AVVERTENZE
A causa del moderato prolungamento del tempo di sanguinamento, i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e, ovenecessario, il dosaggio di anticoagulante deve essere aggiustato. Questo tipo di pazienti deve comunque essere sempre costantemente sorvegliato durante l'assunzione del farmaco. Si deve tenere presente il tempodi sanguinamento prolungato nei pazienti ad alto rischio di emorragia. In mancanza di dati di efficacia e sicurezza, il farmaco non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Il medicinale non e' indicato nell'ipertrigliceridemia esogena. C'e' solo una limitata esperienza nella ipertrigliceridemia endogena secondaria. Non ci sono dati clinici relativi al trattamento della ipertrigliceridemia in combinazionecon fibrati. Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalita' epatica (AST e ALT) nei pazienti con insufficienza epatica, in particolare in caso di dosaggio elevato (4 capsule molli al giorno). Contiene olio di soia. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela neipazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri ed acidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Dopo la prima apertura: 20 capsule 75 ml: 20 giorni; 28 capsule 75 ml:28 giorni; 60 capsule 150 ml: 105 giorni; 98 capsule 250 ml: 98 giorni; 100 capsule 250 ml: 100 giorni 20 capsule x 10 flaconi ogni flacone20 giorni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
DENOMINAZIONE
TRISCUDIL CAPSULE MOLLI DA 1000 MG
ECCIPIENTI
Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo (Ph. Eur.). Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a catena media,lecitina di girasole.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1, 000 a <1/100), raro (>= 10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota(non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezionie infestazioni; non comune: gastroenterite. Disturbi del sistema immunitario; non comune: ipersensibilita'. Patologie del metabolismo e della nutrizione; raro: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, disgeusia; raro: mal di testa. Patologie vascolari;molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche; molto raro: secchezza nasale. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea; non comune: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore a livello dell'addome superiore; raro: dolori gastrointestinali; molto raro: sanguinamento gastrointestinale basso. Patologie del sistema epatobiliare; raro: disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; raro: acne; molto raro: orticaria; non nota: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; raro: disturbi di originenon ben definita. Esami diagnostici; molto raro: aumento della conta dei globuli bianchi, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue; sono stati riportati aumenti modesti dei livelli delle transaminasiin pazienti con ipertrigliceridemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso nelle donne in gravidanza.Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il medicinale non deve essere usatodurante l'allattamento.
INDICAZIONI
Pregresso infarto miocardico. Terapia adiuvante nella prevenzione secondaria con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche. Nella ipertrigliceridemia endogena associato ad adeguato regime dietetico quando la risposta alle diete ed ad altre misurenon farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente: ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia; ipertrigliceridemia di tipo IIb/III in associazione alle statine, quando il controllo dei trigliceridicon le sole statine non si sia dimostrato sufficiente.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali: il farmaco e' stato dato in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato se viene assunto in associazione a warfarin o quando si interrompe il trattamento.
POSOLOGIA
Pregresso infarto miocardico: una capsula al giorno. Ipertrigliceridemia: il trattamento iniziale e' di due capsule al giorno. Se non si ottiene un'adeguata risposta, la dose puo' essere aumentata a quattro capsule al giorno. Le capsule molli devono essere assunte con il cibo perevitare disturbi gastrointestinali. Non sono disponibili informazioniriguardo al trattamento nei bambini, nei pazienti anziani di eta' superiore ai 70 anni o nei pazienti con insufficienza epatica, mentre sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda l'uso inpazienti con insufficienza renale.
PRINCIPI ATTIVI
1000 mg di esteri etilici 90 dell'acido omega-3, costituiti principalmente da 840 mg di esteri etilici di acido eicosapentaenoico (EPA) (460mg) ed esteri etilici di acido docosaesaenoico (DHA) (380 mg).
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