TIMOD*COLL FL 5ML 5MG/ML

AVVERTENZE
Il Timololo viene assorbito sistemicamente, al pari di altri agenti oftalmici applicati per via topica. Considerata l'azione beta adrenergica il timololo puo' provocare le stesse reazioni avverse di tipo cardiovascolare, polmonare ed altre reazioni avverse riscontrate con agentisistemici beta bloccanti adrenergici per via sistemica. L'incidenza direazioni avverse sistemiche (ADRs) dopo somministrazione per uso topico e' minore rispetto a quella dopo somministrazione sistemica. Disturbi cardiaci: in pazienti con malattie cardiovascolari (es. malattie coronariche, angina di Prinzmetal e scompenso cardiaco) e ipotensione, la terapia con beta bloccanti dovrebbe essere seriamente ponderata e considerata una terapia alternativa. I Pazienti con malattie cardiovascolari dovrebbero essere tenuti sotto osservazione in caso di peggioramento o per possibile insorgenza di reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i betabloccanti dovrebbero essere dati con cautela nei pazienti con blocco di primo grado. Disturbi vascolari: i pazienti con disturbi gravi della circolazione periferica (es. gravi forme della malattia di Raynauld o sindrome di Raynaud) dovrebbero essere trattati con cautela. Disturbi respiratori: sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo nei pazienti affetti da asma dopo somministrazione di alcuni betabloccanti oftalmici. Questo farmaco dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) da lieve a moderata e solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale Ipoglicemia/diabete: i beta bloccanti dovrebbero essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in quelli con diabete labile, poiche' i betabloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta. I betabloccanti possono anche mascheraresegni di ipertiroidismo. Malattie corneali: i beta bloccanti oftalmicipossono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie corneali dovrebbero essere trattati con cautela. Altri agenti betabloccanti: glieffetti sulla pressione intra-oculare e i noti effetti sistemici deibetabloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono gia' un agente beta bloccante per viasistemica. La risposta di questi pazienti dovrebbe essere monitoratacon attenzione. Non e' raccomandato l'uso di due agenti beta bloccantiadrenergici. Reazioni anafilattiche: l'assunzione di betabloccanti inpazienti con un'anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave adiversi allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco di coroide: distacco di Coroide e' stato descritto in caso di trattamento con sostanze che riducono la produzione dell'umore acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti. Anestesia chirurgica: IBetabloccanti per uso topico possono bloccare gli effetti sistemici dei beta antagonisti, es adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo. Se il paziente e' portatore di glaucoma ad angolo chiuso si dovranno impiegare contemporaneamente dei miotici poiche' questo medicinale ha uno scarso o nessun effetto sulla pupilla. Come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, e' stata riferitain alcuni pazienti una diminuita risposta a questo farmaco dopo terapia prolungata. Anche se questo medicinale non contiene benzalconio cloruro si consiglia di evitare di portare lenti a contatto morbide durante il trattamento con questo farmaco. Togliere le lenti a contatto rigide prima di applicare le gocce oculari e aspettare 15 minuti prima diindossarle nuovamente. Popolazione pediatrica: il timololo deve essereusato con cautela nei giovani pazienti con glaucoma. E' importante informare i genitori dei potenziali effetti indesiderati cosi' che possano interrompere immediatamente la terapia. Tosse e sibili, per esempio, sono segni da tenere in considerazione. Il medicinale deve essere usato con estrema cautela nei neonati e nei bambini piu' piccoli a causadella possibilita' di apnea e di respiro di Cheyne-Stokes. Un monitorportatile per apnea puo' essere utile per i neonati in trattamento con timololo. Istruzioni per l'uso: svitare il tappino di protezione delbeccuccio, con un dito tenere abbassata la palpebra inferiore fino ascoprire la superficie interna del sacco congiuntivale e instillare ilnumero di gocce prescritto sulla parte, tenendo la testa leggermentepiegata all'indietro. Dopo l'uso richiudere accuratamente il flacone.Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Il periodo di validita' dopo prima apertura del flacone e' di 12 settimane.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti Malattie allergiche reattive delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, gravi malattiepolmonari croniche ostruttive. Bradicardia sinusale, blocco senoatriale da sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker, scompenso cardiaco manifesto, schock cardiogeno.
