AVVERTENZE
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitoratodopo l'iniezione. Casi post-marketing di danno epatico sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattoredi rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, abortospontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. L'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Ipazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. La soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassanti ad azione centrale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
DENOMINAZIONE
TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USOINTRAMUSCOLARE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
ECCIPIENTI
Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100);raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita'. Non comune:prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali.Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatico indotto da farmaco.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazionicutanee allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sonosconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.Tiocolchicoside e' controindicato durante la gravidanza e nelle donnein eta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicosidee' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel lattematerno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg,cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
La dose massima raccomandata e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno).La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: tiocolchicoside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza.
PRINCIPI ATTIVI
Tiocolchicoside.
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