TICHE*30CPS MOLLI 25MCG

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con gli ormoni tiroidei o un test di soppressione tiroidea, si devono escludere o trattare i seguenti disturbio condizioni mediche: insufficienza coronarica, angina pectoris, aterosclerosi, ipertensione, ipopituitarismo ed insufficienza adrenocorticale. In modo analogo, l'autonomia della ghiandola tiroidea deve essereesclusa o trattata prima di avviare la terapia con ormoni tiroidei. Nei pazienti con insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca o aritmia tachicardica, e' essenziale evitare l'induzione di un ipertiroidismo farmacologico anche lieve. In questi casi, e' necessario monitorarefrequentemente i parametri degli ormoni tiroidei. Nell'ipotiroidismosecondario, bisogna stabilirne la causa prima di intraprendere la terapia sostitutiva. Se viene diagnosticata un'insufficienza adrenocorticale compensata, si deve intraprendere, se necessario, una terapia sostitutiva appropriata. In caso di sospetta autonomia tiroidea, si deve eseguire un test del TRH o una scintigrafia di soppressione. Durante laterapia con levotiroxina nelle donne ipotiroidee in postmenopausa, chesono esposte ad un maggiore rischio di osteoporosi, e' necessario unostretto monitoraggio della funzione tiroidea per evitare concentrazioni ematiche di levotiroxina superiori a quelle fisiologiche. La levotiroxina non deve essere somministrata in presenza di uno stato metabolico ipertiroideo, eccetto come terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo. Gli ormoni tiroidei non sono indicati per la perdita di peso. Nei pazienti eutiroidei, le dosi che rientrano nell'intervallo dei requisiti ormonali giornalieri non sono efficaci per la riduzione del peso. Dosi superiori a quelle fisiologiche possonogenerare effetti collaterali gravi o pericolosi per la vita. Se un paziente in terapia ormai consolidata con levotiroxina passa ad un altrofarmaco, si consiglia di regolare la dose in base alla risposta clinica del paziente e ai valori di laboratorio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni tiroidei.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Intolleranza al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Insufficienza adrenocorticale non trattata, ipopituitarismo non trattato e ipertiroidismo non trattato. Il trattamento non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta o pancarditeacuta. La terapia combinata di levotiroxina e farmaci tireostatici nell'ipertiroidismo non e' indicata durante la gravidanza. Il farmaco e'anche controindicato nei soggetti incapaci di deglutire una capsula molle intera.
DENOMINAZIONE
TICHE CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Gelatina, glicerolo, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Con un utilizzo appropriato e il monitoraggio dei referti clinici e dei valori diagnostici di laboratorio, non si prevedono effetti indesiderati durante il trattamento. In casi isolati, la dose potrebbe non essere tollerata, o il paziente potrebbe aver assunto una dose eccessiva.In questi casi, in particolare quando la dose e' stata aumentata troppo rapidamente all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sintomi analoghi a quelli osservati anche nell'ipertiroidismo, come tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, angina pectoris, cefalea, debolezza e crampi muscolari, vampate, febbre, vomito, disturbi mestruali, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso e diarrea. In questi casi, la dose giornaliera deve essereridotta o il farmaco sospeso per diversi giorni. Non appena l'effettoavverso regredisce, e' possibile riprendere il trattamento, con un attento regime posologico. In caso di ipersensibilita' ad uno qualsiasidegli eccipienti, possono manifestarsi reazioni cutanee e del tratto respiratorio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza nell'uomo ha mostrato che non c'e' evidenza di teratogenicita' indotta da farmaco o tossicita' per il feto/neonatale durante lagravidanza ai dosaggi terapeutici raccomandati. Lo sviluppo neonataledipende dalla funzionalita' tiroidea materna. La tiroxina e' necessaria per lo sviluppo cerebrale del neonato. Ne consegue che il trattamento continuo con gli ormoni tiroidei deve essere mantenuto, soprattuttodurante la gravidanza. Un aumento del dosaggio potrebbe rendersi necessario durante la gravidanza. La levotiroxina e' secreta nel latte materno durante l'allattamento; comunque le concentrazioni raggiunte al regime posologico raccomandato non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. La levotiroxina puo' essere utilizzata durante l'allattamento.Impiego come terapia di supporto con tireostatici La levotiroxina nondeve essere somministrata in associazione con farmaci tireostatici per il trattamento dell'ipertiroidismo durante la gravidanza e l'allattamento. La levotiroxina puo' rendere necessaria una dose piu' elevata di farmaco tireostatico. Poiche' i farmaci tireostatici attraversano laplacenta con maggior facilita' della levotiroxina, una terapia combinata potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Pertanto solo i tireostatici devono essere utilizzati nel trattamento dell'ipertiroidismo durante la gravidanza.
