TRIAZOLAM MY*20CPR 0,25MG

AVVERTENZE
Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria, e' stata osservata non frequentemente depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate contemporaneamente ad alcol o altri agenti depressivi del SNC. L'assunzione contemporanea di alcol non e' raccomandata. Il triazolam deve essere usato con cautela quando combinato ad agenti depressivi del SNC. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe. Rischiodall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di questo farmaco ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, comae morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come questo farmaco con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere questo medicinale in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibilee la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Tolleranza. Si puo' verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione deldosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcol o di droghe. Il triazolam deve essere usato principalmente per il trattamento occasionale, di breve termine dell'insonnia, solitamente fino a 7-10 giorni, fino ad un massimo di 4 settimane. L'uso per periodi superiori alle due settimane richiede una completa rivalutazione del paziente. Sintomi da sospensione. Una volta che si e' sviluppata dipendenza, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumoree al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rimbalzo. L'insonnia da rimbalzo e' una sindrome transitoria che puo' verificarsi alla sospensione del trattamento, che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina (insonnia). Essa puo' essere accompagnata daaltre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento,si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non causino depressione, possono essere associate a depressione mentale che puo' o non puo' essere associata a idee di suicidio o tentativi di suicidio reali. Questo si verifica in modo raro e imprevedibile. Pertanto, nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide triazolam deve essere usato con cautela e la quantita' prescritta deve essere limitata. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare in maniera piu' generale la situazione clinica del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come si dovra' ridurre progressivamente il dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni da ritorno/rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questidovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. E' riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata brevedi azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo di un'assunzione tra una dose e l'altra, soprattutto a dosaggi elevati. Amnesia. Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda.Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si deve accertare chei pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore.Gruppi specifici di pazienti. Si deve usare cautela nei pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati si raccomanda diiniziare il trattamento con triazolam 0,125 mg per ridurre la possibilita' che si sviluppino eccessiva sedazione, vertigini o compromissionedella coordinazione. In altri adulti la dose raccomandata e' di 0,25mg. L'uso di triazolam non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della insufficienza di datisulla sicurezza e sull'efficacia. Reazioni psichiatriche e "paradosse". Durante l'uso di benzodiazepine e' noto che si verificano reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio,collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ealtri disturbi comportamentali. Se questo accade, l'uso del medicinale deve essere interrotto. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile che si verifichi nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine nondevono essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' consigliata in pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono aggravare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti puo' aumentare il rischio di suicidio).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Triazolam e' controindicato anche nei pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave. La co-somministrazione ditriazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, efavirenz ed inibitori delle proteasi dell'HIV e' controindicata.
DENOMINAZIONE
TRIAZOLAM MYLAN GENERICS 0,125 MG COMPRESSE TRIAZOLAM MYLAN GENERICS 0,25 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais, lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, docusato sodico, sodio benzoato, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Le compresse da 0,25 mg contengono indigotina (E132). Le compresse da 0,125 mg contengono eritrosina (E127).
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse. Frequenza delle reazioni avverse osservate in studiclinici controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilita'. Disturbipsichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia; non nota: aggressivita', allucinazioni, sonnambulismo amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilita', delirio, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea; Non comune: compromissione della memoria; non nota: sincope, sedazione, diminuzione del livello di coscienza, disturbo del linguaggio, disturbo dell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miastenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: cambiamenti nella libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazionida procedura. Non nota: cadute. Amnesia. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti. Reazioni psichiatriche e "paradosse". L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza.L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o astinenza. Si puo' verificare dipendenzapsichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati concernenti la teratogenicita' e gli effetti sullosviluppo e comportamento postnatale in seguito a trattamento con benzodiazepine non sono consistenti. Alcuni studi iniziali con altri membridella classe delle benzodiazepine hanno mostrato che l'esposizione inutero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con laclasse di farmaci delle benzodiazepine non hanno fornito chiare evidenze di qualche tipo di difetto. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno mostrato sia la sindrome del bambino flaccido sia sintomi da astinenzaneonatale. Se triazolam viene utilizzato durante la gravidanza, o la paziente rimane incinta durante l'assunzione di triazolam, la pazientedeve essere informata del pericolo potenziale per il feto. Allattamento: triazolam non deve essere utilizzato dalle madri che allattano.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando ildisturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Quando triazolam e' somministrato con farmaci che interferiscono con il suo metabolismo si possono verificare interazioni farmacocinetiche.Composti che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare le concentrazioni di triazolam e intensificare la sua attivita'. Dati provenienti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam forniscono la prova per diversi gradi di interazione e possibile interazione con triazolam per un certo numero di farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, vengono fatte le seguenti raccomandazioni: la somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone e' controindicata. La somministrazione di triazolam con altri antimicotici tipo azolico non e' raccomandata. E' raccomandata cautela e la considerazione della riduzione della dose quando triazolam e' somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromicina e troleandomicina. E' raccomandata cautelaquando triazolam e' somministrato con isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil. I contraccettivi orali e imatinib possono portare ad un incremento degli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di uso concomitante con triazolam. La rifampicinae la carbamazepina inducono l'attivazione dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto, l'effetto del triazolam puo' diminuire significativamente durantela terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passarea ipnotici alternativi che siano eliminati principalmente come glucuronidi. Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir somministrate per brevi periodi hanno portato ad una estesa compromissione della clearance del triazolam (meno del4% dei valori di controllo), ad una sua prolungata emivita di eliminazione e a un potenziamento degli effetti clinici. La somministrazioneconcomitante di triazolam e di inibitori della proteasi dell'HIV e' controindicata. Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo di triazolam e puo' causare effetti pericolosi per la vita, come sedazione prolungata o depressione respiratoria. Pertanto, come precauzione, e' controindicato il trattamento concomitante. Aprepitant: nei casi di uso concomitante con triazolam puo' verificarsi aumento degli effetti clinicia causa dell'inibizione dell'enzima CYP3A4. Questa interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcol o altri depressivi del SNC. L'assunzione contemporanea con alcol non e' raccomandata. Il triazolam deve essere usato con cautela quando combinato conagenti depressivi del SNC. Puo' verificarsi aumento dell'effetto depressivo centrale nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, sostanze antidepressive, analgesici narcotici, prodotti antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici, puo' anche verificarsi aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.E' stato osservato aumento della biodisponibilita' del triazolam quando preso contemporaneamente a succo di pompelmo. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali questo farmaco con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitate.
POSOLOGIA
Posologia. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodomassimo di trattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare la condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Adulti: 0,125 - 0,25 mg. Anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deve essere iniziatoalla minima dose raccomandata. Popolazione pediatrica. La sicurezza el'efficacia di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta'inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Questo farmaco va ingerito senza masticare con un po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco 0,125 mg compresse. Ogni compressa contiene 0,125 mg ditriazolam. Questo farmaco 0,25 mg compresse. Ogni compressa contiene0,25 mg di triazolam.