TELMISARTAN ID ZE*28CPR40+12,5

AVVERTENZE
Gravidanza. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata unagravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.Compromissione epatica. Il medicinale non deve essere somministrato apazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano ilsistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio diipotensione grave ed insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con gravedanno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con danno renale dalieve a moderato e' limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea ovomito, puo' insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziareil trattamento con il medicinale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisionedi uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. GliACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente nonrispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'utilizzo del medicinalenon e' raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti metabolici e endocrini. La terapia con tiazidici puo' comprometterela tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti deve essere presoin considerazione il controllo del glucosio nel sangue; puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia, alla dose di 12,5 mg contenuta nel medicinale, sonostati riportati effetti minimi o non ne sono stati riportati affatto.In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico. Come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici, a intervalli adeguati, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettrolitisierici. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia ealcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o dielettroliti sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Ipokaliemia. Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamentoconcomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH). Iperkaliemia. Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT 1 ) dal telmisartan contenuto nel medicinale, puo' verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata iperkaliemia clinicamente significativa associata all'uso di telmisartan/idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poiche' l'idroclorotiazide e' un medicinale derivato dalla sulfonamide). Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Grave compromissione epatica. Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).
DENOMINAZIONE
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
ECCIPIENTI
Sorbitolo (E420), sodio idrossido, povidone 25, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con il medicinale possono verificarsi reazioniavverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono stateosservate nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avversesono elencate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro:funzionalità epatica alterata/patologia epatica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale),eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampimuscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'acido urico nel sangue; raro: aumento della creatinina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici. Informazioni supplementari sui singoli componenti. Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno deisingoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate al medicinale, anche se non osservate negli studi clinici con telmisartan/ idroclorotiazide. Telmisartan. Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studicontrollati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tuttigli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di eta' ad alto rischio di eventicardiovascolari. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, inclusa cistite; raro: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (nei pazienti diabetici). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Raro: fastidio allo stomaco. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo. Raro: artrosi, dolore ai tendini. Patologie renalie urinarie. Non comune: danno renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dell'emoglobina. Idroclorotiazide L'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico. Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono. Infezioni ed infestazioni. Non nota: scialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo con melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: trombocitopenia (talvolta associata a porpora); non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità. Patologieendocrine. Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipomagnesemia; raro: ipercalcemia; molto raro: alcalosi ipocloremica; non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: irrequietezza.Patologie del sistema nervoso. Raro: emicrania; non nota: stordimento.Patologie dell'occhio. Non nota: xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie vascolari. Non nota: vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non nota: pancreatite, fastidio allo stomaco. Patologie epatobiliari. Non nota: itteroepatocellulare, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non nota: sindrome simil lupus, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoe osseo. Non nota: debolezza. Patologie renali e urinarie. Non nota:nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei trigliceridi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Funzione epatica anormale /patologia epatica. La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale /patologia epatica nell'esperienza post marketing con telmisartansi sono verificati nei pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggior probabilita' di manifestare queste reazioni avverse. Sepsi.Nello studio PRoFESS, e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati adeguatisull'uso di telmisartan/idroclorotiazide nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettoredell'angiotensina II (AIIRA), simili rischi possono esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza,a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo o terzotrimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deveessere usata per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare senza un beneficio sul decorso della malattia.Idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenzialein gravidanza tranne che in rari casi in cui non e' possibile usare unaltro trattamento. Allattamento Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan/idroclorotiazide durante l'allattamento,il medicinale non e' raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.Idroclorotiazide e' escreta nel latte materno umano in piccolo quantita'. I tiazidici ad alte dosi, causando diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il medicinale e' usato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi piu' basse possibili. Fertilita'. Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il medicinale associazione adose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Il farmaco associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12.5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo dellapressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Il medicinale associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e'indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllodella pressione sanguigna con il farmaco da 80 mg/12,5 mg compresse (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
INTERAZIONI
Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso telmisartan/ idroclorotiazide). La co-somministrazione di litio e il medicinale non e' raccomandata. Se tale co-somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ades. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati). Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide- telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelliplasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (ad es. ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica): se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienzaacquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato. Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando ilmedicinale e' somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici: (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cimemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri: (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale: Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale. Digossina: quando telmisartan e' stato somministrato in associazione con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione plasmatica di valle (20%). Quando si inizia, si modifichi e siinterrompe telmisartan, devono essere controllati i livelli di digossina in modo da mantenere i livelli all'interno dell'intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi. Telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina). Puo'essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici. Metformina. La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renalefunzionale correlata alla idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo. L'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto in presenzadi resine a scambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei. I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitoridei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effettiantipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (come pazientidisidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa)la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensinaII e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienzarenale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la combinazionedeve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere consideratoil monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina). L'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto.Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina). L'effetto deimiorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo). Puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' esserenecessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. Lasomministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio. Idiuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli siericidi calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o di medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio del calcio aggiustato di conseguenza. Beta- bloccanti e diazossido. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere incrementato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidene) possono incrementare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina. I tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesideraticausati dall'amantadina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Il medicinale deve essere assunto da quei pazientiin cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una doseefficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. 40 mg/12,5 mg compresse: il medicinale puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiuntoun adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan 40 mgin monoterapia. Il farmaco e' anche disponibile ai dosaggi di 80 mg/12,5 mg e 80 mg/ 25 mg. 80 mg/12,5 mg compresse: il medicinale da 80 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguignacon telmisartan 80 mg in monoterapia. Il farmaco e' anche disponibileai dosaggi di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/ 25 mg. 80 mg/25 mg compresse: ilmedicinale da 80 mg/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo dellapressione sanguigna con il farmaco da 80 mg/12,5 mg o nei pazienti lacui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan eidroclorotiazide somministrati singolarmente. Il medicinale e' anche disponibile ai dosaggi di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/ 12,5 mg. Popolazioni speciali. Danno renale. Si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore del medicinale da 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Il farmaco non e' indicatoin pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Anziani. Non e' necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Il medicinale sono solo per la somministrazione orale una volta al giorno e devono essere assunte con un liquido, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.