TAPAZOLE*100CPR 5MG

AVVERTENZE
L'agranulocitosi e' un effetto collaterale potenzialmente grave. Ai pazienti deve essere raccomandato di riferire al medico qualsiasi sintomo suggestivo di agranulocitosi, come ad esempio febbre o mal di gola.Possono anche verificarsi leucopenia, trombocitopenia ed anemia aplastica. Il farmaco deve essere sospeso in presenza di agranulocitosi, anemia aplastica, epatite o dermatite esfoliativa. La funzione emopoietica del paziente deve essere attentamente monitorata. A causa della tossicita' epatica del metimazolo e del propiltiouracile, occorre prestareattenzione alle gravi reazioni epatiche verificatesi con questi farmaci. Sono stati segnalati rari casi di epatite fulminante, necrosi epatica, encefalopatia e morte. La comparsa di una sintomatologia suggestiva di un interessamento epatico (anoressia, prurito, dolore al quadrante addominale destro superiore, ecc.) deve pertanto indurre ad un'attenta valutazione della funzionalita' epatica. La presenza di manifestazioni evidenti di una disfunzione epatica (ivi incluso un aumento delletransaminasi pari a 3 volte o piu' i limiti superiori della norma) rende necessaria una pronta interruzione del trattamento con metimazolo.I pazienti debbono essere strettamente controllati, prestando particolare attenzione ad ogni sintomo o segno di malattia da loro riferito,in particolare mal di gola, febbre, eruzioni cutanee, cefalea o malessere generale. In questi casi si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitaria al fine di escludere la possibilita' di agranulocitosi. Queste precauzioni si rendono ancor piu' necessarie se il paziente riceve altri farmaci potenzialmente mielotossici. Poiche' il metimazolo puo' causare ipoprotrombinemia ed emorragie, il tempo di protrombina deve essere monitorato, specialmente prima di interventi chirurgici. E' infine necessario monitorare la funzione tiroidea al fine di effettuare opportune riduzioni del dosaggio del metimazolo a seguito di elevati valori di TSH. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antitiroidei.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai farmaci antitiroidei. Allattamento.
DENOMINAZIONE
TAPAZOLE 5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati non gravi comprendono: rashes cutanei, orticaria, nausea, vomito, epigastralgia, artralgie, parestesie, perdita delsenso del gusto, perdita dei capelli, mialgie, cefalea, prurito, sonnolenza, neurite, edema, vertigini, pigmentazione cutanea, ittero, sialoadenopatia e linfoadenopatia. Reazioni avverse piu' gravi (che avvengono con frequenza molto minore rispetto a quelle non gravi) comprendono: inibizione della mielopoiesi (agranulocitosi, granulocitopenia e trombocitopenia), anemia aplastica, febbre da farmaco, sindrome lupus-simile, epatite (ittero puo' persistere per molte settimane dopo la sospensione del farmaco), una sindrome autoimmune verso l'insulina (che puo' provocare coma ipoglicemico), periarterite ed ipoprotrombinemia. Raramente, puo' verificarsi nefrite. E' da notare che circa il 10% dei pazienti con ipertiroidismo non trattati presenta leucopenia con granulocitopenia relativa. La frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse nei bambini appaiono comparabili a quelle degli adulti. Sono stateriportate gravi reazioni cutanee di ipersensibilita' sia negli adultiche nei pazienti pediatrici, incluso la sindrome di Stevens-Johnson (molto rara) e casi isolati di dermatite generalizzata in forma severa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Il metimazolo puo' causare danno al feto in quanto attraversa rapidamente la barriera placentare e puo' causare nel feto gozzo (aumento di volume della ghiandola tiroide) e perfino cretinismo. Inoltre, in neonati le cui madri erano state trattate con metimazolo durante la gravidanza raramente si sono verificati i seguenti difetti congeniti: aplasia cutis (difetto del cuoio capelluto), atresia