TRANSENE*30CPS 5MG

AVVERTENZE
Una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili puo' svilupparsi dopo un uso ripetutoper alcune settimane. L'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichicada questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, con la durata del trattamento e con l'associazione ad altri farmaci; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di farmaci, droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita' e in casi eccezionali tremore. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione deltrattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomiche hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili ricorrono con forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza oda rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, sisuggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile, non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questoperiodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Comunque, in caso di trattamenti protratti, sono raccomandabili esami periodici delle funzionalita' epatica e renale e della crasi ematica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel casodi benzodiazepine con breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili con una lunga durata di azione, e' importante avvisareil paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spessoparecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre ilrischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi,allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Tali reazionisono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine egli agenti benzodiazepino-simili non devono essere dati ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Le capsuleda 10 e 5 mg non sono comunque adatte per l'uso in eta' pediatrica. Puo' essere necessario adattare la posologia nei pazienti con insufficienza renale. Nei soggetti anziani o debilitati e' raccomandabile che iltrattamento sia istituito inizialmente con una bassa dose di farmacoe, in seguito, con graduali incrementi della posologia, secondo la risposta terapeutica. Nei pazienti anziani c'e' una sensibilita' maggioreverso le reazioni avverse come sonnolenza, sedazione, capogiri, debolezza muscolare che possono portare a cadute e di conseguenza a lesionigravi. Si consiglia una riduzione della dose. Una dose piu' bassa e'suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria, che puo' essere essa stessaalla base dell'ansia, determinando il ricovero del paziente in un'unita' di cura intensiva. A causa dell'aumento del rischio di depressionerespiratoria, si deve evitare l'uso concomitante di benzodiazepine esodio oxibato. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono indicati nei pazienti con grave insufficienza epatica in quantopossono peggiorare l'encefalopatia. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono consigliati per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili devono essere usati con attenzione estrema in pazienti con unastoria di abuso di droga o alcool. Diversi studi epidemiologici mostrano un aumento dell'incidenza di suicidi e di tentativi di suicidio nei pazienti con o senza depressione, trattati con benzodiazepine e altri ipnotici, clorazepato compreso. Non e' stato stabilito un nesso di causalita'. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). L'uso concomitante del farmaco e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi,la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali opzioni di trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere il farmaco in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Il trattamento con benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili ne aggrava i sintomi.Si consiglia di utilizzare il clorazepato in casi eccezionali, effettuando un monitoraggio particolarmente attento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.
CONSERVAZIONE
A temperatura ambiente in normali condizioni di magazzinaggio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Miastenia gravis. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine, agli agenti benzodiazepino-simili o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma. Nevrosi depressive. Reazioni psicotiche. L'uso del medicinale e' generalmente controindicato in eta' pediatrica.
DENOMINAZIONE
TRANSENE CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Potassio carbonato e talco. Eccipienti per la capsula: eritrosina, titanio diossido, gelatina.
EFFETTI INDESIDERATI
Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune(>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono correlati alla doseassunta e alla sensibilita' individuale del paziente. Sonnolenza (inparticolare negli anziani), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezzamuscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altrereazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Raramente sono statiriportati secchezza delle fauci e obnubilamento della vista. In casiisolati sono state segnalate variazioni anormali dei risultati delle prove di funzionalita' epatica e renale, nonche' riduzioni dell'ematocrito. Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesicipossono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono causare reazioni psichiatriche e paradosse come: irrequietezza, agitazione, irritabilita',aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento, rallentamento psichico. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Questifenomeni possono presentarsi piu' rapidamente con benzodiazepine a breve emivita che con benzodiazepine a lunga emivita (di numerosi giorni). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: irritabilita', agitazione, confusione; non nota: bradifrenia, reazioni paradosse, aggressivita', allucinazioni, sindromeda rimbalzo con esacerbazione dell'ansia che aveva motivato il trattamento, dipendenza fisica che, con la sospensione della terapia, portaalla sindrome da astinenza. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo Non comune: eruzioni cutanee maculopapularie pruriginose. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza(in particolare negli anziani); comune: capogiri; non nota: disturbicognitivi come deficit della memoria, disturbi dell'attenzione e del linguaggio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: ipotonia muscolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota: cadute. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza,sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensionedel medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono escreti nel latte materno, essi non devono essere somministrati alle madri che allattano al seno.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareo di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con morfino derivati come la buprenorfina (antitussigeni e analgesici), barbiturici, altre benzodiazepine, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, clonidina e sostanze correlate. L'aumento dell'effetto depressivo centrale puo' averegravi conseguenze, in particolare per coloro che guidano veicoli e usano macchinari. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire un aumento dell'euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. Si manifesta un effetto sinergico con i depressivi neuromuscolari (farmaci curarosimili, miorilassanti). Il rischio di sviluppare sintomida sospensione improvvisa aumenta in caso di associazione con benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine e agli agenti benzodiazepino-simili che sono metabolizzati soltantoper coniugazione. Cisapride: aumento transitorio dell'effetto sedativodelle benzodiazepine dovuto ad una maggiore velocita' di assorbimento. La diminuzione della vigilanza puo' rendere pericoloso guidare e utilizzare macchinari. Clozapina: l'associazione di clozapina e benzodiazepine aumenta il rischio di collasso con arresto respiratorio e/o cardiaco. Sodio oxibato: l'uso concomitante di benzodiazepine, una classedi farmaci con proprieta' farmacologiche simile a quelle del clorazepato, e di sodio oxibato, induce depressione respiratoria e/o compromissione della funzionalita' respiratoria. Dal punto di vista biologico e'pertanto plausibile che lo stesso effetto possa verificarsi quando ilclorazepato venga co-somminisrato al sodio oxibato. A causa dell'aumento del rischio di depressione respiratoria, si deve evitare l'uso concomitante dei due principi attivi. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali ilfarmaco con gli oppioidi, aumenta il rischio di sedazione,depressionerespiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivosul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate.
POSOLOGIA
L'uso del medicinale e' destinato ai pazienti adulti. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutatoregolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve esserevalutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Indeterminati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essereiniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deveessere superata. Per gli adulti da 10 a 30 mg al giorno per via orale,suddivisi in 2-3 somministrazioni. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il paziente deveessere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire se necessario la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenirel'iperdosaggio dovuto all'accumulo.
PRINCIPI ATTIVI
TRANSENE 5 mg capsule rigide. Una capsula contiene 5 mg di clorazepatodipotassico TRANSENE 10 mg capsule rigide. Una capsula contiene 10 mgdi clorazepato dipotassico.