VELAMOX*OS SOSP 100ML 250MG/7M

AVVERTENZE
Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili allapenicillina G, ne' e' attivo sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Prima di iniziare una terapia con Velamox, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicillineo alle cefalosporine. E' stata documentata sensibilita' crociata trapenicilline e cefalosporine. In pazienti in terapia con antibiotici betalattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave eoccasionalmente fatale (anafilassi). Tali reazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e',comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita'verso penicilline. In caso di reazione allergica si deve interrompereil trattamento ed istituire una terapia idonea alternativa o, in presenza di gravi reazioni anafilattiche, si puo' ricorrere a trattamentoimmediato con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Si deve evitare la somministrazionedi Velamox qualora si sospetti la mononucleosi infettiva poiche', in questa condizione, l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cosi'come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganisminon sensibili, e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Sebbene l'amoxicillina possegga la bassa tossicita' caratteristica degli antibiotici del gruppo delle penicilline, nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica erenale. Raramente, in pazienti in trattamento con Velamox, e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del gradodi compromissione renale. Le compresse contengono aspartame e devonoessere usate con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. La polvere per sospensione orale per uso pediatrico e' controindicato in pazienti affetti da intolleranze ereditarie al fruttosio, sindrome da malassorbimento a glucosio/galattosio, deficit della saccarosio isomaltasi. Popolazione pediatrica. Devono essere prese precauzioni per i bambini prematuri e durante il periodo neonatale: devono essere monitorate le funzioni renali, epatiche ed ematologiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici beta-lattamici, penicilline ad ampio spettro.
CONSERVAZIONE
Compresse dispersibili e capsule rigide: nessuna, in condizioni normali di conservazione. Polvere per sospensione orale: la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero (fra 2 gradi e 10 gradi C), dove rimane stabile per un periodo di 10 giorni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici (es: penicilline, cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.
DENOMINAZIONE
VELAMOX
ECCIPIENTI
Compresse dispersibili: poliplasdone XL, aroma menta piperita, aspartame, magnesio stearato. Capsule rigide: magnesio stearato, eritrosina (E127), indigotina (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, ossidodi ferro giallo (E172). Polvere per sospensione orale: sodio citratoanidro, acido citrico anidro, sodio edetato, sodio benzoato, aroma pesca, aroma fragola, aroma limone, saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata usata per classificare gli effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000).La maggior parte degli effetti indesiderati descritti sotto non sonocaratteristici solo dell'amoxicillina ma possono verificarsi anche conaltre penicilline. La frequenza degli effetti indesiderati, salvo dove diversamente specificato, deriva da piu' di 30 anni di studi di farmacovigilanza post-marketing. Disturbi ematologici e del sistema linfatico. Molto rari: leucopenia reversibile (comprese neutropenia grave oagranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia. Sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: come con altri antibiotici, sono state riportate reazioni allergiche gravi quali: edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. In caso di reazione di ipersensibilita',si deve sospendere il trattamento (vedi anche disturbi dermatologici edei tessuti sottocutanei). Disturbi del sistema nervoso. Molto rari:ipercinesia, vertigini e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali. Dati derivanti da studi clinici. Comuni: glossite, stomatite, diarrea e nausea; non comuni: vomito. Dati di post-marketing. Molto rari: candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Variazione della colorazione superficiale dei denti nei bambini. Solitamente tale effetto puo' essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale. Disturbi epato-biliari. Molto rari: epatite ed ittero colestatico.Un moderato incremento dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT). L'incremento delle AST e/o ALT e' di incerto significato. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo. Dati derivanti da studi clinici.Comuni: rash cutanei; non comuni: orticaria e prurito. Dati di post-marketing. Molto rari: reazioni allergiche, eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica generalizzataacuta. In caso di qualsiasi reazione di ipersensibilita', si deve sospendere il trattamento (vedere anche disturbi del sistema immunitario). Disturbi renali e del tratto urinario. Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria. L'incidenza di questi effetti collaterali deriva da studi clinici che hanno coinvolto un totale di circa 6.000 pazientiadulti e in eta' pediatrica a cui e' stata somministrata amoxicillina.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza non e' statostabilito tramite studi accurati su donne in stato di gravidanza. L'amoxicillina puo' essere usata in gravidanza se i potenziali benefici del trattamento per la madre superino ogni possibile rischio per il feto. Il farmaco puo' essere somministrato durante l'allattamento. Fattaeccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezionedi tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.
INDICAZIONI
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi od apparati: infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti,faringiti, laringiti, sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni dell'apparato uro- genitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed epato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cuiendocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.
INTERAZIONI
E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare a livello renaledi amoxicillina. La contemporanea somministrazione di probenecid e diVelamox puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo deilivelli ematici di amoxicillina. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, ilfenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Le tetracicline ed altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi dell'amoxicillina. In pazienti in trattamento con amoxicillina, quando si ricerca la presenza delglucosio nelle urine, si consiglia di ricorrere ai metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi. Con i metodi chimici, a causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, si possono verificare false letture positive. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Velamox puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di cio' devono essere avvisati i pazienti.
