VALSARTAN ZENT*28CPR RIV 160MG

AVVERTENZE
Iperpotassiemia: non e' raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del salecontenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). Il monitoraggio del potassio sierico deve essere effettuato quando appropriato. Danno renale: a tutt'ogginon vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi,pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti.Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con una clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con carenza di sodio e/oipovolemici: in pazienti con marcata carenza di sodio e/o ipovolemici, come quelli che ricevono dosi elevate di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La carenza di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad esempio riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilateraledell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altri medicinali che alterano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si consiglia il monitoraggio della funzionalita' renale quando i pazienti sono trattati con valsartan. Trapianto renale: a tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti sottopostia trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o dacardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (hypertrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettoredell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziatauna terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Infarto miocardico recente La somministrazione combinata di captopril e valsartan nonha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischiodi effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento conle rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pertanto, l'associazione di valsartan con un ACE-inibitore non e' raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempreincludere la valutazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo4.2). L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione sanguigna, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomaticapersistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca: il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta), puo'aumentare quando valsartan viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazionesembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e' raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapiaa causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2). Altrecondizioni in cui e' stimolato il sistema renina-angiotensina Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' delsistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli ACE-inibitori e' stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un bloccante del recettore dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a un peggioramento della funzionalita' renale. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Precedenti episodi di angioedema: angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua e' stato riportato in pazienti trattati con valsartan; alcuni di questi pazienti avevano avuto in precedenza angioedemacon altri medicinali inclusi gli ACE-inibitori. Valsartan deve essereimmediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere risomministrato (vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di valsartan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
VALSARTAN ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidaleanidra, sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio (pesante), amido di mais, pregelatinizzato, povidone K 25, sodio stearil fumarato, sodio lauril solfato, crospovidone tipo A. Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 4000. Valsartan zentiva 40 mg compresse rivestite con film , in aggiunta: ferro ossido giallo (E 172). Valsartan Zentiva 80 mg compresse rivestite con film , in aggiunta: ferro ossido rosso (E 172). Valsartan Zentiva 160 mgcompresse rivestite con film, in aggiunta : ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido marrone (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse (ADRs) era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo e in accordo con il profilo farmacologico di valsartan. L'incidenza delle ADRs non e' sembrata correlata alladose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'eta' o la razza. Le ADRs rilevate dagli studi clinici, dall'esperienza post-marketing e dai risultati di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Reazioni avverse da farmaco: le reazioni avverse da farmaco sono raggruppate per frequenza, prima le piu' frequenti, usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); noncomune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono raggruppate in ordine di gravita' decrescente. Per tutte le ADRs rilevate dall'esperienza post-marketing e dai risultati di laboratorio, non e' possibile indicare una frequenza e pertanto sono elencate con "non nota" come frequenza. Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota:diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologievascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalità epatica compreso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia.Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antiipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco (ciascuno seguito da un periodo di estensione o da uno studio) e uno studio in aperto. Questi studi includevano 711 pazienti pediatrici da 6 a meno di 18 anni di eta' con o senza malattia renale cronica (MRC), dei quali 560 pazienti ricevevano valsartan. Con l'eccezionedi isolati disturbi gastrointestinali (come dolori addominali, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevantiin termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avversetra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici da 6 a meno di 18 anni e quanto registrato in precedenza per i pazienti adulti. Nei pazienti pediatrici da 6 a 16 anni di eta' la valutazione neurocognitivae dello sviluppo non ha evidenziato, nel complesso, nessun impatto avverso clinicamente significativo dopo il trattamento con valsartan fino a un anno. E' stata condotta un'analisi aggregata di 560 pazienti ipertesi pediatrici (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) in trattamento con valsartan in monoterapia [n = 483] o terapia antipertensiva combinata comprendente valsartan [n = 77]. Dei 560 pazienti, 85 (15,2%) presentavano MRC (GFR basale <90 ml/min/1,73m^2). Complessivamente, 45 pazienti (8,0%) hanno interrotto uno studio a causa di eventi avversi. Nelcomplesso 111 pazienti (19,8%) hanno manifestato una reazione avversaal farmaco (ADR), con cefalea (5,4%), capogiri (2,3%) e iperkaliemia (2,3%) essendo le piu' frequenti. Nei