UNIXIME*GRAT SOSP100MG/5ML+SIR

AVVERTENZE
Reazioni cutanee gravi: in alcuni pazienti in trattamento con cefiximasono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisiepidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, iltrattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee. Ipersensibilita': prima di iniziare il trattamento bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.Va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Siain vivo (nell'uomo) che in vitro e' stata accertata allergenicita' crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbianoin precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Alterazioni della flora batterica intestinale: l'uso prolungato di antibiotici puo' provocare losviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colitenon regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrarevancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso dicolite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entita' il trattamento sara' integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio: con l'uso del medicinale sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Danno renale: nei pazienti con insufficienza renalegrave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia deve essere opportunamente ridotta. Insufficienza renale acuta: come per altre cefalosporine, cefixime puo' causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patlogica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deveessere sospesa a appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese. Anemia emolitica: in seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima). Uso pediatrico: la sicurezza di cefixima nei prematuri e nei neonati non e' stata stabilita. Unixime 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, appartenenti alla classe delle cefalosporine.
CONSERVAZIONE
UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. La sospensione dopo ricostituzionesi deve conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni.Non conservare in frigorifero. UNIXIME 400 mg compresse rivestite Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. UNIXIME 400 mg compresse dispersibili Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' alle penicilline ed alle cefalosporine.
DENOMINAZIONE
UNIXIME
ECCIPIENTI
UNIXIME 400 mg compresse rivestite. Una compressa rivestita contiene:cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato bibasico biidrato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida. UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola. UNIXIME 400 mg compresse dispersibili. Una compressa dispersibile contiene: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiorein individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbreda fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni. Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia, flatulenza. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) puo' ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente esi deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Patologie del sistema immunitario. Reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia,febbre da farmaci ed edema facciale, angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e trombocitosi, compromissione della coagulazione sanguigna. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Patologie epatobiliari. Ittero, aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, epatite.Patologie renali e urinarie. Transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina, insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologicasottostante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia esintomi sistemici (DRESS), prurito genitale. Patologie del sistema nervoso. Cefalea, vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Febbre, anoressia, vaginite da Candida.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllodel medico. In particolare, benche' non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: infezioni dellealte vie respiratorie (faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); infezioni delle basse vie respiratorie(polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie.
INTERAZIONI
Anticoagulanti cumarinici: cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti, puo' verificarsi un innalzamento del tempo di protrombinacon o senza sanguinamento. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo'aumentare fino al 70% la biodisponibilita' della cefixima. La somministrazione di cefixima puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntivenon ormonali. Altre forme di interazione: la somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positivita' della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono statesegnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' del test di Coombs (talora false).
POSOLOGIA
Negli adulti, la posologia raccomandata e' di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno di UNIXIME 400 mg compresse rivestite o di UNIXIME 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestita deve essere deglutita; la compressa dispersibile puo'essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L'assunzione di una compressa dispersibile, previa dissoluzione inacqua, e' particolarmente adatta nei pazienti con difficolta' funzionali od organiche di deglutizione. Nei bambini la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% e' di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero, in funzione del peso (vedi schema seguente). Per 10 kg ladose giornaliera e' 80 mg e 4 ml. Per 12,5 kg la dose giornaliera e' 100 mg e 5 ml. Per 15 kg la dose giornaliera e' 120 mg e 6 ml. Per 17,5kg la dose giornaliera e' 140 mg e 7 ml. Per 20 kg la dose giornaliera e' 160 mg e 8 ml. Per 22,5 kg la dose giornaliera e' 180 mg e 9 ml.Per 25 kg la dose giornaliera e' 200 mg e 10 ml. Per 27,5 kg la dose giornaliera e' 220 mg e 11 ml. Per 30 kg la dose giornaliera e' 240 mge 12 ml. Il farmaco puo' essere assunto indifferentemente sia in prossimita' che lontano dai pasti. In base ai dati clinici sperimentali, 7giorni di terapia possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi piu' gravi puo' essere utilizzatoanche per 14 giorni. L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini sotto i sei mesi non e' stata stabilita. Alla confezione di 100 mg/5 ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati, che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini piu' grandi che in quelli piu' piccoli. Schemi posologici particolari. Nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min., in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi, la posologia consigliata e' di 200mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene: cefixima 400 mg. UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Ogni flacone di granulato al 2% persospensione orale da 100 mL contiene: cefixima 2 g. UNIXIME 400 mg compresse dispersibili. Ogni compressa dispersibile contiene: principioattivo: cefixima 400 mg.