INDICAZIONI
25-200 mcg capsule molli: trattamento del gozzo benigno eutiroideo; profilassi di gozzo ricorrente dopo resezione di gozzo eutiroideo, a seconda dello stato ormonale postoperatorio; terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo; terapia soppressiva in caso di tumoremaligno della tiroide; terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo; test di soppressione tiroidea TICHE 13 mcg capsule molli; nei bambini, come dose iniziale della terapia sostitutivadell'ormone tiroideo nei casi di ipotiroidismo; nei pazienti anziani,nei pazienti coronaropatici e in quelli con ipotiroidismo grave o cronico come bassa dose iniziale che, successivamente, deve essere incrementata lentamente e ad intervalli prolungati (ad es. un aumento graduale della dose di 13 mcg ogni 14 giorni) con monitoraggio frequente deivalori ormonali tiroidei; in tutti quei pazienti nei quali e' necessario aumentare gradualmente la dose di levotiroxina.
INTERAZIONI
Antidiabetici: la levotiroxina puo' ridurre l'effetto dei farmaci antidiabetici. Pertanto la concentrazione di zucchero nel sangue deve essere monitorata regolarmente all'inizio della terapia con gli ormoni tiroidei e se necessario il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato. Derivati cumarinici : L'effetto del trattamento con anticoagulante potrebbe essere amplificato, poiche' la levotiroxina spiazza gli anticoagulanti dal legame con le proteine plasmatiche. Pertanto,all'inizio del trattamento con gli ormoni tiroidei, i parametri dellacoagulazione devono essere regolarmente monitorati e il dosaggio dell'anticoagulante deve essere aggiustato qualora si renda necessario. Colestiramina, colestipolo : L'assunzione di resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, inibisce l'assorbimento della levotiroxina. La levotiroxina deve essere pertanto assunta 4 - 5 ore prima della somministrazione di questi medicinali. Preparati contenenti alluminio o ferro, carbonato di calcio : La letteratura riporta che i preparati contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato) hanno la capacita' diridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, la levotiroxina deveessere assunta almeno due ore prima di qualsiasi preparato contenentealluminio. Lo stesso si applica per preparati contenenti ferro o carbonato di calcio. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: la levotiroxina puo' essere spiazzata dal suo legame con le proteine plasmatiche da salicilati, dicumarolo, furosemide ad alte dosi (250 mg), clofibrato, fenitoina e da altre sostanze, con conseguente aumento della frazione fT4. Propiltiouracile, glucocorticoidi, agenti beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio: Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 in T3. L'amiodarone: ha un alto contenuto di iodio che puo' indurre ipertiroidismoo ipotiroidismo. Particolare cautela e' richiesta nei casi di gozzo nodulare, con eventuale autonomia tiroidea non diagnosticata. Sertralina, clorochina/proguanile: Queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e portano ad un aumento di TSH. Farmaci con effetto di induzione-enzimatica: I farmaci con effetti di induzione enzimatica a livello epatico, come i barbiturici, possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Estrogeni: nelle donne che assumono contraccettivi contenenti estrogeni, oppure nelle donne in post-menopausa che seguono una terapia ormonale sostitutiva, e' possibile che il fabbisognodi levotiroxina aumenti. Inibitori delle proteasi- ritonavir: sono stati segnalati casi post-marketing indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina. Si deve monitorare l'ormone tireostimolante (TSH) in pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dall'inizio e/o dalla fine del trattamento a base di ritonavir. Sevelamer: e' stato riportato che il sevelamer puo' aumentare i livelli di TSH nei pazienti ai quali viene somministrato in concomitanza con la levotiroxina. Si consiglia pertanto unattento monitoraggio dei livelli di TSH nei pazienti trattati con entrambi i farmaci. Orlistat: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente puo' manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Cio' potrebbe essere dovuto ad un ridottoassorbimento dei sali di iodio e/o della levotiroxina. I pazienti cheassumo no levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziareil trattamento con farmaci contenenti orlistat (ad es. Alli), poiche'potrebbe essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad ore diverse e aggiustare il dosaggio della levotiroxina. Prodotti a base di soya: i prodotti contenenti soya possono ridurre l'assorbimento intestinale del farmaco. In particolare, all'inizio della terapia o dopo unadieta contenente soya, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.
