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TUDCABIL*20CPS 250MG

TUDCABIL*20CPS 250MG

BRUSCHETTINI Srl
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AVVERTENZE
Deve essere assunto sotto il controllo del medico. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazionipancreatiche o con affezioni intestinali che possano alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso del medicinale. Prima di iniziare la terapia e' inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalita' della colecistie l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari. Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia e' opportuno escludere i pazienti calcolotici con coliche biliari frequenti. Durante i primi tre mesi di trattamento,i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi epatica primitiva in stadio avanzato. L'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione e' piu' lentase i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm). Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici, al fine di comprovare ilmiglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Senon e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, danneggiata alterata motilita' colecistica o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido tauroursodesossicolico non deve essere utilizzato. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione dellabile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per unbuon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendentemente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco - dipendenza. Non e' previsto l'impiego pediatrico della specialita'. Il medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati a base di acidi biliari.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acutadella colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti.
DENOMINAZIONE
TUDCABIL 250 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Ogni capsula rigida da 250 mg contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato. Composizione della capsula rigida: gelatina F.U., titanio diossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), quinolina giallo.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 10), comune (>=1/100 ma < 10), non comune (>= 1/1000 ma < 100), rara (>= 1/10000 ma < 1000), molto rara (< 10000), non nota. Patologie gastrointestinali: instudi clinici, sono stati riportati episodi di feci pastose o diarreadurante la terapia con acido tauroursodesossicolico. Raramente possonoverificarsi nausea, vomito, feci liquide. Patologie epatobiliari: incasi molto rari, in pazienti trattati con acido ursodesossicolico sonostati riportati casi di calcificazione dei calcoli biliari. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La tollerabilita' del preparato alle dosi consigliatee' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono adeguati studi riguardanti l'uso dell'acido tauroursodesossicolico nel periodo di gestazione, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna tossicita' riproduttiva durante la gestazione. Tuttavia, studi preclinici con altri derivati biliari hanno dimostrato un potenziale effetto teratogeno nella prima fase della gestazione. Per tale ragione l'acido tauroursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza,se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenutodi estrogeni. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido tauroursodesossicolico sia escreto nel latte umano materno, percio' l'acido tauroursodesossicolico nondeve essere assunto durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
INTERAZIONI
Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, colestipol o con antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/ smectite (Ossido di alluminio). Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, esse devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acidotauroursodesossicolico. L'acido tauroursodesossicolico puo' aumentarel'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. Prove in vitro indicano che derivati dell'acido biliare(acido ursodesossicolico) possono indurre una potenziale induzione delcitocromo P450 3A. Essi hanno mostrato di ridurre in casi isolati l'effetto terapeutico del calcio antagonista nitrendipina, del dapsone edella ciclofloxacina. Non e' pertanto da escludere che simili effettisi verifichino con l'assunzione dell'acido tauroursodesossicolico. Gliestrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo serico come il clofibrato, possono aumentare la litiasi biliare contrastando l'effetto dissolutorio dell'acido tauroursodesossicolico sui calcoli biliari. Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare delcolesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
POSOLOGIA
La posologia suggerita e' di 5-10 mg/kg/die; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250-750 mg. Consentedi effettuare a giudizio del medico cicli posologici calibrati sullabase del peso del paziente e della gravita' della patologia. Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Acido tauroursodesossicolico biidrato 250 mg.

  • Ritiro in Farmacia - Murtas via Scano Spedizione Gratuita
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