TOBRADEX*COLL 5ML 0,3%+0,1%

AVVERTENZE
In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibioticiaminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reazioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi,reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministratiper via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando il prodotto e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topicooftalmico puo' causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno alnervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti interapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculareindotta da corticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare(IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerandoche il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi e'maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. Ilrischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, e' aumentato in pazientipredisposti (ad esempio pazienti diabetici). Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone ocularepossono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione. In pazienti con ulceracorneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. L'usoprolungato di antibiotici come la tobramicina puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della corneao della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificareperforazione. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E' noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare. Il collirio contiene benzalconiocloruro, che puo' causare irritazione agli occhi e di cui e' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti sianoautorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle. Disturbivisivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essereriferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi comevisione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerareil rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori ed antinfettivi in associazione.
CONSERVAZIONE
Collirio: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. Unguento: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.Non refrigerare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; cheratite da Herpes Simplex; vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva; micosi dell'occhio o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate; infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio); ipertensione endoculare;oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; orzaiolo.
DENOMINAZIONE
TOBRADEX
ECCIPIENTI
Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata. Unguento: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio. Raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, iperemia oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia. Di seguito ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie endocrine: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica. Patologiedell'occhio: edema palpebrale, edema delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione, visione offuscata. Patologie gastrointestinali:nausea, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, rash, tumefazione del viso, prurito. L'usoprolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica puo' causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite. A causadella presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio diperforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato. In seguito all'uso di combinazioni contenenti corticosteroidi e antimicrobici, si e'verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. L'applicazione a lungotermine di corticosteroidi puo' facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita',ototossicita' e nefrotossicita'. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilita' umana o animale. I dati clinici per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilita' maschile o femminile sonolimitati. Il desametasone non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilita' in un modello sperimentale nel ratto (chorionic gonadotropinprimed rat model). I dati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta doposomministrazione endovenosa in donne gravide. Non e' atteso che la tobramicina possa causare ototossicita' a seguito di esposizione nell'utero. L'uso prolungato o ripetuto di corticoidi durante la gravidanza e' stato associato con un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadrenalismo. Gli studi neglianimali hanno mostrato tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone. Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli.La somministrazione di desametasone allo 0,1% ha provocato anomaliefetali nei conigli. Il medicinale deve essere usato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabileche nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina e desametasone misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.
INDICAZIONI
Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per usotopico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Nei pazienti trattati con ritonavir, le concentrazioniplasmatiche di desametasone possono essere aumentate. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
POSOLOGIA
Collirio: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Unguento: applicare una piccola quantita' (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica. L'unguento puo' essere usato al posto del collirio la seraprima di coricarsi. Popolazione pediatrica: il collirio e l'unguentopossono essere utilizzati nei bambini da due anni di eta' in poi allestesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Collirio: agitare bene prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, sel'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. Per evitare di contaminare il contagocce e la sospensione, e' necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Unguento: non toccare l'occhio con la punta del tubo. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale e l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.
PRINCIPI ATTIVI
Tobramicina e desametasone