TELEFIL*4CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possonoessere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischiocardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare lecondizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologiae l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se il medicinale sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cuisono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al farmaco, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori. Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil e doxazosina non e' raccomandata. Vista: disturbi della vista ecasi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil ed altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito chein caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale. Compromissione epatica: esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). Se viene prescritto il farmaco, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischioda parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Il medicinale deveessere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomichedel pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) onei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione del medicinale a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina)poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione. Prodotto ealtri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione del tadalafil con altri inibitori della PDE5 oaltri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere Telefil in associazione con tali medicinali. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafilaumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione del medicinalea pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e'controindicata; il farmaco non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale; considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di anginadurante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Il farmaco e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causadella neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION),indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica.
DENOMINAZIONE
TELEFIL 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464) lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b) ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate piu' comunemente nei pazienti che hannoassunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dosedi tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, egeneralmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: ictus (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania, convulsioni, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: alterazione del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: tinnito; raro: improvvisa perdita dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione, ipertensione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestionenasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali.Comune: dispepsia, reflusso gastroesofageo; non comune: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, iperidrosi (sudorazione); raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune:emorragia del pene, emospermia; raro: erezioni prolungate, priapismo.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, edema perferico, affaticamento; raro: edema facciale, morte cardiaca improvvisa. Un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale,e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. I dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto il farmaco negli studi clinici, per il trattamento della disfunzioneerettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una voltaal giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti dieta' superiore ai 75 anni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del farmaco nelle donne non e' indicato. I dati relativi all'usodi tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante lagravidanza. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animalihanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Il medicinale non deveessere utilizzato durante l'allattamento. Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti; e' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace; l'uso del medicinale nelle donne non e' indicato.
INTERAZIONI
>>Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC)e del 15 % la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUCe della Cmax del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno)ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22 % la Cmax del tadalafil (20 mg). Il ritonavir (200 mg due volte al giorno) ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la Cmax del tadalafil (20 mg). Somministrare con cautela altri inibitori delle proteasi, e altri inibitori del CYP3A4, poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. L'incidenza delle reazioniavverse potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatorinon e' noto. Induttori del citocromo P450: la rifampicina, ha ridottodell' 88 % l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere unariduzione dell'efficacia del tadalafil. Altri induttori del CYP3A4, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. >>Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati: e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil e' controindicata. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la cosomministrazione didoxazosina (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno 12 ore epuo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata. Si raccomanda comunque cautela inparticolare negli anziani. Iniziare i trattamenti al minimo dosaggio eaggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' statovalutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)(enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazionecon tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa- bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonistidell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dosedi 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa connessuna di queste classi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile aquella osservata nei soggetti sani. Nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. Riociguat: studi preclinici hannomostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, e' controindicato. Inibitori della 5-alfa reduttasi: in uno studio clinico di confronto tra tadalafil 5 mg somministrato insieme a finasteride 5 mg e placebo piu' finasteride 5 mg nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, non sono state identificatenuove reazioni avverse. Tuttavia, poiche' non e' stato effettuato unostudio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti ditadalafil e gli inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARIs) usare tadalafil con cautela quando somministrato insieme a inibitori della 5-ARIs. Substrati del CYP1A2: quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina, non si e' verificata nessuna interazionefarmacocinetica. L'unico effetto farmacodinamico e' stato un piccoloaumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto siaminore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, considerarlo quando questi medicinali sono cosomministrati. Etinilestradioloe terbutalina: e' stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilita' orale dell'etinilestradiolo; un aumento simile puo' essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina,sebbene la conseguenza clinica di cio' sia incerta. Alcool: le concentrazioni di alcool (massima concentrazione ematica media di 0,08 %) nonsono state alterate dalla cosomministrazione di tadalafil (10 mg o 20mg). Inoltre, non e' stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool. L'alcool e' stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool (a digiuno durante la notte e senzaassunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcool).Il tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool, ma in alcuni soggetti sono stateosservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica. Quando il tadalafil e' stato somministrato con dosi inferiori di alcool (0,6 g/kg), non e' stata osservata ipotensione e le vertigini si sono verificatecon una frequenza simile a quella osservata somministrando alcool dasolo. L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non e' stato aumentato dal tadalafil (10 mg). Medicinali metabolizzati dal citocromo P450: non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamentesignificativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450. Substrati del CYP2C9 (es. R-warfarin): tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione (AUC) al S-warfarin o R-warfarin, ne' ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin.Aspirina: tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico.
POSOLOGIA
Uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumereprima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale.La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Il farmaco 10 mg e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente del prodotto (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adattouno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu'bassi di medicinale, in base alla scelta del paziente. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuitaa 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale.L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Uomini anziani: non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderato non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave compromissione renale, la massima dose raccomandata e' 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienticon grave danno renale. Uomini con compromissione epatica: la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sullasicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazionedi tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deveessere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Uomini diabetici: nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del prodotto nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Tadalafil.