DENOMINAZIONE
TIMOD COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio fosfato monobasico; sodio fosfato dibasico; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito nel sistema circolatorio. Questo puo' causare effetti indesiderati,simili a quelli rilevati con agenti betabloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche (ADR) dopo somministrazione per usotopico e' minore rispetto a quella dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse in elenco includono quelle osservate per la categoria dei betabloccanti per uso oftalmico. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, rashlocalizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi e perdita della memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidenti cerebrovascolari, ischemia cerebrale, aumento dei sintomi da miastenia grave, vertigine, parestesia ecefalea. Patologie dell'occhio: sintomi da irritazione oculare (es bruciore, sensazione di corpo estraneo, prurito, lacrimazione, rossore),blefariti, cheratiti, visione offuscata e distacco di coroide dopo chirurgia filtrante, diminuzione della sensibilita' corneale, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia. Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate. Patologie cardiache: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, bloccoatrioventricolare, arresto cardiaco, scompenso cardiaco. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (soprattuttoin pazienti con preesistente malattia respiratoria, malattia broncospastica), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale,riduzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati condotti studi sufficienti sull'utilizzo del timololo in gravidanza. Il timololo non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Gli studi epidemiologici non hanno rilevato possibili effetti malformativi ma, quando i betabloccanti sono somministrati per bocca, e' dimostrato un rischio diritardo della crescita intrauterina. Inoltre, sono stati riportati sintomi da blocco beta recettoriale (es bradicardia, ipotensione, stressrespiratorio e ipoglicemia) nei neonati, le cui madri avevano assuntobetabloccanti fino al parto. Se questo farmaco venisse somministratofino al parto, il neonato dovrebbe essere strettamente monitorato neiprimi giorni di vita. Allattamento: i betabloccanti sono secreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione deltimololo e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a a indurre sintomi clinici da blocco beta-recettorialenel neonato.
INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato in: pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cuisia necessario ridurre la pressione endoculare. Terapia concomitantenel glaucoma pediatrico, quando e' inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
INTERAZIONI
Non ci sono studi specifici sull'interazione del timololo con altri farmaci. Potenzialmente esistono affetti additivi che si manifestano conipotensione e/o marcata bradicardia quando soluzioni oftalmiche betabloccanti vengono somministrate in concomitanza con calcioantagonisti,agenti bloccanti beta adrenergici, con farmaci per le aritmie (incluso l'amiadarone), glicosidi digitalici, parasimapticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento associato agli inibitori CYP2D6 (p.e. chinidina, fluoxitina e paroxetina) e timololo, e' stato riportato un potenziamento del blocco betasistemico (p.e. diminuzione della frequenza cardiaca e depressione). E' stata riportata occasionalmente midriasi quale conseguenza dell'uso concomitante di betabloccanti adrenergici e adrenalina (epinefrina)
POSOLOGIA
La terapia puo' essere iniziata con l'instillazione di una goccia di questo farmaco da 2,5 mg/ml ogni 12 ore. Se la risposta terapeutica e'insufficiente il dosaggio va aumentato somministrando una goccia di questo medicinale da 5 mg/ml ogni 12 ore. In alcuni pazienti, quando lapressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti e' possibileproseguire la terapia con un'unica somministrazione giornaliera. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. In questo modo si puo' ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica: a causa di dati limitati, l'uso del timololo per il glaucoma congenito primario e per il glaucomagiovanile primario puo' essere raccomandato solo per un periodo transitorio, in attesa della decisione di un approccio chirurgico ed in casodi fallimento dell'approccio chirurgico in attesa di ulteriori opzioni. Posologia: il medico deve valutare attentamente i rischi ed i benefici quando prende in considerazione la terapia con timololo in pazienti pediatrici. L'uso di timololo deve essere preceduto da una dettagliata analisi ed anamnesi pediatrica per determinare la presenza di anomalie sistemiche. Non e' possibile raccomandare nessuna dose in quanto esistono dati clinici limitati. Tuttavia, se il beneficio supera il rischio, si raccomanda di utilizzare la piu' bassa dose disponibile di principio attivo una volta al giorno. Se la IOP non puo' essere sufficientemente controllata, deve essere preso in considerazione un attento aumento della dose fino a 2 gocce al giorno in ogni occhio affetto. Seapplicato due volte al giorno, si deve attendere 12 ore tra ogni somministrazione. Inoltre, i pazienti, specialmente i neonati, devono essere osservati attentamente nello studio del medico per una-due ore dopol'applicazione della prima dose e gli effetti indesiderati oculari e sistemici devono essere strettamente monitorati fino all'operazione chirurgica. Per quanto riguarda l'uso pediatrico, il principio attivo alla concentrazione dello 0.1% puo' gia' essere sufficiente. Modo di somministrazione: per ridurre gli effetti indesiderati potenziali, deve essere instillata solo una goccia per ogni somministrazione. L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via topica puo' essere ridotto occludendo il condotto naso lacrimale e tenendo gli occhi chiusi il piu' a lungo possibile (per esempio 3-5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce. Durata del trattamento: per un trattamento transitorio nella popolazione pediatrica.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 2,5 mg/ml collirio, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: timololo maleato 3,42 mg (pari a 2,5 mg di timololo). Questo farmaco da 5 mg/ml collirio, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: timololo maleato 6,84 mg (pari a 5,0 mg di timololo).