TAVOR*20CPR 2,5MG

AVVERTENZE
Puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Sono stati riportati casi di angioedema riguardantila lingua, la glottide o la laringe. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. In caso di angioedema i pazienti nondevono essere trattati nuovamente. Controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia. Il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile. Non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Le gocce contengono etanolo. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamentocon benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. Puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. L'uso continuo a lungo termine none' raccomandato. Sintomi da astinenza possono manifestarsi in seguitoalla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e'sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato daisintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Il paziente deve essere consigliatodi consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire ladose di farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Puo' darepotenziale abuso. Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia edotto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi nondeve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. E' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Puo' indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria, perridurre il rischio accertarsi che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Sono state occasionalmente riportate reazioniparadosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni delcomportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo;sospendere il medicinale. Ansia e insonnia possono essere sintomi divarie altre patologie. Non e' stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini sotto i 12 anni di eta'. Non dare ai bambinisenza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebralidevono essere trattati con bassi dosaggi o non essere trattati affatto; monitorare i pazienti anziani e adattare il loro dosaggio. A causadel rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenzialidevono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, insufficienza respiratoria cronica, COPD, sindrome da apnea notturna. Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli. Sebbene l'ipotensionearteriosa sia un evento raro, le benzodiazepine dovrebbero essere assunte con cautela nei pazienti in cui cadute improvvise della pressionesanguigna potrebbero avere complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari. Non usare nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Non indicato per il trattamento primario della malattia psicotica. Non usare dasolo per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti); in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantita'. Una depressione preesistente puo' emergere o peggiorare. L'uso puo' smascherare latendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica e' consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia, va notato che il farmaco non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. Dilatazione dell'esofago e' stata osservata in ratti trattati con lorazepam per piu' diun anno con un dosaggio di 6 mg/kg/die. La dose, alla quale tale effetto non si e' verificato era di 1,25 mg/kg/die (circa 6 volte la doseterapeutica massima nell'uomo, che e' di 10 mg/die). L'effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Il significato clinico di questo non e' conosciuto. Comunque l'uso per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede precauzione e devono essere effettuati frequenti controlli dei sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Le compresse contengono lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci. Compresse 1,0 mg e 2,5 mg: non conservare al di sopra di 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia gravis; ipersensibilita' alle benzodiazepine; grave insufficienza respiratoria; sindrome da apnea notturna; grave insufficienza epatica; glaucoma ad angolo stretto; durante la gravidanza e l'allattamento.
DENOMINAZIONE
TAVOR
ECCIPIENTI
Compresse orosolubili: gelatina; mannitolo. Compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco. Gocce orali, soluzione:mannitolo, etanolo 95., acqua deionizzata.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, reazioni di ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, modificazioni dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione,smascheramento di stati depressivi preesistenti; non comune: cambiamenti nella libido, alterazione della libido; non nota: ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, psicosi, alterazioni del comportamento, agitazione, aggressivita', collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, disturbi del sonno, incubi, allucinazioni, delusione, disorientamento, euforia, irritabilita', ottundimento delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza durante il giorno; comune: atassia, confusione; non nota: coma, sintomi extrapiramidali, tremori, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, convulsioni/crisi epilettiche, manifestazioni autonomiche, amnesia, amnesia anterograda, compromissione dell'attenzione/concentrazione, riduzione della vigilanza, disturbi dell'equilibrio, senso di instabilita', cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della vista (compresi diplopiae offuscamento della vista) disturbi della funzione visiva. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; non nota: costipazione,vari tipi di disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Nonnota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche moltogravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; non nota: fenomeni di rimbalzo, sintomi da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Non nota: abbassamento della pressione sanguigna, aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non usare durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi,la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilita' di una gravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se e'gia' stato prescritto a una donna in eta' fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmandouna gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se il prodotto viene prescritto ad unadonna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il propriomedico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano cheil farmaco e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del medicinale avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazioneed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine.I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita'). Le gocce orali contengono etanolo (alcool).
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata, poiche' l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenzanegativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitantecon alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento delladipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del farmaco. Il valproato puo' inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo diconseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato erilassanti muscolari come il baclofen. Caffeina: puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. La somministrazione contemporanea con probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o inun prolungamento dell'effetto del farmaco dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti dellebenzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del famraco e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservatecon il medicinale. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il farmaco e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.
POSOLOGIA
Somministrare per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, lafrequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essereadattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile.Le compresse orosolubili possono essere prese senza acqua, infatti sisciolgono rapidamente sulla lingua senza bisogno di essere deglutite.Ogni compressa orosolubile presenta una tacca per un eventuale suddivisione. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. L'eventuale incrementodella dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni averse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna.Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se ilpaziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Inmedicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse/compresse orosolubili da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatriail dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresse/compresse orosolubili da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mgal giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e latollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti.Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, nondeve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Peri disturbi del sonno, 1-2 compresse/compresse orosolubili da 1 mg o 20-40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse/compresse orosolubili da 2,5 mg. Nei pazienti anziani odebilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno indosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia nell'ansia prechirurgica, un dosaggio di 2-4mg puo' essere somministrato la sera precedente. Mentre per la gestione dell'ansia che precede procedure chirurgiche minori (ad es.: odontoiatriche), puo' essere somministrato 1-2 ore prima. Il trattamento deveessere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse, compresse orosolubili: lorazepam 1 mg - 2,5 mg. Gocce orali, soluzione: 10 ml di soluzione contengono lorazepam 20 mg. 20 gocce =1 mg di lorazepam.