POSOLOGIA
Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40kg. 1 compressa da 1 gogni 12 ore o ogni 8 ore, oppure 1 capsula da 500mg ogni 8 ore. Si possono assumere le compresse anche previa dissoluzione in acqua. Bambini di peso inferiore a 40kg. La dose diurna per i bambini e' di 40-90mg/kg/die da suddividersi in 2-3 somministrazioni (non superando i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravita' della patologia e dellasuscettibilita' dell'agente patogeno. I dati di farmacocinetica/farmacodinamica indicano che la somministrazione tre volte al giorno e' associata ad aumentata efficacia, pertanto la somministrazione due volteal giorno e' consigliata solo quando la dose diurna e' all'estremo superiore dell'intervallo sopra riportato. Raccomandazioni per dosi speciali. Tonsillite: 50mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni. Otitemedia acuta: in aree con alta prevalenza di pneumococchi con ridotta suscettibilita' alle penicilline, i regimi di dose dovrebbero essere indicati dalle raccomandazioni nazionali/locali. Morbo di Lyme precoce.50mg/kg/die in tre dosi refratte, per 14-21 giorni. Profilassi dell'endocardite. 50mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un'ora prima dell'intervento chirurgico. Ogniml di Velamoxsospensione contiene 37,5mg di amoxicillina. Di seguito riporta il volume di sospensione (in ml) corrispondente alle dosi giornaliere minima e massima e alla dose speciale di 50mg/kg/die. Il vol. puo' essere misurato utilizzando l'accluso bicchiere dosatore tarato in millilitri(ml). Da 4 a 5kg: 5ml di vol. di sospensione corrispondente alla dosediurna di 40mg/kg/die; 6ml di vol. di sospensione corrispondente alladose diurna di 50mg/kg/die; 11ml di vol. di sospensione corrispondentealla dose diurna di 90mg/kg/die. >5 a 7kg: 6ml di vol. di sospensionecorrispondente alla dose diurna di 40mg/kg/die; 8ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 50mg/kg/die; 14ml di vol. disospensione corrispondente alla dose diurna di 90mg/kg/die. >7 a 9kg:9ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 40mg/kg/die; 11ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 50mg/kg/die; 19ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurnadi 90mg/kg/die. >9 a 12kg: 11ml di vol. di sospensione corrispondentealla dose diurna di 40mg/kg/die; 14ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 50mg/kg/die; 25ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 90mg/kg/die. >12 a 15kg: 14ml di vol.di sospensione corrispondente alla dose diurna di 40mg/kg/die; 18ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 50mg/kg/die;32ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 90mg/kg/die. >15 a 18kg: 18ml di vol. di sospensione corrispondente alla dosediurna di 40mg/kg/die; 22ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 50mg/kg/die; 40ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 90mg/kg/die. >18 a 22kg: 21ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 40mg/kg/die; 27ml di vol. disospensione corrispondente alla dose diurna di 50mg/kg/die; 48ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 90mg/kg/die. >22a 26kg: 26ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di40mg/kg/die; 32ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 50mg/kg/die; 58ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 90mg/kg/die. >26 a 30kg: 30ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 40mg/kg/die; 37ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 50mg/kg/die; 67ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 90mg/kg/die. >30 a 35kg: 35ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 40mg/kg/die; 43ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 50mg/kg/die; 78ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurnadi 90mg/kg/die. >35 a 39kg: 40ml di vol. di sospensione corrispondentealla dose diurna di 40mg/kg/die; 50ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 50mg/kg/die; 80ml di vol. di sospensione corrispondente alla dose diurna di 90mg/kg/die. Tutte le dosi sono da suddividere in 2 o 3 somministrazioni. Anziani. Come per gli adulti, fatta eccezione per i casi di grave compromissione renale (vedere sotto).Dosaggio nell' insufficienza renale La dose deve essere ridotta in pazienti con grave insufficienza renale. Adulti e bambini sopra i 40kg.Filtrato glomerulare 30- 10ml/min: 500mg (massimo) 2 volte al giorno.Filtrato glomerulare <10ml/min: 500mg (massimo) 1 volta al giorno. Pazienti in dialisi peritoneale: 500mg (massimo) 1 volta al giorno. Bambini sotto i 40kg. In pazienti con clearance della creatinina inferiorea 30ml/min, si raccomanda un aumento dell'intervallo fra le somministrazioni e una riduzione della dose totale diurna. Con clearance della creatinina >30ml/min, usare la dose usuale: nessun aggiustamento è necessario. Con clearance della creatinina uguale a 10 -30ml/min, usare ladose usuale: 12 ore di intervallo tra le somministrazioni (corrispondenti a 2/3 della dose). Con clearance della creatinina <10ml/min, usare la dose usuale: 24 ore di intervallo tra le somministrazioni (corrispondente a 1/3 della dose). Bambini in emodialisi: 15mg/kg (pari a 0,4ml/kg) 1 volta al giorno. Prima della dialisi somministrare una dose ulteriore di 15mg/kg (pari a 0,4ml/kg). Per ristabilire i livelli del farmaco in circolo, somministrare un'altra dose di 15mg/kg (pari a 0,4ml/kg) dopo la dialisi. L'amoxicillina puo' essere rimossa dal circolomediante emodialisi. Modo di somministrazione. Continuare il trattamento per 48-72 ore dopo la risposta clinica. Trattare per almeno 10 giorni qualsiasi infezione causata da streptococchi beta-emolitici, per eradicare l'agente infettante e, quindi, impedire l'insorgenza di febbrereumatica acuta o glomerulonefrite. Somministrazione orale. L'assorbimento dell'amoxicillina non e' influenzato in maniera significativa quando il farmaco e' assunto col cibo. Sospensione orale pediatrica. Prima della somministrazione, preparare la sospensione aggiungendo acquaal contenuto del flacone fino al segno di livello. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiche' la preparazione della sospensione comporta una riduzione di vol., riportare nuovamente a vol.mediante ulteriore aggiunta di acqua fino al segno di livello. La sospensione cosi' ottenuta deve essere conservata in frigorifero (fra 2 gradi e 10 gradi C) ed utilizzata entro 10 giorni dalla preparazione. Ilflacone dovra' essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casidi effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa dispersibile da 1 g contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 1 g. Ogni capsula rigida contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 500 mg. Ogni ml di sospensione orale contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 37,5 mg,