TESTOVIRON*IM F 250MG 1ML RP

AVVERTENZE
Disturbi della coagulazione. Come regola generale, le limitazioni all'impiego delle iniezioni intramuscolari nei pazienti con problemi di sanguinamento acquisiti o ereditari devono sempre essere rispettate. E'stato riportato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' dei derivati cumarinici come anticoagulanti orali. Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, o confattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV) poiche' ci sono stati studi e segnalazioni di post-marketing di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare)in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici i casi di TEV sono stati segnalati anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico deve essere valutata attentamente. In caso di prosecuzione del trattamento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV. Altre condizioni. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente nonvi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici perl'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Dopo l'uso del farmaco, sono stati osservati tumori epatici benigni e maligniche possono causare emorragia intraddominale pericolosa per la vita. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale si deve considerare la possibilita' di un tumore epatico nella diagnosi differenziale. I pazienti in eta' avanzata trattati con androgeni possono avere un rischio aumentato di sviluppare iperplasia prostatica. Sebbene non vi siano chiare indicazioni che gli androgeni causino il carcinoma prostatico, e' possibile che ne favoriscano la crescita qualora esso sia gia' presente. Pertanto, prima di iniziare una terapia con preparati a base di testosterone, e' necessario escludere un carcinoma della prostata. A titolo precauzionale si raccomanda di effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medicidevono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devonoessere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri dilaboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edemacon o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. E' necessaria cautela nei pazienti con predisposizione all'edema, poiche' il trattamento con androgeni puo' aumentare la ritenzione di sodio. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e Testoviron deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Se si manifestano sintomi dieccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento.Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamentonon determini un'eccessiva stimolazione nervosa, mentale e fisica indesiderata. Nei bambini il testosterone, oltre ad avere effetti mascolinizzanti, puo' accelerare la crescita e la maturazione ossea, causandouna prematura chiusura delle epifisi e riducendo cosi' la statura finale. Il medicinale non deve essere usato nelle donne poiche', in funzione della sensibilita' individuale agli impulsi androgenici, possono manifestarsi ittero e segni di virilizzazione, come acne, irsutismo, alterazioni della voce. Una apnea notturna preesistente puo' essere potenziata. Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o per aumentare la capacita' fisica. Come tutte le soluzioni oleose, il farmaco deve essere iniettato solo per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo' dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire anche altri segni e sintomi, tra cuireazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesiao sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante o subito dopol'iniezione e sono reversibili. Il trattamento consiste in misure di supporto, come la somministrazione di ossigeno. Informazioni importantisu alcuni eccipienti. Il medicinale contiene olio di ricino che puo'causare gravi reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Androgeni, derivati del 3-ossoandrostene.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile. Ipercalcemia secondaria a tumori maligni. Tumori epatici pregressi o in atto. Malattie renali, ipertensione, gravi disfunzioni epatiche.
DENOMINAZIONE
TESTOVIRON 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Benzile benzoato, olio di ricino per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse più comuni con il medicinale sono dolore nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, tosse e/o dispnea durante o subito dopo l'iniezione. Le reazioni avverse con frequenza comune sono: aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina. Di seguito si riportano reazioni avverse da segnalazioni spontanee e dalla letteratura scientifica, per le quali nonè possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza non nota: tumori epatici benigni e maligni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: policitemia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilità. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: test di funzionalità epatica anormali, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: acne, alopecia, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: diversi tipi di reazione nella sede di iniezione. Esami diagnostici. Frequenza non nota: aumento dell'antigene prostatico specifico (psa). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: aumento della libido, diminuzione della libido, ginecomastia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Le iniezioni di soluzioni oleose come il farmaco sono state associate a reazioni sistemiche: tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire anche altrisegni e sintomi, tra cui reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. La somministrazione di testosterone, compreso il medicinale, ad alte dosi o per trattamenti protratti puòindurre stati d'ansia, ipercalcemia e aumenta la tendenza alla ritenzione idrica ed agli edemi. Si consiglia, pertanto, prudenza nel sottoporre a terapia con testosterone quei pazienti che manifestino una simile tendenza e soprattutto quelli con insufficienza renale o cardiovascolare, quelli asmatici e quelli epilettici. Alte dosi di testosteroneo di suoi derivati sopprimono la secrezione di gonadotropine con conseguente atrofia del tessuto interstiziale e dei tubuli seminiferi del testicolo. Il trattamento prolungato e ad alte dosi con il farmaco inibisce la spermatogenesi. Qualora, in singoli casi, si manifestino erezioni frequenti o persistenti, si deve ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento, per evitare lesioni del pene. Ostilità/aggressivitàe un aumento della crescita dei peli sono stati riportati durante il trattamento con preparazioni contenenti testosterone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodotto non e' indicato in gravidanza. Allattamento. Il medicinale e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodotto non e' indicato durante l'allattamento. Fertilita'. La terapia sostitutiva con testosterone puo' ridurre reversibilmente la spermatogenesi.
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche.
INTERAZIONI
Medicinali che interagiscono con il testosterone. Barbiturici ed altriinduttori enzimatici. Le interazioni possono verificarsi con medicinali che attivano gli enzimi microsomiali che possono comportare un aumento della clearance del testosterone. Effetti degli androgeni sugli altri medicinali. Ossifenbutazone. E' stato riportato l'aumento dei livelli sierici dell'ossifenbutazone. Anticoagulanti orali. E' stato riportato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' degli anticoagulanti orali derivati cumarinici, richiedendo possibilmenteun aggiustamento della dose. Indipendentemente da questa osservazione,la limitazione dell'uso di iniezioni intramuscolari di testosterone in pazienti con disturbi emorragici acquisiti o ereditari deve essere sempre tenuta in considerazione come regola generale. I pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali cumarinici necessitanodi un attento monitoraggio, specialmente all'inizio e alla fine dellaterapia con androgeni. Sono raccomandati frequenti controlli del Tempodi Protrombina e dell'INR. Ipoglicemia. Gli androgeni possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue riducendo gli effetti dell'insulina. Quindi, il dosaggio di agenti ipoglicemici potrebbe necessitare diuna riduzione.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione. Uso intramuscolare. La soluzione oleosa deveessere iniettata molto lentamente, subito dopo essere stata aspiratanella siringa. Posologia. Per lo sviluppo e la stimolazione degli organi bersaglio androgeno-dipendenti e per il trattamento iniziale dei sintomi carenziali: 250 mg ogni 2 - 3 settimane. Per mantenere un adeguato effetto androgenico: 250 mg ogni 3 - 4 settimane. In relazione al fabbisogno individuale, possono essere necessari intervalli fra le iniezioni piu' brevi, mentre in molti casi sono sufficienti intervalli piu' lunghi, fino a 6 settimane. I livelli sierici di testosterone devonoessere misurati prima di iniziare il trattamento e di tanto in tanto,alla fine di un'intervallo fra le iniezioni. Livelli sierici inferiori ai valori normali indicano la necessita' di abbreviare l'intervallofra le iniezioni, mentre questo dovra' essere esteso in caso di livelli sierici elevati. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica. L'uso del medicinale non e' indicato nei bambini e negli adolescenti. Pazienti anziani. I pochi datidisponibili non suggeriscono la necessita' di un adattamento posologico nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica Non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. L'uso di Testoviron e' controindicato neipazienti con tumori epatici pregressi o in atto. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita' renale compromessa.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala da 1 ml contiene: 250 mg di testosterone enantato (corrispondente a circa 180 mg di testosterone).