TOBRAMICINA DES EG*COLL FL 5ML

AVVERTENZE
Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come lacorioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. In alcuni pazienti puo'verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/osistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando e' somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta subcapsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importantenei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone,poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti.La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi e' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. L'uso prolungato dei corticosteroidi puo' inoltre ridurre la resistenza alle infezioni oculari e favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione, impedendo il riconoscimento dell'inefficacia dell'antibiotico. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. Come con gli altri antibiotici, l'uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificare perforazione. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possonorallentare la guarigione delle ferite della cornea. Si raccomanda dinon indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare. Il benzalconio cloruro, usato come conservante in questo prodotto, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione dell'occhio ed e' nota la sua capacita' di decolorare le lentia contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di questo medicinale collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. Dausare sotto il diretto controllo del medico. Solo per uso oftalmico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori ed antiinfettivi in associazione.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore multidose. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cheratite epiteliale acuta da Herpes Simplex (cheratite dendritica). Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (eccetto cheratite da Herpes Zoster). Micosi dell'occhio. Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio). Ipertensione endoculare. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente eblefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo.
DENOMINAZIONE
TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro,sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici non sono stati riportati eventi avversi oftalmicigravi correlati alla somministrazione dell'associazione tobramicina edesametasone come collirio, sospensione e unguento oftalmico. Le reazioni avverse correlate con il trattamento riportate piu' frequentementesono state dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, irritazione dell'occhio e prurito oculare in meno dell'1% dei pazienti. Lereazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro(<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza,le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'.Le reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici edurante l'esperienza post-marketing con l'associazione tobramicina edesametasone come collirio, sospensione e unguento oftalmico. Patologie del sistema nervoso. Raro: disgeusia; non nota: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio; raro: cheratite, ipersensibilita', visione offuscata, occhio secco, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare; non nota: edema palpebrale, midriasi, aumento della lacrimazione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, fastidio addominale. Patologie della cutee sottocutaneo del tessuto. Non nota: rash, tumefazione del viso, prurito, eritema. Descrizione degli eventi avversi evidenziati. L'uso topico oftalmico di steroidi puo' causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta subcapsulare. A causa della presenza dello steroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato. In seguito all'usodi combinazioni contenti steroidi e antimicrobici, si e' verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. L'applicazione a lungo termine disteroidi puo' facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea. La possibilita' di una invasione fungina deve essere presa in considerazione in ogni tipo di ulcerazione persistente della cornea quando sia stato effettuato un trattamento con steroidi. Si verificano inoltreinfezioni oculari secondarie a seguito della soppressione della risposta dell'ospite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fertilita' maschile o femminile. Gravidanza. Non esistono datiadeguati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziatotossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione topica di corticosteroidi. Questo medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con questo farmacotenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
INDICAZIONI
Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzandopiu' di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni farmaco.
POSOLOGIA
Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica. Questo farmaco puo' essere utilizzato nei bambini da due anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).