipazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nellefasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti(e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Uso in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambinie adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita'(principalmente aggressivita', comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti trabambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quellitrattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica Come con altri agenti serotoninergici, anche con il trattamento con venlafaxina si puo' sviluppare la sindrome serotoninica potenzialmente pericolosa per la vita o reazioni simili alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Cio' puo' avvenire in particolare con l'uso concomitante di altri agenti serotoninici (inclusi SSRI, SNRI e triptani), con agenti che ostacolano ilmetabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO (per es. bludi metilene) o con antipsicotici o altri antagonisti delle dopamine.I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia),aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/osintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). Nella sua forma piu' grave la sindrome serotoninergica puo' assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) che include ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonimica con possibile fluttuazione rapida dei segni vitali e alterazioni dello stato mentale. Se il trattamento concomitante della venlafaxina con altri agenti che influenzano i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica e/o dopaminergica, e' clinicamentegiustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e durante incrementi di dose. L'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (comegli integratori di triptofano) non e' raccomandato. Glaucoma ad angolostretto In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressioneintraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione ematica Aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportaticasi di elevata pressione ematica che hanno richiesto un trattamentoimmediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati percasi di elevata pressione ematica e un'ipertensione pre- esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela neipazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca Si puo' verificare un aumentodella frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti. Nell'esperienza post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose. La valutazione dei rischi e beneficideve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.
DENOMINAZIONE
VENLAFAXINA DOC GENERICI CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Contenuto delle capsule:ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero(E172), propilenglicole (E1520). 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Contenuto delle capsule: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico: 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E172). Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E172),propilenglicole (E1520). 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato.Contenuto delle capsule: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina (E127), indigotina I (E 132). Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E172), propilenglicole (E1520).
EFFETTI INDESIDERATI
Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinicisono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta(non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: Ecchimosi, Emorragia gastrointestinale;Frequenza sconosciuta: Trombocitopenia, Discrasia ematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza sconosciuta: Reazioni anafilattiche.Patologie endocrine. Frequenza sconosciuta: Sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: Diminuzione dell'appetito; Frequenza sconosciuta: Iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: Stato confusionale,Depersonalizzazione, Anorgasmia, diminuzione della libido, Nervosismo. Insonnia, Sogni anormali; Non comune: Allucinazioni, Derealizazzione, Agitazione, Orgasmo anomalo (femmina), Apatia, Ipomania, Bruxismo; Raro: Mania; Frequenza sconosciuta: Ideazione suicidaria e comportamento suicidario, Delirio, Aggressività. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Capogiro, Emicrania; Comune: Sonnolenza, Tremore, Parestesia, Ipertonia; Non comune: Acatisia/Irrequietezza psicomotoria, Sincope, Mioclono, Coordinazione anormale, Disturbi dell'equilibrio, Disgeusia; Raro: Convulsioni; Frequenza sconosciuta: Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, Delirio, Disturbi extrapiramidali compresi distonia e discinesia, Discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Comune: Compromissione della vista inclusa visione offuscata,Midriasi, Disturbi dell'accomodazione; Frequenza sconosciuta: Glaucomaad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: Tinnito; Frequenza sconosciuta: Vertigini. Patologie cardiache. Comune:Palpitazioni; Non comune: Tachicardia; Frequenza sconosciuta: Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes). Patologie vascolari. Comune: Ipertensione, Vasodilatazione (principalmente vampate); Non comune: Ipotensione ortostatica; Frequenza sconosciuta: Ipotensione, Sanguinamento (sanguinamento della membrana mucosa). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: Sbadigli; Non comune: Dispnea; Frequenza sconosciuta: Eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Nausea, Secchezza dellefauci; Comune: Vomito, Diarrea, Stipsi; Non comune: Emorragia gastrointestinale; Frequenza sconosciuta: Pancreatite. Patologie epatobiliari.Frequenza sconosciuta: Epatite, Anormalità dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune:Iperidrosi (inclusi sudori notturni); Non comune: Angioedema, Reazione di fotosensibilità, Ecchimosi, Rash, Alopecia; Frequenza sconosciuta: Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Prurito, Orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza sconosciuta: Rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: Disuria (principalmente esitazione urinaria), Eiaculazione/ orgasmo anormali (maschio), Pollachiuria; Non comune: Ritenzione urinaria; Raro: Incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: Alterazioni mestrualiassociate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), Disturbi dell'eiaculazione, Disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Astenia, Affaticamento, Brividi; Non comune:Angioedema; Frequenza sconosciuta: Anafilassi. Esami diagnostici. Comune: Aumento del colesterolo ematico; Non comune: Aumento di peso, Diminuzione di peso; Frequenza sconosciuta: Prolungamento det QT all'elettrocardiogramma, Prolungamento del tempo di sanguinamento, Aumento della prolattina ematica. L'interruzione del trattamento con venlafaxina(soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza.Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini,cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievia moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva delladose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario.Popolazione pediatrica. In generale, il profilo delle reazioni avverseda venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebocontrollati) neibambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento dellapressione ematica e aumento del colesterolo sierico. In studi clinicipediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattuttonel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici:dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ri-chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazionedi venlafaxina a donne in gravidanza. Allattamento La venlafaxina e ilsuo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Nella fase post marketing in lattanti allattati al seno sono stati riportati pianto, irritabilita', e pattern anomalo del sonno.In seguito ad interruzione dell'allattamento al seno sono stati riportati anche sintomi coerenti con la sospensione di venlafaxina. Non sipuo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve sceglierese continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con questo farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio dellaterapia con questo farmaco per la donna. Fertilita'. Studi su animalihanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonatise la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima.Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestrehanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di SSRI in gravidanza,in particolare nella fase avanzata della gravidanza, aumenti il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Malgradonon ci siano studi sulla relazione tra PPHN e trattamento con SNRI, considerando il meccanismo d'azione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina), questo potenziale rischio non puo' essere escluso per VENLAFAXINA DOC Generici. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.
INDICAZIONI
Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxinaper almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAOirreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento conla venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide). L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, e' controindicata,a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. I-MAO non selettivi reversibili (linezolid) L'antibiotico linezolid e' undebole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescrittoai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto laterapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quellacon I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi,nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica una condizione potenzialmente pericolosa per la vita,, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ]), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazionedella serotonina (compresi gli I-MAO, p.es blu di metilene), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con unagonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano). Medicinali che agiscono sulSistema Nervoso Centrale (SNC). Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo E' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Studi in vivo hanno mostrato che la venlafaxinae' un inibitore relativamente debole del CYP2D6. La venlafaxina non inibisce CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), CYP1A2 (caffeina) e CYP2C9(tolbutamide) o CYP2C19 (diazepam) in vivo. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) Uno studio difarmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizza tori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUCpiu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggettiMP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazionedi ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori delCYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio. La sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica). Diazepam. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica deldiazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina. La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 voltequando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico diquesta interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivitadell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Risperidone La venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone piu' 9- idrossirisperidone).
POSOLOGIA
Episodi di depressione maggiore. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta algiorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati adintervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni.A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementidi dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. Ladose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su baseindividuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione dellericorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durantel'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi devedurare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzato La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopouna valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale. Ladose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla doseiniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischiodi effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu'bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per unperiodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico. Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno divenlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose- correlati, gli incrementi di dosedevono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Uso in pazienti anziani Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazientianziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita'dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni L'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hannodimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questipazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Uso in pazienti con insufficienza epatica In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere una riduzione della dose del 50% deve essere considerata. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione delladose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Uso in pazienti con insufficienza renale Sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG< 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina Si deve evitareuna brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg, 75 mg e 150 mg di venlafaxina.