pazienti con MRC, le ADR piu' frequenti sono state iperkaliemia (12,9%), cefalea (7,1%), aumento dellacreatinina ematica (5,9%) e ipotensione (4,7%). Nei pazienti senza MRC, le ADR piu' frequenti sono state cefalea (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADR sono state osservate piu' frequentemente in pazienti in trattamento con valsartan in associazione con altri farmaci antipertensivi rispetto al solo valsartan. L'effetto antiipertensivo di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e meno di 6 anni e' stato valutato in trestudi clinici in doppio cieco randomizzati (ciascuno seguito da un periodo di estensione). Nel primo studio su 90 bambini di eta' compresatra 1 e meno di 6 anni, sono stati osservati due decessi e casi isolati di aumento marcato delle transaminasi epatiche. Questi casi si sonoverificati in una popolazione che aveva comorbilita' significative. Una relazione causale con valsartan non e' stata stabilita. In due studisuccessivi in cui sono stati randomizzati 202 bambini di eta' compresa tra 1 e meno di 6 anni, nessun significativo aumento delle transaminasi epatiche o morte sono avvenuti con il trattamento con valsartan. In un'analisi aggregata dei due studi successivi su 202 bambini ipertesi (di eta' compresa tra 1 e meno di 6 anni), tutti i pazienti hanno ricevuto valsartan in monoterapia nei periodi in doppio cieco (escluso il periodo di sospensione del placebo). Di questi, 186 pazienti hanno continuato lo studio di estensione o il periodo in aperto. Dei 202 pazienti, 33 (16,3%) avevano CKD (eGFR basale <90 ml / min). Nel periodo in doppio cieco, due pazienti (1%) hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso e nel periodo in aperto o in estensione quattro pazienti (2,1%) hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso.Nel periodo in doppio cieco, 13 (7,0%) pazienti hanno manifestato almeno un'ADR. Le reazioni avverse piu' frequenti sono state vomito n = 3(1,6%) e diarrea n = 2 (1,1%). C'e' stata un'ADR (diarrea) nel gruppoCKD. Nel periodo in aperto, il 5,4% dei pazienti (10/186) ha avuto almeno uni'ADR. L'ADR piu' frequente e' stata la riduzione dell'appetitosegnalata da due pazienti (1,1%). In entrambi i periodi in doppio cieco e in aperto, e' stata segnalata iperkaliemia per un paziente in ciascun periodo. Non ci sono stati casi di ipotensione o vertigini in periodi in doppio cieco o in aperto. L'iperpotassiemia e' stata osservatapiu' frequentemente nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1e meno di 18 anni con preesistente malattia renale cronica (CKD). Il rischio di iperkaliemia puo' essere maggiore nei bambini di eta' compresa tra 1 e 5 anni rispetto ai bambini di eta' compresa tra 6 e meno di18 anni. Il profilo di sicurezza rilevato in studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/ o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza completo osservato nei pazienti ipertesi. Questa variabilita' puo' essere correlata alla malattia sottostante.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: L'uso degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II(AIIRAs) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRAs e' controindicato duranteil secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione agli ACE- inibitori durante il primo trimestre digravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia non puo' essere esclusoun lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e,se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto chel'esposizione ad AIIRAs durante il secondo e il terzo trimestre inducetossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).Se l'esposizione agli AIIRAs avviene dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renalee del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: non essendo disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento al seno, valsartannon e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con medicinali con profili di sicurezza testati nell'allattamento, specialmente durante l'allattamento del neonato o del prematuro. Fertilita': Valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo valutata in mg/m^2 (icalcoli si basano sull'assunzione di una dose orale di 320 mg/die daparte di un paziente di 60 kg).
INDICAZIONI
Valsartan Zentiva 40 mg compresse rivestite con film. Ipertensione: trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18anni di eta'. Valsartan Zentiva 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film. Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di eta'. Valsartan Zentiva 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) non sono tollerati o pazienti intolleranti a beta-bloccanti come terapia aggiuntiva ad ACE-inibitoriquando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
INTERAZIONI
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) conARBs, ACEIs, o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostratoche il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato. Litio: durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina II, valsartan incluso, sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni seriche e della tossicita' del litio. Se la combinazione e' considerata necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se viene usato anche un diuretico, il rischio di tossicita' da litio puo', presumibilmente, essereulteriormente aumentato. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono alzare i livelli di potassio. Se e' considerata necessaria la somministrazione di un medicinale che influenza i livelli di potassio in combinazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Prestare cautela in caso di uso concomitante: medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno),e FANS non selettivi. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: i dati in vitro indicano che valsartan e' un substrato del trasportatore della ricaptazione a livello epatico OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. L'importanza clinica di questo legame e' sconosciuta. La co-somministrazione dell'inibitore del trasportatore della ricaptazione (come rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore dell'efflusso (come il ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Prestare appropriata attenzione quando si inizia o si conclude il trattamento concomitante con tali medicinali. Altri In studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state rilevate interazioni cliniche significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin,furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni sottostanti anomalie renali preesistenti, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che, inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.
