VALSARTAN ID TE*28CPR 160+25MG

AVVERTENZE
Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan. L'uso concomitante diintegratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide. Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda unmonitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diureticitiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata a iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, e pertanto e' possibileche si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio e' ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti. I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con questo farmaco. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con questo farmaco. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e'stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, ainsufficienza renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti coninsufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere l'esame della funzionalita' renale. L'uso sicuro di questo medicinale nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di questo farmaco possa essere associata con un peggioramento dellafunzionalita' renale. Questo medicinale non deve essere utilizzato inquesti pazienti. Stenosi dell'arteria renale. Questo farmaco non deveessere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide, in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralicao da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Insufficienza renale. None' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >=30 ml/min. Quando questofarmaco e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e deilivelli di acido urico. Nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) l'uso concomitante degli ARB, incluso valsartan, o degli ACEI con aliskiren e' controindicato. Trapianto renale Ad oggi non vi e'esperienza sulla sicurezza di impiego di questo medicinale in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata senza colestasi, questo farmaco deve essere utilizzato con cautela. I diuretici tiazidicidevono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione dellafunzionalita' epatica o malattia epatica progressiva, poiche' minime alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico possono causare il coma epatico. Precedenti episodi di angioedema. In pazienti trattati convalsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con rigonfiamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore della faccia, delle labbra, della faringee/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedentiepisodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con questo farmaco deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu' ripreso. Lupus eritematoso sistemico. E' stato osservato che i diureticitiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivareil lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici I diureticitiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranzaal glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordiniaccertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere prova di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuaregli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Fotosensibilita'. Durante il trattamentocon diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprenderela somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Cancro della pelle nonmelanoma. In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio dicancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC)e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativodella dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti attivi sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II e diuretici, valsartan e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30ml/min), anuria. Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia eiperuricemia sintomatica. L'uso concomitante di questo medicinale conmedicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m^2).
DENOMINAZIONE
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone, cellulosa microcristallina amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Questo farmaco da 80 mg/12,5 mg: ipromellosa, macrogol, talco, titanio diossido (E171), giallo tramonto FCF (E110), ferro ossido rosso (E172). Questo medicinale da160 mg/25 mg: ipromellosa, macrogol, talco, titanio diossido (E171),ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatesi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individualisono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan e idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componentein monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Lereazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partireda quelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan e idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie delsistema nervoso. Non comune: parestesia; molto raro: capogiri; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti. Le reazioni avverse gia' riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per questo farmaco, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post-marketing. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologievascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: Insufficienza renale. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con questo medicinale. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapiacon diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Tumori benigni,maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancrocutaneo non melanoma (Carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora Molto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica,insufficienza midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbidel sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia,aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia,glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista; non noto: glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero Patologie renali e urinarie; non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilizzazione; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazionedi lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota Piressia, astenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base deidati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre digravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo edil terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi;tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbenenon siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio conantagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata unagravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E'noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se si fosse verificata esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Inbase al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. La combinazionea dose fissa di Valsartan e Idroclorotiazide e' indicata nei pazientila cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
INTERAZIONI
Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide.Poiche' la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici, il rischio di tossicita' da litio puo' presumibilmente essere aumentata ulteriormente con questo farmaco. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livellisierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Altri agentiantipertensivi. Questo medicinale puo' aumentare gli effetti di altriagenti con proprieta' antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa,vasodilatatori, ACE-Inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina, betabloccanti, calcio-antagonisti e gli inibitori della renina).Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina). E' possibile unadiminuzione della risposta alle amine pressorie. Il significato clinico di questo effetto e' incerto e non sufficiente a precludere il loroutilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANSnon selettivi. Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di questo medicinale e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan. Doppio blocco del Sistema Renina- Angiotensina-Aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI o aliskiren. I dati degli studi clinici hannodimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad unamaggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia eriduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renaleacuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.L'uso concomitante degli antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB), incluso valsartan, o degli inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina (ACEI) con aliskiren e' controindicato nei pazienticon diabete mellito o con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2). Usoconcomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di tenere monitorati i livelli plasmatici del potassio. Trasportatori. Dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epaticoMRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o di un trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Sideve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina iltrattamento concomitante con questi farmaci. Nessuna interazione. Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartano con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di questo farmaco. Interazioni relative a idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela Medicinali che modificano il livello sierico di potassio L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide puo' essere aumentato dalla somministrazione contemporaneadi diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide, e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Medicinali che possono indurre torsioni di punta. Acausa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare gli antiaritmici di classe Ia edi classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che modificano il livello sierico del sodio. L'effetto iponatriemico dei diuretici puo' essere intensificato dalla somministrazione concomitante di alcuni medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici. Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D. La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento dei livelli di calcio nel siero. L'uso concomitante di diuretici tiazidici e sali di calcio puo' causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) attraverso l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina). I diuretici tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Idiuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo). Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide puo' innalzare i livelli sierici di acido urico.
POSOLOGIA
Posologia. La dose raccomandata di questo farmaco da 80 mg/12,5 mg o 160 mg/25 mg e' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, neipazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerareil passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose peri singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a questo medicinale e se la pressione arteriosarimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di questo farmaco da 320 mg/25 mg.L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazionedurante la titolazione della dose. Metodo di somministrazione. Questofarmaco puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali. Insufficienza renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Velocita' della filtrazione glomerulare (VFG) >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, questo farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30ml/min) e anuria. Nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73m^2) l'uso concomitante di valsartan con aliskiren e' controindicato.Diabete Mellito. Nei pazienti con diabete mellito l'uso concomitantedi valsartan con aliskiren e' controindicato. Insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A seguito del componente valsartan, questo medicinale e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o con cirrosi biliare e colestasi. Pazienti anziani.Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.Popolazione pediatrica. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni d' eta' a causa della mancanza didati sulla sicurezza e sull'efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.