TORVACOL*30CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Effetti sul fegato. Devono essere effettuate prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di dannoepatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. Ipazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del medicinale. Ilfarmaco deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livellidi Colesterolo (studio SPARCL). Un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato un'incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti cheavevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolarenei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e' chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica. L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare all'insufficienza renale. Prima del trattamento L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CK) deve essere misurato primadi iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo; storiapersonale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedenti ditossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato; precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni)la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata inbase alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi;situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche. In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) iltrattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi. La creatinfosfochinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause diincremento della CK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore),i livelli di CK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di mialgia, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK. Se questilivelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono <= 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio piu' bassoed effettuare un accurato monitoraggio. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM). Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata ( Immune-Mediated Necrotizing Myopathy , IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi serica, che permangono nonostante l'interruzionedel trattamento con statine. Trattamento concomitante con altri medicinali Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavirecc). Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, antivirali peril trattamento dell'epatite C (HCV), (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicina, niacina o ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina e' necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiegodi una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso ditrattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina esi raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA reduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive; pazienti trattati con antivirali antiepatiteC glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
TORVACOL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo cellulosa microcristallina crospovidone sodio carbonato anidro povidone metionina magnesio stearato Film di rivestimento: ipromellosa 6 cP titanio diossido (E171) Macrogol 6000Talco
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo,su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Di seguitoe' illustrato il profilo di sicurezza del farmaco, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100);raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000). Infezioni edinfestazioni. Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro:disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzionicutanee, prurito, alopecia; molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena;non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia,miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia complicatatalvolta da rottura; molto raro: sindrome simil-lupoide Non noto: miopatia necrotizzante immuno-mediata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita' epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi; non comune: test delle urine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi etransitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazientitrattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono statiosservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: disfunzione sessuale;depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine; diabete mellito: la frequenzadipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica. Il database clinico disicurezza include dati di sicurezza per 249 pazienti pediatrici che assumevano atorvastatina, tra cui 7 pazienti con meno di 6 anni di eta', 14 pazienti di eta' compresa tra i 6 e i 9 anni, e 288 pazienti di eta' compresa tra i 10 e i 17 anni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'alanina aminotrasferasi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue. Sulla base dei dati disponibili e' presumibile che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. Attualmente l'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici e' limitata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Pazienti in eta' fertile Le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato. Gravidanza. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori dellaHMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e di solitol'interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, il farmaco non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta oche sospettano di essere incinta. Il trattamento con il mrdicinale deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non siastato valutato se la paziente e' incinta. Allattamento. Non e' noto sel'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano. Neiratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte. A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono il farmaco non devono allattare i loro bambini. L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. Fertilita'. In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di uomini e donne.
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia. Il farmacoe' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C- totale), colesterolo LDL, (C-LDL), apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote(variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Frederickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Il medicinale e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare,in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetto dei medicinali co-somministrati sull'atorvastatina. L'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasporatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' anche identificata come substrato della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP),che puo' limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina. La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo' causare un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischiodi miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la somministrazione concomitante all'atorvastatina di altri medicinali che potrebbero indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe. Inibitori del CYP3A4. I potenti inibitori del CYP3A4 hanno mostrato di portare a marcati aumenti delle concentrazioni di atorvastatina. La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antiviraliutilizzati nel trattamento dell'HCV (ad es. elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non puo' essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali e dosi massime piu' basse e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4(es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentate le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. Non sono stati condotti studi di interazioni che hanno valutato gli effetti di amiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attivita' di inibizione del CYP34A e la co-sommministrazione con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto la dosemassima piu' bassa deve essere considerata e un monitoraggio clinicodel paziente e' raccomandato quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Induttori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3Ae inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), siraccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina doposomministrazione di rifampicina, e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti e' tuttavia non nota e se la co-somministrazione non puo' essereevitata i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'efficacia. Inibitori del trasporto. Gli inibitori delle proteine di trasporto(es. ciclosporina) possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Gli effetti dell'inibizione dell'assorbimento dei trasportatori epatici sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti nonsono noti. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico sull'efficacia. Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico. L'uso di fibratida soli e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare incaso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibricoe atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si deve usare la dose piu' bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell'effetto terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati. Ezetimibe. L'uso di ezetimibe da solo e' associato aeventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio ditali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporaneadi ezetimibe e atorvastatina. Per questi pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato. Colestipolo. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando e' stato somministrato colestipolo insieme a atorvastatina. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando atorvastatina e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Acido fusidico. Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina eacido fusidico. Come con altre statine, nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi. Il meccanismo di questa interazione non e' nota. I pazienti devono essere attentamente monitorati e puo' essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina. Effetti di atorvastatina su altri medicinali co-somministrati. Digossina. Quando dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg erano somministrate contemporaneamente, le concentrazionidi digossina allo stato stazionario erano lievemente aumentate. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. Contraccettivi orali. La somministrazione contemporanea di atorvastatina e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Warfarin. In uno studio clinico su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione di circa 1,7 secondi nel tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di assunzione che e' ritornatonormale entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina. Sebbene siano stati riportati solo casi molto rari di interazioni con anticoagulante clinicamente significativi, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia con atorvastatina nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia per assicurarsi che non vi siano alterazioni significative al tempo di protrombina.
POSOLOGIA
Posologia. Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidicaprima di ricevere il medicinale e deve continuare la dieta durante iltrattamento con il farmaco. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e'10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono esserefatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia combinata (mista): la maggioranza dei pazienti sono stati controllati con il medicinale da 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote. I pazienti devono iniziare con il farmaco da 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg algiorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrantedegli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sono disponibili solo datilimitati. La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemiafamiliare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare. Negli studidi prevenzione primaria e' stata impiegata una dose di 10 mg/die. Perottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali lineeguida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Pazienti con insufficienza renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia.Pazienti con insufficienza epatica. Il farmaco deve essere utilizzatocon cautela in pazienti con insufficienza epatica. Il medicinale e' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva. Usonegli anziani. L'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Popolazione pediatrica. Ipercolesterolemia. L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici espertinel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere rivalutati regolarmente per valutare i progressi. Per pazienti con10 anni di eta' o piu', la dose iniziale di atorvastatina consigliatae' 10 mg al giorno con titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' nei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, che corrispondono a circa 0,5 mg/kg, e' limitata. L'esperienza in bambini tra i 6 ei 10 anni di eta' e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per iltrattamento di pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Altri dosaggi/forme farmaceutcihe possono essere indicati per questa popolazione. Modo di somministrazione. Il medicinale e' per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentementedai pasti. Co-somministrazione con altri medicinali. Nei pazienti cheassumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir inconcomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.