TELMISARTAN TEVA*28CPR 40MG

AVVERTENZE
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamentee, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Compromissione epatica: telmisartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave compromissione epatica, in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile.Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina- aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto di rene: quandotelmisartan e' somministrato a pazienti con compromissione della funzione renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/oipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Tali condizionivanno corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisionedi uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. GliACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone, il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta,iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici: in questi pazienti puo' insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Iperkaliemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, neipazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissionerenale, eta' (> 70 anni); associazione con uno o piu' medicinali cheinfluiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio,diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei(FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim; eventi intercorrenti,in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. Questomedicinale contiene sorbitolo (E420). Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa dellamaggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressionein pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica puo' causare infarto del miocardio o ictus.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ostruzioni allevie biliari; compromissione epatica grave. L'uso concomitante di telmisartan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2).
DENOMINAZIONE
TELMISARTAN TEVA ITALIA
ECCIPIENTI
Mannitolo, meglumina, sorbitolo (E420), povidone (K-90), sodio idrossido, ipromellosa, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (>= 1/10.000, >= 1/1.000) e insufficienza renale acuta. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan è stata solitamente confrontabilea quella riportata con il placebo nel corso di studi clinici controllati in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioniavverse non era correlata alla dose e non era correlata al sesso, all' età o all' etnia dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello ottenuto nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l'ipertensionee da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportate in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei annicon telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo allaseguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro(<1/10.000). All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezionie infestazioni. Non comune: infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite; raro: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; raro: ansia. Patologie delsistema nervoso. Non comune: sincope; raro: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: bocca secca, fastidio allostomaco, disgeusia. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale/patologia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi, eruzione cutanea; raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, dolori agli arti, dolore tendineo (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune:danno renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: malattia simil- influenzale. Esami diagnostici. Non comune: creatinina ematica aumentata; raro: emoglobina ridotta, acido urico ematico aumentato, enzima epatico aumentato, creatin fosfochinasi ematica aumentata. Sepsi: nello studio PRoFESSè stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può esserecorrelato ad un meccanismo attualmente non noto. Ipotensione: questa reazione avversa è stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzione epatica anormale/patologia epatica: la maggior partedei casi di funzione epatica anormale/ patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazientigiapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestarequeste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale: sono statiriportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degliAIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante ilprimo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata unagravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale,oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesseverificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renalee del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan durante l'allattamento, telmisartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durantel'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Negli studi preclinici, non e' stato osservato alcun effetto di telmisartan sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolarein adulti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica); diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
INTERAZIONI
Digossina: quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossinasono stati osservati aumenti mediani delle concentrazioni plasmatichedi picco (49%) e di valle (20%) della digossina. All'inizio del trattamento, durante l'aggiustamento della dose e alla sospensione di telmisartan, monitorare i livelli di digossina, al fine di mantenere i livelli all'interno del range terapeutico. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di associazione adaltri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. L'insorgenza dell' iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e' particolarmente elevato nel caso dicombinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio, purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. >>Uso concomitante nonraccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassiosierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litiocon gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Sel'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante cherichiede cautela. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa la co- somministrazione diantagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co- somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartane ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 edella C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questaosservazione non e' nota. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico)puo' portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con telmisartan. Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci sipuo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.
POSOLOGIA
Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia'beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo'essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l' idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione,con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazioneun aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effettoantipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressionearteriosa. Pazienti con compromissione renale: l'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg. Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non e' necessario modificare la posologia. Pazienti con compromissione epatica:telmisartan e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. Pazienti anziani: non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: lasicurezza e l' efficacia di telmisartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: le compresse di telmisartan sono per somministrazioneorale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Telmisartan.