VATRAN*25CPR DIV 5MG

AVVERTENZE
Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia vafissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati edin quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. L'uso concomitante con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici del medicinale, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Il farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, il prodotto deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' di trattamento di crisi acute di astinenza. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Una volta che la dipendenza fisica sie' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrometransitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata daaltre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza odisturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata deltrattamento: dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia e otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo disospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodinon dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importanteche il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata diazione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azionebreve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere unsonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni comeirrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Eta'pediatrica: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Poiche' non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i6 mesi, il farmaco deve essere utilizzato con la massima cautela in questa fascia di eta' e solo se non siano disponibili alternative terapeutiche. Anziani: dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Insufficienza epatica e renale: seguire le precauzioni normalmente adottateper il trattamento di tali soggetti. Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con insufficienza epatica severa, acuta o cronica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essereusate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Si deve utilizzare un dosaggio piu' basso per pazientidebilitati. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al diazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Insufficienza respiratoria severa. Insufficienza epatica severa, acuta o cronica. Sindrome da apnea notturna.
DENOMINAZIONE
VATRAN COMPRESSE
ECCIPIENTI
2 mg compresse: lattosio, cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, talco, magnesio stearato, silice precipitata, E127 eritrosina, lacca. 5 mg compresse: lattosio, cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, talco, magnesio stearato, silice precipitata. 10 mgcompresse: lattosio, cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, talco, magnesio stearato, silice precipitata, (E104 giallo di chinolina e E132 indigotina) lacca.
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini,debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaionocon le successive somministrazioni Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali,cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'usodi benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Esperienza successiva alla commercializzazione. Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri.Disturbi psichiatrici: e' noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi,allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversia livello comportamentale. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormentenei bambini e negli anziani. Confusione, ottundimento delle emozioni,riduzione della vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali.Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie renali e urinarie:incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: molto raramenteittero. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate,possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica delfarmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero esseresomministrate alle madri che allattano al seno.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromoP450) possono aumentare l'attivita'' delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi del citocromoP450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitoridel CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un'azione sedativa aumentatae prolungata. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e lanecessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' rendersi necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbeessere superata. Nel trattamento dell'insonnia il farmaco dovrebbe essere assunto appena prima di andare a letto. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire,se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Dose media per pazienti adulti: da 2mg (una compressa da 2 mg) due-tre volte al giorno a 5 mg (una compressa da 5 mg) una-due volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati: 2mg due volte al giorno. Trattamento ospedaliero degli stati di ansia:10-20 mg tre volte al giorno. Bambini: sino a 3 anni, 1-6 mg da 4 a 14 anni, 4-12 mg al giorno
PRINCIPI ATTIVI
2 mg compresse: diazepam 2 mg. 5 mg compresse: diazepam 5 mg. 10 mg compresse: diazepam 10 mg.