TELMISARTAN ID EG*28CPR80+25MG

AVVERTENZE
Cancro della pelle non melanoma. In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato unaumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associatoall'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazientil'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici subiopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza. Gravidanza.La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamentoantiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Insufficienza epatica. Il medicinale non dovrebbe essere somministrato apazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica, in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre il medicninale deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo del farmaco in pazienti con insufficienza epatica.Ipertensione reno-vascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale.Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Non ci sono dati riguardo la somministrazione del medicinale in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con il medicinale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con il medicinale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta ilrischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato.Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialistae con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale,degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti in cui il tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o raramenteinsufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo del medicinale. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Comeper altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino. La terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza alglucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabeticiin terapia con insulina o antidiabetici e in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione unmonitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventaremanifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato unincremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nel medicinale sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattaticon tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico. Il controllo periodico degli elettrolitisierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.
CONSERVAZIONE
Per blister Al/Al: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per blister Al/PVC/PVDC: non conservare atemperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poiche' l'idroclorotiazide e' un medicinale derivato dalla sulfonamide). L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskirene' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m^2). Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renalegrave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
DENOMINAZIONE
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Magnesio stearato (E470b), potassio idrossido, meglumina, povidone, carbossimetilamido sodico (Tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).
EFFETTI INDESIDERATI
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con il farmaco da 80 mg/25 mg e' risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non e' stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse e la dose e il genere, l'eta' o la razza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate in tutti glistudi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p <= 0.05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportatein accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento conil medicinale. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordinedecrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: bronchite,faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune:sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache.Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: Malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Noncomune: aumento di acido urico ematico; raro: aumento della creatininaematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Ulteriori informazioni sui singoli componenti. Le reazioni avverse riportatein precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenzialireazioni avverse associate al medicinale, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto. Telmisartan. Le reazioni avversesi sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di eta' ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, inclusa cistite; raro: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (nei pazienti diabetici).Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbo gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaci,eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artrosi, dolore ai tendini. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: riduzione dell'emoglobina. Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrioelettrolitico. Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono. Tumori benigni,maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancrocutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Infezioni ed infestazioni. Non nota: scialoadenite. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: stordimento. Patologie dell'occhio. Non nota: xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie vascolari. Nonnota: vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali. Non nota:pancreatite, disturbo gastrico. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero epatocellulare, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome simil lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilita', vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei trigliceridi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.L'uso degli (AIIRA) e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hannoevidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sulrischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio.Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere adun trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo disicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) etossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusionefeto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volumedel plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in raresituazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinaledurante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza perl'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento dineonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il farmaco viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi piu' bassepossibili. Fertilita'. Negli studi preclinici non e' stato osservatoalcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il medicinale associazione adose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressoriocon telmisartan in monoterapia. Il farmaco associazione a dose fissa(80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adultiin cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Il medicinale associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui nonvenga raggiunto un adeguato controllo pressorio con il medicinale da 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
INTERAZIONI
Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso il medicinale). La co-somministrazione di litio e il farmaco non e' raccomandata. Se taleco-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attentomonitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitantedei due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipopotassiemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati). Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan,si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio oindurre iperpotassiemia (ad es. ACE-inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina o altri medicinali quali l'eparina sodica). Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato. Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando il medicinale e' somministrato conquesti medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici),essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale. Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indottada digitale. Digossina. Quando telmisartan e' stato co-somministratocon digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) didigossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al finedi mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi. Telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostratoche il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina). Puo' essere necessario unaggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici. Metformina. Lametformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo L'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto in presenza di resine a scambio ionico. Medicinali antiinfiammatori non steroidei. I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS nonselettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degliantagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramentodella funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazionedi telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte di AUC 0-24 e C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica diquesta osservazione non e' nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina). L'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassantinon depolarizzanti (per es. tubocurarina). L'effetto dei miorilassantinon depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo). Puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio. I diuretici tiazidicipossono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllatie il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza. Beta-bloccantie diazossido L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere incrementato dai diuretici tiazidici. Agenti anticolinergici (ad es atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinalee la velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina. I tiazidicipossono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadina.
POSOLOGIA
Posologia. Il medicinale deve essere assunto da quei pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan inmonoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficacedi ciascuno dei singoli componenti prima di passare all'associazionea dose fissa. Quando clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. [40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:] 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto unadeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg. 80 mg/12,5 mg puo'essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non vieneraggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg. [80mg/25 mg:] 80 mg/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressoriocon il medicinale da 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione siastata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Il farmaco e' anche disponibile nei dosaggi 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg. Popolazioni speciali. Pazienti con danno renale. Si raccomanda un controllo periodico della funzionalita' renale. Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, la dose non deve essere maggiore del medicinale da 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Il medicinale non e' indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Pazienti anziani. Non e' necessario modificarela dose. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sonostate accertate. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Le compresse del medicinale sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.