esofagea (occlusione dell'esofago) con fistola tracheoesofagea (comunicazione anomala tra trachea ed esofago), atresia coanale (occlusione di una o di entrambe le cavita' nasali) con assenza o sviluppo incompletodei capezzoli. Se il metimazolo viene usato durante la gravidanza, o il concepimento avviene durante il trattamento con questo farmaco, la paziente deve essere messa a conoscenza dei potenziali rischi per il feto. Poiche' i suddetti difetti congeniti si sono verificati nella prole di pazienti trattate con metimazolo, nelle donne in gravidanza che richiedono un trattamento per l'ipertiroidismo il medico dovra' attentamente valutare le possibili alternative terapeutiche. Ad oggi non sonodescritti difetti del cuoio capelluto e altre specifiche malformazioni congenite nei neonati di pazienti trattate con propiltiouracile; quindi questo farmaco puo' essere preferibile al metimazolo nelle donne gravide che necessitano di terapia antitiroidea, sempre tenendo presente il rischio di gozzo ed ipotiroidismo nel feto. In molte donne il grado di disfunzione tiroidea tende a diminuire con l'avanzare della gravidanza, e cio' puo' consentire di ridurre la dose. In alcuni casi, lasomministrazione del farmaco puo' essere sospesa 2 o 3 settimane primadel parto. Nelle madri che allattano il prodotto e' controindicato, acausa del passaggio del farmaco nel latte materno.
INDICAZIONI
Terapia medica dell'ipertiroidismo. La terapia a lungo termine puo' indurre la remissione della malattia. Il medicinale puo' essere impiegato per la preparazione all'intervento di tiroidectomia subtotale ed alla terapia con iodio-radioattivo. Il farmaco e' inoltre indicato quandola tiroidectomia e' controindicata o non consigliabile.
INTERAZIONI
Studi di interazione non sono stati condotti in eta' pediatrica. Anticoagulanti (orali): l'attivita' degli anticoagulanti puo' essere potenziata da un'azione anti-vitamina K attribuita al metimazolo. Beta-bloccanti: l'ipertiroidismo puo' causare un'aumentata clearance dei beta-bloccanti con alto indice di estrazione. Quando un paziente ipertiroideodiventa eutiroideo puo' essere necessaria una riduzione del dosaggiodei beta-bloccanti. Glicosidi digitalici: i livelli plasmatici dei farmaci digitalici possono risultare aumentati quando pazienti ipertiroidei in trattamento continuo con glicosidi digitalici divengono eutiroidei; in tali casi puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio deiglicosidi digitalici. Teofillina: la clearance della teofillina puo'diminuire quando pazienti ipertiroidei in trattamento continuo con teofillina divengono eutiroidei; in tali casi puo' essere necessaria unariduzione del dosaggio della teofillina.
POSOLOGIA
Adulti: la dose iniziale giornaliera e' di 15 mg per l'ipertiroidismodi grado lieve, 30-40 mg per l'ipertiroidismo di grado moderato e di 60 mg per l'ipertiroidismo grave. La quantita' giornaliera deve esseresuddivisa in tre dosi da somministrare ad intervalli di 8 ore. La dosedi mantenimento varia da 5 a 15 mg al giorno. Uso nei bambini e adolescenti (3-17 anni): la dose iniziale per il trattamento dei bambini dieta' superiore ai 3 anni e degli adolescenti deve essere calcolata inrapporto al loro peso corporeo. Generalmente, la dose iniziale giornaliera e' di 0,5/mg/kg suddivisa in due o tre dosi uguali. Per la terapia di mantenimento, la dose giornaliera puo' essere ridotta in base alla risposta del paziente alla terapia. Un trattamento aggiuntivo con levotiroxina puo' essere necessario per evitare l'ipotiroidismo. Non superare la dose di 40 mg al giorno. Uso nei bambini (eta' uguale o inferiore ai 2 anni): la sicurezza e l'efficacia di metimazolo nei bambinial di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata stabilita in modo sistematico. Pertanto il suo uso non e' raccomandato in questa fascia di eta'.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa divisibile contiene: metimazolo 5 mg.