POSOLOGIA
Per garantire che i pazienti possano essere trattati in base alle proprie esigenze individuali, le capsule molli sono disponibili con dosaggi compresi tra 13 e 200 mcg di levotiroxina sodica, in modo da renderepossibile, idealmente, l'assunzione di una sola capsula molle al giorno. Le istruzioni sulla posologia devono essere interpretate come linee guida. La dose giornaliera individuale deve essere determinata mediante test diagnostici di laboratorio ed indagini cliniche. Consideratoche alcuni pazienti in corso di terapia mostrano concentrazioni elevate di T4 e fT4, la misurazione della concentrazione sierica basale dell'ormone tireostimolante (TSH) e' un parametro piu' affidabile per determinare le ulteriori procedure terapeutiche. Ad eccezione dei neonati,nei quali e' indicata una rapida terapia (ormonale) sostitutiva, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con un basso dosaggio che va aumentato in maniera continua ogni 2 - 4 settimane fino a completo raggiungimento della dose di mantenimento. Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia grave o cronico, il trattamento con ormone tiroideodeve essere iniziato con particolare cautela. E' necessario scegliereuna bassa dose iniziale (ad es. 13 mcg /die) che va aumentata lentamente e ad intervalli prolungati (ad es. un aumento graduale della dosedi 13 mcg ogni 14 giorni), monitorando di frequente i valori degli ormoni tiroidei. In questo caso deve essere presa in considerazione la somministrazione di una dose che sia inferiore a quella richiesta per lasostituzione completa e che non sia sufficiente a riportare completamente entro la norma il valore di TSH. L'esperienza dimostra che le dosi piu' basse sono sufficienti anche nei casi di basso peso corporeo edi gozzo adenomatoso voluminoso. Posologia: vedere la tabella. La dosetotale giornaliera puo' essere somministrata come singola dose. Ingestione: la dose totale giornaliera deve essere ingoiata intera con delliquido (ad es. mezzo bicchiere d'acqua) al mattino, a stomaco vuoto,almeno mezz'ora prima della colazione. Durata del trattamento: di regola trattamento ad vitam nei casi di ipotiroidismo, strumectomia o tiroidectomia per tumore maligno della tiroide, e nella profilassi di recidive dopo la strumectomia di un gozzo eutiroideo. Nella terapia di supporto dell'ipertiroidismo per la durata del trattamento con i farmacitireostatici. Nel gozzo benigno eutiroideo, il trattamento varia da unperiodo di 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento farmacologico non e' sufficiente durante questo periodo, si deve prendere in considerazione l'intervento chirurgico o la terapia con iodio radioattivo per il gozzo. Gozzo benigno eutiroideo. Dose raccomandata (mcg di levotiroxina sodica/die): 75 - 200. Profilassi di recidive dopo resezione di gozzo eutiroideo. Dose raccomandata (mcg di levotiroxina sodica/die): 75 - 200.Terapia sostitutiva dell' ormone tiroideo nell'ipotiroidismo negli adulti. Iniziale. Dose raccomandata (mcg di levotiroxina sodica/die): 25- 50; dose di mantenimento. Dose raccomandata (mcg di levotiroxina sodica/die): 100 - 200. Terapia sostitutiva dell' ormone tiroideo nell'ipotiroidismo nei bambini. Iniziale. Dose raccomandata (mcg di levotiroxina sodica/die): 13 - 50; dose di mantenimento: 100 - 150 mcg /m² disuperficie corporea. Terapia di supporto nel trattamento tireostaticodell'ipertiroidismo. Dose raccomandata (mcg di levotiroxina sodica/die): 50 - 100. Terapia soppressiva del tumore maligno della tiroide. Dose raccomandata (mcg di levotiroxina sodica/die): 150 - 300. Uso diagnostico nel test di soppressione tiroidea. Dose raccomandata (mcg di levotiroxina sodica/die) 2 x 100 o 1 x 200 (per 14 giorni prima della scintigrafia) oppure inizialmente: 1 x 75 per 14 giorni, iniziando 28 giorni prima della scintigrafia, seguita da: 1 x 150 per 14 giorni primadella scintigrafia. Bambini. Il farmaco puo' essere somministrato ai bambini, ma solo se sono in grado di deglutire una capsula intera. E' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Per la dose raccomandata nei bambini, consultare la tabella.
PRINCIPI ATTIVI
1 capsula molle 13 mcg contiene 13 mcg di levotiroxina sodica. 1 capsula molle 25 mcg contiene 25 mcg di levotiroxina sodica. 1 capsula molle 50 mcg contiene 50 mcg di levotiroxina sodica. 1 capsula molle 75 mcg contiene 75 mcg di levotiroxina sodica. 1 capsula molle 88 mcg contiene 88 mcg di levotiroxina sodica. 1 capsula molle 100 mcg contiene 100 mcg di levotiroxina sodica. 1 capsula molle 112 mcg contiene 112 mcgdi levotiroxina sodica. 1 capsula molle 125 mcg contiene 125 mcg di levotiroxina sodica. 1 capsula molle 137 mcg contiene 137 mcg di levotiroxina sodica. 1 capsula molle 150 mcg contiene 150 mcg di levotiroxina sodica. 1 capsula molle 175 mcg contiene 175 mcg di levotiroxina sodica. 1 capsula molle 200 mcg contiene 200 mcg di levotiroxina sodica.