AVVERTENZE
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici. Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare l'uso prolungato del prodotto. I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicita' associata all'utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri,vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione del farmaco. Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, il medicinale non deve essere usato per piu' di 7 giorni. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anchead altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagnia trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essereattentamente controllata la concentrazione sierica totale. L'uso prolungato puo' favorire la crescita di germi resistenti inclusi i funghi;qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, e' opportuno sospendere l'uso del prodotto. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare ilrinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Un piu' attento controllo medico e'richiesto nei pazienti in eta' avanzata, nei pazienti gia' in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalita' renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento. Il prodotto non deve essere applicato su ferite o ustioni. Il canale uditivo deve esserepulitoprima dell'applicazione delle gocce. Il prodotto non deve essere iniettato. Queso medicinale contiene benzalconio cloruro. Popolazione pediatrica: ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con icorticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressionedell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione dellefontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Otologici, corticosteroidi e antiinfettivi in associazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il medicinale non deve essereusato: in bambini al di sotto dei 2 anni di eta'; nei pazienti affettida tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell'orecchio; in caso di perforazione nota o sospetta del membrana timpanica; durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
TOBRADEX 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicita', anche se non e' possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore di pazienti trattati con tobramicina. Si possono manifestare casidi ipersensibilita'. Patologie dell'occhio: visione offuscata (con frequenza non nota). La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla sterilita' umana della somministrazione topica auricolare del medicinale. I dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina o desametasone indonne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidie la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazionesistemica. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. L'uso del medicinale e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.
INTERAZIONI
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare; non sono stati condotti studi di interazione.
POSOLOGIA
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Durata massima del trattamento: 7 giorni. Agitare prima dell'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Tobramicina, desametasone micronizzato.
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