POSOLOGIA
Posologia. Valsartan Zentiva 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film. Ipertensione: la dose iniziale raccomandata di Valsartan Zentiva e' 80 mg una volta al giorno. L'effetto antiipertensivo e' sostanzialmente visibile entro 2 settimane e gli effetti massimi sono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a 160 mg sino ad un massimo di 320 mg. Valsartan Zentiva puo' anche essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione sanguigna in questi pazienti.Valsartan Zentiva 40 mg, 80 mg / 160 mg compresse rivestite con film.Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo unadose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deveessere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale puo' essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mgdue volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE-inibitori non e' raccomandato(vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti con post-infarto miocardico deve sempre includere la valutazione della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale raccomandata di Valsartan Zentiva e' di 40 mg due volte al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente.E' opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministratadurante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione diun ACE-inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non e' raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalita' renale. Popolazioni speciali.Anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Danno renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 Compromissione epatica: Valsartan Zentiva e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare ein pazienti affetti da colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Inpazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica: per i bambini e gli adolescenti chenon riescono a deglutire le compresse, si raccomanda l'uso di un'altraformulazione disponibile in commercio. L'esposizione sistemica e il picco della concentrazione plasmatica di valsartan sono circa 1,7 voltee 2,2 volte piu' alti con la soluzione rispetto alle compresse. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni: la dose iniziale e' 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35kg, e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o piu'. Ladose deve essere adeguata in base alla risposta della pressione sanguigna e alla tollerabilita'. Per le dosi massime studiate in studi clinici fare riferimento allo schema seguente. Dosi superiori a quelle elencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso:>= 18 kg a < 35 kg. Dose massima della compressa studiata in studi clinici: 80 mg. Peso: >= 35 kg a < 80 kg. Dose massima della compressa studiata in studi clinici: 160 mg. Peso: >= 80 kg a ? 160 kg. Dose massima della compressa studiata in studi clinici: 320 mg. Bambini di eta'inferiore a 6 anni: per I bambini di eta' compresa tra 1 e 5 anni e per chi ha difficolta' nel deglutire la compressa, si raccomanda l'uso di un'altra formulazione adatta disponibile in commercio. I dati disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. La sicurezza e l'efficacia del valsartan in bambini di eta' inferiore ad 1 anno non sono state stabilite. Passaggio dalla soluzione orale alle compresse di Valsartan Zentiva: se il passaggio dalla soluzione orale alle compresse e'considerato clinicamente essenziale, inizialmente deve essere somministrata la stessa dose in milligrammi. Successivamente, si dovra' eseguire un monitoraggio frequente della pressione sanguigna tenendo contodel potenziale sottodosaggio e la dose dovra' essere ulteriormente titolata in base alla risposta della pressione sanguigna e alla tollerabilita'. Pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni con danno renale: non e' stato studiato l'uso in pazienti pediatrici conuna clearance della creatinina < 30 ml/ min e in pazienti pediatricisottoposti a dialisi, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Nessun aggiustamento della dose e' necessario nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/ min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni con compromissione epatica: come negli adulti,Valsartan Zentiva e' controindicato in pazienti pediatrici affetti dagrave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Vi e' una limitata esperienzaclinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente in pazienti pediatrici Valsartan Zentiva non e' raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o infarto miocardico recentein bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Modo di somministrazione:Valsartan Zentiva puo' essere assunto indipendentemente dal pasto e deve essere somministrato con dell'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Valsartan Zentiva 40 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 40 mg di valsartan. Valsartan Zentiva 80 mg compresse rivestitecon film: una compressa contiene 80 mg di valsartan. Valsartan Zentiva 160 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 160 mg di valsartan. Eccipienti con effetti noti: Valsartan Zentiva 40 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: sorbitolo 4,6 mg lattosio monoidrato 0,54 mg Valsartan Zentiva 80 mg compresse rivestitecon film. Ogni compressa contiene: sorbitolo 9,25 mg lattosio monoidrato 1,08 mg Valsartan Zentiva 160 mg compresse rivestite con film. Ognicompressa contiene: sorbitolo 18,5 mg lattosio monoidrato 2,16 mg Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.