TRAVOPROST ZE*COLL1FL 40MCG/ML

AVVERTENZE
Cambiamento del colore dell'iride. Travoprost puo' indurre un gradualecambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi(granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamentoi pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiodel colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato permesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni; e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce pertendere al marrone. Non e' stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale In studi clinici controllati e' stato riportato un colorito progressivamente piu' scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di Travoprostnello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Travoprost puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia del (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo terminesono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato cheTravoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non c'e' esperienza sull'usodi Travoprost nelle infiammazioni oculari; ne' nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto. Pazienti afachici. E' stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F 2alfa. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di Travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide. Irite/uveite In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzatocon cautela. Contatto con la pelle E' da evitare il contatto di Travoprost con la pelle poiche' e' stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost. E' stato segnalato che il benzalconiocloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' questo farmaco contiene benzalconio cloruro, e' richiesto uno stretto monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne instato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Lenti a contatto. Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di questo farmaco e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto. Eccipienti. Il farmaco contiene benzalconio cloruro chepuo' causare irritazione ed e' noto per causare scolorimento delle lenti a contatto. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Travoprost Zentiva contiene macrogol glicerolo idrossi stearato 40 che puo' causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di eta' compresa tra 2 mesi e CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici-preparati antiglaucoma e miotici-analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Prima di aprirlo, tenere il flacone nell'involucro protettivo per proteggerlo dall'umidita'. Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
TRAVOPROST ZENTIVA 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro. Macrogol glicerolo idrossi stearato 40. Trometamolo. Disodio edetato. Acido borico (E284). Mannitolo (E421). Sodio idrossido. Acqua per preparazione iniettabile o acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici con travoprost, le reazioni avverse piu' comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell'iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% deipazienti rispettivamente. Tabella delle reazioni avverse Le seguentireazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da>=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10,000), o non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla basedei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, lereazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Lereazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità, allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Non nota:depressione, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: Cefalea; rara: capogiro, difetto del campo visivo, disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, secchezza oculare,prurito oculare, irritazione oculare; non comune: erosione corneale,uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito della palpebra, acuità visiva ridotta, visione offuscata, lacrimazione aumentata, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia;rara: iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli della congiuntiva, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia; non nota: edema maculare, approfondimento del solco palpebrale. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non nota: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Noncomune: palpitazioni; rare: frequenza cardiaca irregolare, frequenzacardiaca ridotta; non nota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia,aritmia. Patologie vascolari. Rara: pressione arteriosa diastolica ridotta, pressione arteriosa sistolica aumentata, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, irritazione della gola. Rara: dispnea, asma,patologia respiratoria, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale; non nota: asma aggravata, epistassi. Patologie gastrointestinali. Rara: ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, stipsi, bocca secca; non nota: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione del coloredella cute, struttura dei capelli anormale, politricosi; rara: dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi; non nota: prurito, crescita dei capelli anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Esami diagnostici. Non nota: antigene prostatico specificoaumentato. Popolazione pediatrica. In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle gia' osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili. Le reazioni avverse piu' frequentisegnalate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della duratadi 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un'incidenza dell'11,4% e 0,0%, rispettivamente. Altre reazioni avverse segnalate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte segnalate come singoli eventi con un'incidenza dell'1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione. Travoprost non deve essere usatonelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate. Gravidanza. Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Travoprostnon deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento. Non e' noto se travoprost assunto mediante il collirio viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost durante l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilita' umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti conipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto. Riduzione dellapressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana. Il dosaggio e' di una goccia di questo farmaco nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale e' raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l'occlusionenasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usata piu' di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' esseresuperiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i. Quando il farmaco viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma,interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare laterapia con questo farmaco il giorno successivo. Compromissione epatica e danno renale. Travoprost e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. Popolazione pediatrica. Travoprost puo' essere utilizzato in pazienti pediatrici da2 mesi a < di 18 anni di eta' alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con eta' compresa tra 2 mesi e < di 3anni (9 pazienti) sono limitati. La sicurezza ed efficacia di Travoprost in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non cisono dati disponibili. Modo di somministrazione. Per uso oftalmico. Ilpaziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamenteprima di iniziare l'uso. Per prevenire contaminazione della punta delflacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Media di principio attivo/goccia: 0,97 - 1,4 mcg.